Articulo 38 productos sanitarios implantables activos

(DEROGADO)

Tendrán la consideración de infracciones a lo dispuesto en este real decreto, las acciones y omisiones previstas en el artículo 35 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el artículo 101 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y específicamente, las siguientes.

1. Infracciones leves:

1.ª La presentación en ferias, exposiciones y demostraciones de productos no aptos para la puesta en el mercado o en servicio, sin la correspondiente indicación de su no conformidad o imposibilidad de puesta en servicio.

2.ª El incumplimiento del deber de comunicación de las modificaciones relativas a la información prevista en el artículo 20 de este real decreto.

3.ª El incumplimiento de los requisitos relativos a los textos de publicidad y promoción de los productos.

2. Infracciones graves:

1.ª La puesta en el mercado o en servicio de los productos que no reúnan todos los requisitos esenciales que les sean de aplicación, según el presente real decreto.

2.ª El uso de cualquier otro marcado que pueda inducir a confusión en el marcado CE.

3.ª La puesta en el mercado y/o en servicio de productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad o que no hayan efectuado las declaraciones que, en su caso, les resulten de aplicación.

4.ª La realización de investigaciones clínicas sin atenerse a los procedimientos y condiciones previstos en el presente real decreto.

5.ª El incumplimiento del deber de comunicación de puesta en mercado y/o en servicio.

6.ª El incumplimiento del deber de mantenimiento del registro documentado previsto en el artículo 23 del presente real decreto.

7.ª El incumplimiento del deber de facilitar documentación establecido en el artículo 22 del presente real decreto.

8.ª El incumplimiento de las condiciones de distribución y venta.

9.ª El incumplimiento del deber de notificación previsto en el artículo 28 del presente real decreto.

10.ª La violación del principio de confidencialidad.

11.ª La puesta en servicio en España de productos sanitarios implantables activos que no incluyan los datos preceptivos al menos en español.

3. Infracciones muy graves:

1.ª La puesta en el mercado y/o en servicio de productos que comprometan la seguridad o la salud de los pacientes, usuarios o terceros.

2.ª El uso indebido del marcado CE.

3.ª La realización de investigaciones clínicas sin atenerse al contenido de los protocolos comunicados, o bien sin respetar las obligaciones relativas al consentimiento de las personas sujeto de las mismas o, en su caso, de su representante, o el incumplimiento sustancial del deber de información sobre la investigación clínica en la que participa como sujeto.

4.ª El incumplimiento del deber de ejecución de las medidas relativas al artículo 22 del presente real decreto.

5.ª La incorrecta ejecución, por el organismo notificado, de las actuaciones que se le encomiendan en el artículo 17 del presente real decreto.

6.ª El incumplimiento de las medidas cautelares adoptadas por las Administraciones sanitarias competentes.