Articulo 59 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. El consentimiento informado constará por escrito, estará fechado y firmado por la persona que realice la entrevista contemplada en el apartado 2, letra c), y por el sujeto de ensayo o, cuando este no sea capaz de dar su consentimiento informado, por su representante legalmente designado tras haber sido debidamente informado de conformidad con el apartado 2. En caso de que el sujeto de ensayo no pueda escribir, podrá dar y registrar su consentimiento utilizando los medios alternativos adecuados en presencia de al menos un testigo imparcial. En ese caso, el testigo firmará y fechará el documento de consentimiento informado. El sujeto de ensayo o, cuando este no sea capaz de dar su consentimiento informado, su representante legalmente designado, recibirá una copia del documento o de su registro, según corresponda, por el que otorga su consentimiento informado. El consentimiento informado deberá estar documentado. Se concederá al sujeto de ensayo, o a su representante legalmente designado, un plazo suficiente para que considere su decisión de participar en el estudio del funcionamiento.

2. La información que se dé al sujeto de ensayo o, cuando este no sea capaz de dar su consentimiento informado, a su representante legalmente designado con el fin de obtener su consentimiento informado:

a) permitirá al sujeto de ensayo o a su representante legalmente designado entender:

i) la naturaleza y los objetivos, beneficios, consecuencias, riesgos e inconvenientes del estudio del funcionamiento,

ii) los derechos y garantías del sujeto de ensayo en lo que respecta a su protección, en particular su derecho a negarse a participar y su derecho a abandonar el estudio del funcionamiento en cualquier momento sin sufrir por ello perjuicio alguno y sin tener que proporcionar ninguna justificación,

iii) las condiciones en las que se va llevar a cabo el estudio del funcionamiento, incluida la duración prevista de la participación del sujeto de ensayo en el estudio, y

iv) las posibles alternativas de tratamiento, incluidas las medidas de seguimiento en caso de que la participación del sujeto de ensayo en el estudio del funcionamiento se vea interrumpida;

b) será completa, sucinta, clara, pertinente y comprensible para el sujeto de ensayo o su representante legalmente designado;

c) se facilitará en una entrevista previa con un miembro del equipo de investigación debidamente cualificado en virtud del Derecho nacional;

d) incluirá información sobre el mecanismo aplicable de indemnización por daños y perjuicios, contemplado en el artículo 65;

e) incluirá el número de identificación único para toda la Unión para el estudio del funcionamiento a que se refiere el artículo 66, apartado 1, e información sobre la disponibilidad de los resultados del estudio del funcionamiento de conformidad con el apartado 6 del presente artículo.

3. La información a que se refiere el apartado 2 se preparará por escrito y estará a disposición del sujeto de ensayo o, cuando este no sea capaz de dar su consentimiento informado, de su representante legalmente designado.

4. En la entrevista contemplada en el apartado 2, letra c), se prestará especial atención a las necesidades de información de colectivos de pacientes específicos y de sujetos de ensayo a título individual, así como a los métodos utilizados para proporcionar dicha información.

5. En la entrevista contemplada en el apartado 2, letra c), se comprobará que el sujeto de ensayo haya entendido la información.

6. Se informará al sujeto de ensayo de que, de conformidad con el artículo 73, apartado 5, estarán disponibles en el sistema electrónico de estudios del funcionamiento a que se refiere el artículo 69 un informe del estudio del funcionamiento y un resumen redactado de forma comprensible para el usuario previsto, con independencia del resultado del estudio, y se le informará, en la medida de lo posible, de cuándo estarán disponibles.

7. El presente Reglamento se entenderá sin perjuicio de que el Derecho nacional, además de exigir el consentimiento informado del representante legalmente designado, disponga que un menor capaz de formarse una opinión y de evaluar la información que se le facilita debe asimismo prestar su consentimiento para participar en un estudio del funcionamiento.