Articulo 42 productos sanitarios

(DEROGADO)

Tendrán la consideración de infracciones conforme a lo dispuesto en este real decreto las acciones y omisiones previstas en el artículo 35 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en el artículo 101 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y las siguientes específicas.

1. Infracciones leves:

1.ª La presentación en ferias, exposiciones y demostraciones de productos no aptos para la puesta en el mercado o en servicio sin la correspondiente indicación de su no conformidad o imposibilidad de puesta en servicio.

2.ª Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma.

3.ª La utilización por un profesional de productos sanitarios en condiciones y para usos distintos de los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado.

4.ª El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidos en este real decreto que, en razón de los criterios contemplados en este artículo, merezcan la calificación de leves o no, proceda su calificación como faltas graves o muy graves.

2. Infracciones graves:

1.ª La fabricación, la agrupación y la esterilización de los productos en territorio nacional sin la licencia sanitaria previa de funcionamiento de la instalación, así como la importación de productos sanitarios sin la licencia previa de establecimiento.

2.ª El incumplimiento del deber de contar con un responsable técnico con un profesional cualificado.

3.ª El uso de cualquier otro marcado que pueda inducir a confusión con el marcado «CE».

4.ª El incumplimiento del deber de comunicación de puesta en el mercado así como de las modificaciones de dichas comunicaciones.

5.ª El incumplimiento por el responsable técnico de las obligaciones que competen a sus cargos.

6.ª La falta de mantenimiento a disposición de las autoridades competentes y por el tiempo señalado de la documentación preceptiva.

7.ª No efectuar la comunicación establecida en el artículo 24.

8.ª Distribuir y vender productos sanitarios en establecimientos que no han sido debidamente comunicados.

9.ª Distribuir, instalar, mantener y utilizar productos sanitarios sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta productos sanitarios alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado el plazo de validez.

10.ª La realización de investigaciones clínicas sin atenerse a los procedimientos y condiciones previstos en este real decreto, salvo lo contemplado en la infracción 5.ª del apartado 3 de este artículo.

11.ª Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en que se fabriquen, almacenen, distribuyan o vendan productos sanitarios.

12.ª El incumplimiento del deber de notificación previsto en el artículo 32 de este real decreto.

13.ª El incumplimiento de los requisitos relativos a los textos de publicidad y promoción de los productos sanitarios, así como de las condiciones establecidas.

14.ª El ofrecer, otorgar o prometer primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie a los profesionales sanitarios o a cualquier otro cualificado, relacionados con la utilización, prescripción o dispensación de los productos, así como a sus parientes y personas de su convivencia. También el solicitarlas o aceptarlas.

15.ª La utilización por un profesional de productos sanitarios en condiciones y para usos distintos a los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado, con riesgo para la salud y seguridad de las personas.

16.ª La puesta en servicio en España de productos sanitarios que no incluyan los datos preceptivos al menos en español.

17.ª El uso indebido del marcado CE en productos no conformes o en los productos contemplados en el apartado 4 del artículo 12.

3. Infracciones muy graves:

1.ª La puesta en el mercado y/o en servicio de los productos que no cumplan con los requisitos esenciales que les sean de aplicación, según este real decreto.

2.ª La puesta en el mercado y/o en servicio de productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad o que no hayan efectuado las declaraciones que, en su caso, les resulten de aplicación.

3.ª El uso indebido del marcado «CE».

4.ª El incumplimiento del deber de ejecución de las medidas y acciones previstas en los artículos 26, 32 y 35 de este real decreto.

5.ª La realización de investigaciones clínicas sin atenerse al contenido de los protocolos comunicados, o bien sin respetar las obligaciones relativas al consentimiento de las personas sujeto de las mismas o, en su caso, de su representante, o el incumplimiento sustancial del deber de información sobre la investigación clínica en la que participa como sujeto.

6.ª La incorrecta ejecución, por el organismo notificado, de las actuaciones que se le encomiendan en el artículo 19 de este real decreto, así como continuar certificando una vez retirada la correspondiente designación.

7.ª La violación del principio de confidencialidad.

8.ª La comercialización y/o puesta en servicio de productos que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.

9.ª La instalación y/o mantenimiento inadecuado de productos sanitarios, de forma que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.