Articulo 34 Medidas 1996 Fiscales, Administrativas y del Orden Social

Pesetas

«Grupo 1. Especialidades farmacéuticas:

1. 1

Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico

131.000

1. 2

Presentación de la notificación de transmisión de la titularidad de un laboratorio farmacéutico

11.000

1. 3

Procedimiento de revalidación de la autorización de apertura otorgada a un laboratorio farmacéutico

33.000

1. 4

Procedimiento de modificación de la autorización ya otorgada de apertura de laboratorio farmacéutico prevista en el artículo 73

131.000

1. 5

Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica ampliamente conocida y cuya solicitud se refiere a los supuestos contenidos en esta Ley

109.000

1. 6

Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica distinta a las contempladas en el punto anterior

610.000

1. 7

Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica

87.000

1. 8

Procedimiento de modificación de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro otorgada a una especialidad farmacéutica que afecte a las sustancias activas, a la indicación terapéutica, a la información de la ficha técnica, a la dosificación o a la forma farmacéutica, así como otras modificaciones definidas como «de importancia mayor» en el Reglamento (CE) número 541/95 de la Comisión

326.000

1. 9

Procedimiento de modificación de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro otorgada auna especialidad farmacéutica cuando se refiera a las modificaciones definidas como «de importancia menor» en el Reglamento (CE) número 541/95 de la Comisión

54.000

1.10

Procedimiento de calificación de un producto en fase de investigación

27.500

1.11

Procedimiento de autorización de ensayos clínicos con productos en fase de investigación o con medicamentos ya autorizados para nuevas indicaciones terapéuticas

27.500

1.12

Procedimiento de renovación quinquenal de la autorización otorgada a una especialidad farmacéutica

105.000

1.13

Presentación de cada declaración anual simple de intención de comercializar una especialidad farmacéutica ya autorizada, por parte de su titular

11.000

1.14

Procedimiento de expedición de una certificación

11.000

Grupo II. Medicamentos de plantas medicinales:

2. 1

Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico de plantas medicinales

65.000

2. 2

Presentación de la notificación de transmisión de la titularidad de un laboratorio farmacéutico de plantas medicinales

11.000

2. 3

Procedimiento de revalidación de la autorización de apertura otorgada a un laboratorio farmacéutico de plantas medicinales

19.000

2. 4

Procedimiento de modificación de la autorización ya otorgada de apertura de un laboratorio de plantas medicinales

65.000

2. 5

Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un medicamento de plantas medicinales que siga el régimen de las especialidades farmacéuticas

24.000

2. 6

Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un medicamento de plantas medicinales

4.000

2. 7

Procedimiento de modificación de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un medicamento de plantas medicinales

16.000

2. 8

Procedimiento de renovación quinquenal de la autorización otorgada a un medicamento de plantas medicinales

10.000

2. 9

Presentación de cada declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de plantas medicinales ya autorizado, por parte de su titular

5.000

2.10

Procedimiento de expedición de una certificación

3.000

Grupo III. Productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene:

3. 1

Procedimiento de declaración especial de cosméticos

65.000

3. 2

Procedimiento de registro y autorización individualizada para productos de higiene personal

65.000

3. 3

Procedimiento de registro, inscripción y homologación de productos sanitarios

65.000

3. 4

Procedimiento de registro sanitario de implantes clínicos

109.000

3. 5

Procedimiento de revalidación y convalidación de productos de higiene personal y productos sanitarios

22.000

3. 6

Procedimiento de expedición de una certificación

3.000

3. 7

Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de fabricación e importación de productos cosméticos, dentífricos y de higiene personal

96.000

3. 8

Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimiento de fabricación e importación de productos cosméticos, dentífricos y de higiene personal, en lo referente a su emplazamiento

96.000

3. 9

Procedimiento de modificación de la licencia de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene personal

19.000

3.10

Procedimiento de autorización de confidencialidad de ingredientes cosméticos

58.000

3.11

Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimiento de fabricación, importación, agrupación y esterilización de productos sanitarios

96.000

3.12

Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimiento de fabricación, importación, agrupación y esterilización de productos sanitarios, en lo referente a su emplazamiento

96.000

3.13

Procedimiento de modificación de la licencia de funcionamiento de establecimento de productos sanitarios

19.000

Grupo IV. Inspecciones practicadas a instancia de parte:

4. 1

Actuaciones inspectoras individualizadas a petición de parte, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativas

54.000

4. 2

Procedimiento de expedición de una certificación

3.000

Grupo V. Medicamentos homeopáticos:

5. 1

Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico de medicamentos homeopáticos

65.000

5. 2

Presentación de la notificación de transmisión de la titularidad de un laboratorio farmacéutico de medicamentos homeopáticos

11.000

5. 3

Procedimiento de revalidación de la autorización de apertura otorgada a un laboratorio farmacéutico de medicamentos homeopáticos

19.000

5. 4

Procedimiento de modificación de la autorización ya otorgada de apertura de un laboratorio farmacéutico de medicamentos homeopáticos

65.000

5. 5

Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático con indicación terapéutica

108.000

5. 6

Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica

24.000

5. 7

Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático autorizado y registrado anteriormente

4.000

5. 8

Procedimiento de modificación de la autorización para la comercialización otorgada a un medicamento homeopático

16.000

5. 9

Procedimiento de renovación quinquenal de la autorización otorgada a un medicamento homeopático

10.000

5.10

Presentación de cada declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento homeopático ya autorizado, por parte de su titular

5.000

5.11

Procedimiento de expedición de una certificación

3.000

Grupo VI. Productos zoosanitarios:

6. 1

Procedimiento de autorización de la apertura de una entidad elaboradora de productos zoosanitarios

96.000

6. 2

Presentación de la notificación de transmisión de la titularidad de la autorización de apertura de la entidad elaboradora de productos zoosanitarios

11.000

6. 3

Procedimiento de revalidación de la autorización de apertura otorgada a una entidad elaboradora de productos zoosanitarios

19.000

6. 4

Procedimiento de modificación de la autorización ya otorgada de apertura de una entidad elaboradora de productos zoosanitarios y plaquicidas de uso ganadero

96.000

6. 5

Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un producto zoosanitario

65.000

6. 6

Procedimiento de notificación de transmisión de la titularidad de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un producto zoosanitario

11.000

6. 7

Procedimiento de modificación de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un producto zoosanitario

16.000

6. 8

Procedimiento de renovación quinquenal de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un producto zoosanitario

22.000

6. 9

Procedimiento de expedición de certificaciones

3.000»