Articulo 6 Productos zoosanitarios de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal

1. Las entidades titulares de reactivos de diagnóstico de uso veterinario deberán ser autorizadas por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, e inscritas por la Subdirección General de Sanidad e Higiene Animal y Trazabilidad del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios con anterioridad al inicio de su actividad, previa solicitud según el modelo previsto en el anexo I.

2. El solicitante deberá estar radicado en el territorio de la Unión Europea, y contará con los medios materiales y personales, la organización y la capacidad suficientes, para asegurar la calidad del producto, con medios propios o ajenos.

Los requisitos documentales que deben acompañar a las solicitudes, así como los diversos procedimientos de inscripción y registro, se establecen en los anexos III y IV del presente real decreto. Asimismo, en el anexo III se establecen los requisitos técnicos que deben cumplir las entidades.

3. Las entidades funcionarán bajo la dirección y control técnico de uno o más profesionales cualificados que, sin perjuicio de la propia responsabilidad de la empresa, figurarán como responsables técnicos ante la Administración.

4. Tras la autorización, las entidades serán inscritas de oficio en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios, con la asignación del número correspondiente, que se comunicará al interesado en el plazo máximo de treinta días desde la inscripción.