Articulo 6 Máquinas

1. Las máquinas y los productos relacionados que entren en las categorías incluidas en la lista del anexo I, parte A, se someterán a los procedimientos específicos de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 25, apartado 2, y las máquinas y los productos relacionados que entren en las categorías incluidas en la lista del anexo I, parte B, se someterán a los procedimientos específicos de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 25, apartado 3.

2. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 47 en lo referente a la modificación del anexo I, previa consulta a las partes interesadas afectadas, a la luz del progreso técnico, de los avances del conocimiento o de los nuevos datos científicos, mediante la adición a la lista de categorías de máquinas y productos relacionados del anexo I de una nueva categoría de máquinas o productos relacionados, mediante la retirada de dicha lista de una categoría de máquinas o productos relacionados que ya figure en ella o mediante el traslado de una categoría de máquinas o productos relacionados de una parte del anexo I a otra parte de dicho anexo, de conformidad con los criterios y los procedimientos establecidos en los apartados 4, 5 y 7 del presente artículo.

3. Antes de adoptar un acto delegado, la Comisión recabará la opinión de los expertos del grupo de expertos pertinente de conformidad con el artículo 47, apartado 4.

4. La Comisión evaluará la gravedad del riesgo potencial inherente que presente una categoría de máquina o producto relacionado con el fin de determinar la adición de esa categoría de máquina o producto relacionado al anexo I o la retirada de esa categoría de máquina o producto relacionado del anexo I. Esa evaluación se determinará en función de la combinación de dos criterios: la probabilidad de que se cause un daño y la gravedad de tal daño.

Para determinar la probabilidad y la gravedad del daño, se tendrán en cuenta, cuando proceda, los siguientes criterios:

a) la naturaleza del peligro inherente a la función de la máquina o de la categoría de producto relacionado, teniendo en cuenta el uso previsto y cualquier mal uso razonablemente previsible;

b) la gravedad del daño que sufriría una persona, incluido el grado de reversibilidad de dicho daño;

c) el número de personas potencialmente afectadas por el daño;

d) la frecuencia y la duración de la exposición al peligro al que estaría expuesta una persona durante el uso previsto o cualquier uso indebido razonablemente previsible de la categoría de máquinas o productos relacionados;

e) las posibilidades de evitar o limitar los daños;

f) en el caso de los componentes de seguridad, la probabilidad de consecuencias graves para la seguridad de las personas expuestas a daños en caso de fallo.

5. Al llevar a cabo la evaluación a que se refiere el apartado 4, la Comisión considerará los siguientes elementos:

a) indicaciones del daño causado en el pasado por máquinas o productos relacionados que se hayan utilizado para su uso previsto o cualquier uso indebido razonablemente previsible;

b) información sobre los defectos de seguridad detectados durante la vigilancia del mercado y el material disponible en los sistemas de información administrados por la Comisión;

c) información sobre accidentes conocidos y «cuasi accidentes» graves, incluidas las características de dichos accidentes o «cuasi accidentes»;

d) datos de accidentes o daños para la salud causados por la máquina o producto relacionado durante al menos los cuatro años anteriores. En particular, la información obtenida, entre otros, del sistema de información y comunicación para la vigilancia del mercado (ICSMS), cláusulas de salvaguardia, el Sistema de Alerta Rápida «Safety Gate», la base de datos europea sobre lesiones (EU-IDB), las estadísticas europeas de accidentes de trabajo de Eurostat (EEAT) y el Grupo de Cooperación Administrativa sobre Máquinas (ADCO).

Además de lo dispuesto en las letras a) a d) del presente apartado, la Comisión tendrá en cuenta cualquier otra información disponible que sea pertinente para la evaluación a que se refiere el apartado 4.

6. Los Estados miembros proporcionarán los datos y la información a que se refiere el apartado 5, letras a) a d), de conformidad con el apartado 9.

7. Se incluirá una categoría de máquina o producto relacionado en el anexo I, parte A, si, de acuerdo con la evaluación a que se refiere el apartado 4 y teniendo en cuenta la información disponible, incluidos los datos a que se refiere el apartado 5, presenta un riesgo potencial inherente grave y se cumple una o varias de las condiciones siguientes:

a) inexistencia de normas armonizadas o especificaciones comunes que cubran los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes;

b) existencia de riesgos residuales, incluidos los que, según el fabricante, podrían reducirse mediante formación particular o equipos de protección individual, y los datos y la información a que se refiere el apartado 5 demuestran la repetición de accidentes graves o mortales similares o daños para la salud relacionados con dichos riesgos residuales;

c) existencia de datos e información que, según la Comisión, demuestran una repetida aplicación incorrecta de las normas armonizadas o especificaciones comunes pertinentes y en relación con los cuales las actividades de vigilancia del mercado que se llevaron a cabo no han dado lugar a mejoras importantes de la situación del mercado en un plazo razonable;

d) existencia de un grado de incertidumbre en los métodos de evaluación del riesgo potencial relacionado con las nuevas categorías de máquinas o tecnologías.

Cualquier otra categoría de máquinas o productos relacionados que, según dicha evaluación, presente un riesgo potencial inherente grave pero no cumpla una o varias de las condiciones de las letras a) a d), se incluirá en el anexo I, parte B.

8. Si un Estado miembro ve con preocupación que una categoría de máquinas o productos relacionados esté incluida o no en el anexo I, lo comunicará a la Comisión de inmediato y aducirá las razones de su preocupación.

La Comisión llevará a cabo la evaluación a que se refiere el apartado 4 inmediatamente después de haber sido informada por un Estado miembro.

Tras dicha evaluación, la Comisión podrá incoar el procedimiento previsto en el apartado 2.

9. A más tardar el 20 de julio de 2025, y posteriormente cada cinco años, los Estados miembros proporcionarán los datos y la información a que se refiere el apartado 5, incluida información que indique que no se ha producido ninguno de los acontecimientos a que se refiere el apartado 5, para cada categoría de máquinas o productos relacionados que esté incluida en el anexo I o que no esté incluida en el anexo I cuando dicha no inclusión sea motivo de preocupación para el Estado miembro.

10. La Comisión adoptará actos de ejecución que establezcan y, cuando sea necesario a la luz de la evolución tecnológica y del mercado, actualicen un modelo relativo a la recogida por parte de los Estados miembros de los datos y la información a que se refiere el apartado 5, letras a) a d).

Al adoptar dichos actos de ejecución, la Comisión publicará orientaciones para los Estados miembros sobre la recogida y transmisión de datos e información comparables y de alta calidad.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 48, apartado 3.

El primero de estos actos de ejecución se adoptará a más tardar el 20 de julio de2024.

11. Si fuera necesario tras el informe de la Comisión a que se refiere el artículo 53, apartado 3, la Comisión adoptará actos delegados de conformidad con el artículo 47 por los que se complete el apartado 5 del presente artículo especificando las obligaciones de los Estados miembros de proporcionar los datos y la información requeridos en virtud del presente artículo mediante el establecimiento de una metodología común relativa a los datos y la información que deben recogerse, incluidos los métodos para su recogida y compilación, y los procedimientos para su transmisión, así como las definiciones pertinentes, a fin de garantizar que la Comisión disponga de datos suficientes y comparables para llevar a cabo la evaluación a que se refiere el apartado 4.