Articulo 5 Productos zoosanitarios de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal

1. La entidad titular de un producto zoosanitario será la única responsable de las eventuales deficiencias y de los daños que pudieran derivarse del mismo si el uso es el adecuado. Es, asimismo, responsabilidad ineludible de la entidad titular, garantizar la total fiabilidad del producto, velar porque la publicidad que realice de su producto se ciña a las condiciones de uso establecidas en su autorización y, ante la detección de cualquier deficiencia, garantizar la inmediata y efectiva retirada del mercado del lote o lotes afectados o, en su caso, de toda la producción del mismo, y notificar el hecho a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, junto con las causas que han provocado esta decisión.

2. Si la entidad titular no fuese la entidad elaboradora del producto, deberá ponerlo en conocimiento de ésta, a fin de que adopte, a la mayor celeridad, las medidas establecidas en sus sistemas de gestión, independientemente de las responsabilidades en las que haya podido incurrir, comunicándolo inmediatamente a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria.

3. Será obligación de la entidad titular de un producto zoosanitario mantener en todo momento los datos técnicos del expediente de un producto debidamente actualizados a la luz de los conocimientos técnicos o de los que pueda haber tenido conocimiento sobre la fiabilidad del producto, incluyendo las contraindicaciones, advertencias o consejos de utilización.

4. Las entidades titulares siempre deberán tener a disposición de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria y, en su caso, de las autoridades de control competentes de las comunidades autónomas, la documentación administrativa y técnica relativa a los productos zoosanitarios que comercialicen o pretendan comercializar y a la propia entidad, con especial referencia a los estudios de validación, a los controles de calidad de cada uno de los lotes que se pongan en el mercado y a los textos (instrucciones de uso e interpretación, etiquetas, etc.) que acompañen al producto, en el caso de los reactivos de diagnóstico.