Articulo 49 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad requiera la participación de un organismo notificado, el fabricante podrá presentar su solicitud al organismo notificado que desee, siempre que el elegido esté designado para llevar a cabo las actividades de evaluación de la conformidad relativas a los tipos de productos de que se trate. El fabricante no podrá presentar en paralelo una solicitud a otro organismo notificado para el mismo procedimiento de evaluación de la conformidad.

2. Mediante el sistema electrónico a que hace referencia el artículo 52, el organismo notificado informará a los demás organismos notificados de todo fabricante que haya retirado su solicitud antes de que el organismo notificado haya tomado una decisión sobre la evaluación de la conformidad.

3. Cuando presenten una solicitud a un organismo notificado con arreglo al apartado 1, los fabricantes declararán si han retirado una solicitud presentada ante otro organismo notificado con anterioridad a la decisión de dicho organismo notificado y facilitarán información sobre cualquier otra solicitud anterior para la misma evaluación de la conformidad que haya sido denegada por otro organismo notificado.

4. El organismo notificado podrá solicitar del fabricante toda información o datos necesarios para llevar a cabo correctamente el procedimiento elegido de evaluación de la conformidad.

5. Los organismos notificados y su personal llevarán a cabo las actividades de evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad profesional y con la competencia técnica y científica exigida para el campo específico de que se trate, y estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole financiera, que pudiera influir en su apreciación o en el resultado de sus actividades de evaluación de la conformidad, en particular la que pudieran ejercer personas o grupos de personas que tengan algún interés en los resultados de esas actividades.