Articulo 23 Medidas 2001 Fiscales, Administrativas y del Orden Social

Uno. Se sustituye el grupo I del apartado 1 del artículo 117 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, por el siguiente.

«Grupo I. Especialidades farmacéuticas de uso humano:

1.1 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica genérica: 2.115,00 euros.

1.2 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica publicitaria: 2.115,00 euros.

1.3 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica distinta a las contempladas en los epígrafes 1.1 y 1.2: 4.230,00 euros

1.4 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica: 565,00 euros.

1.5Procedimiento de modificación de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica, definida como de «importancia mayor» en el Reglamento (CE) número 541/1995 de la Comisión (incluidas las modificaciones que de acuerdo con el anexo II del citado Reglamento requieren la presentación de una nueva solicitud de autorización de comercialización) : 2.120,00 euros.

1.6 Procedimiento de modificación de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica, definida como de «importancia menor» en el Reglamento (CE) número 541/1995 de la Comisión: 350,00 euros.

1.7 Procedimiento de revalidación quinquenal de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica: 1.950,00 euros.

1.8 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar una especialidad farmacéutica ya autorizada: 70,00 euros

1.9 Procedimiento de autorización para la «importación paralela» de una especialidad farmacéutica: 625,00 euros.

1.10 Procedimiento de modificación de la autorización para la «importación paralela» de una especialidad farmacéutica: 310,00 euros.

1.11 Procedimiento de revalidación quinquenal de la autorización para la «importación paralela» de una especialidad farmacéutica: 310,00 euros.

1.12 Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un granel y de una especialidad farmacéutica: 625,00 euros.

1.13 Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de una especialidad farmacéutica: 310,00 euros.»

Dos. Se sustituye el grupo II del apartado 1 del artículo 117 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, por el siguiente:

«Grupo II. Medicamentos de plantas medicinales:

2.1 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica a base de plantas medicinales: 2.115,00 euros.

2.2 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de un Producto Fitotradicional (plantas tradicionalmente consideradas como medicinales) con mezcla de especies vegetales: 525,00 euros.

2.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales: 290,00 euros.

2.4 Procedimiento de modificación de la autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales: 350,00 euros.

2.5 Procedimiento de revalidación quinquenal de la autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales. 975,00 euros.

2.6 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de plantas medicinales ya autorizado: 35,00 euros.

2.7 Presentación de notificación previa a la comercialización de un Producto Fitotradicional (plantas tradicionalmente consideradas como medicinales) con una sola especie vegetal: 300,00 euros.»

Tres. Se sustituye el grupo III del apartado 1 del artículo 117 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, por el siguiente:

«Grupo III. Medicamentos homeopáticos: 3.1 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica homeopática: 2.115,00 euros.

3.2 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada: 520,00 euros.

3.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de comercialización de un medicamento homeopático: 290,00 euros.

3.4 Procedimiento de modificación de la autorización de comercialización de un medicamento homeopático: 350,00 euros.

3.5 Procedimiento de revalidación quinquenal de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica homeopática: 975,00 euros.

3.6 Procedimiento de revalidación quinquenal de la autorización de comercialización de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada: 260,00 euros.

3.7 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento homeopático ya autorizado: 35,00 euros.»

Cuatro. Se sustituye el Grupo IV del apartado 1 del artículo 117 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, por el siguiente:

«Grupo IV. Gases medicinales: 4.1 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de un gas medicinal: 2.115,00 euros.

4.2 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de comercialización de un gas medicinal: 290,00 euros.

4.3 Procedimiento de modificación de la autorización de comercialización de un gas medicinal: 350,00 euros.

4.4 Procedimiento de revalidación quinquenal de la autorización de comercialización de un gas medicinal: 975,00 euros.

4.5 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un gas medicinal ya autorizado: 35,00 euros.»

Cinco. Se sustituye el grupo V del apartado 1 del artículo 117 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, por el siguiente:

«Grupo V. Investigación clínica: 5.1 Procedimiento de calificación de un producto de uso humano en fase de investigación clínica: 2.080,00 euros.

5.2 Procedimiento de autorización o presentación de notificación de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano: 95,00 euros.

5.3 Procedimiento de calificación de un producto de uso veterinario en fase de investigación clínica: 120,00 euros.

5.4 Procedimiento de autorización o presentación de notificación de ensayos clínicos con medicamentos de uso veterinario: 95,00 euros.»

Seis. Se sustituye el Grupo VI del apartado 1 del artículo 117 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, por el siguiente:

«Grupo VI. Laboratorios farmacéuticos: 6.1 Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico: 1.630,00 euros.

6.2 Presentación de notificación de transmisión de la titularidad de un laboratorio farmacéutico, o de cambio de denominación, sede social o representante legal: 120,00 euros.

6.3 Procedimiento de modificación de la autorización de apertura de laboratorio farmacéutico, previsto en el artículo 73 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento: 1.140,00 euros.

6.4 Actuaciones inspectoras individualizadas a petición de parte, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa: 1.630,00 euros.

6.5 Procedimiento de autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España: 125,00 euros.»

Siete. Se sustituye el grupo VII del apartado 1 del artículo 117 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, por el siguiente:

«Grupo VII. Certificaciones e informes: 7.1 Expedición de una certificación: 120,00 euros.

7.2 Evaluación e informe científico sobre calidad, seguridad y eficacia de un medicamento de uso humano o veterinario, a petición del interesado, durante las etapas de investigación y desarrollo del mismo, o para iniciar un procedimiento de reconocimiento mutuo: 3.125,00 euros.

7.3 Otros asesoramientos científicos no previstos en el epígrafe 7.2: 300,00 euros.»

Ocho. Se sustituye el Grupo IX del apartado 1 del artículo 117 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, por el siguiente:

«Grupo IX. Especialidades farmacéuticas de uso veterinario:

9.1 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica de uso veterinario esencialmente similar: 2.115,00 euros.

9.2 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica de uso veterinario distinta a la contemplada en el epígrafe 9.1: 4.230,00 euros.

9.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica de uso veterinario: 565,00 euros.

9.4 Procedimiento de modificación de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica de uso veterinario, definida como de importancia mayor en el Reglamento (CE) número 541/1995 de la Comisión (incluidas las modificaciones que de acuerdo con el anexo II del citado Reglamento requieren la presentación de una nueva solicitud de autorización de comercialización) : 2.120,00 euros.

9.5 Procedimiento de modificación de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica de uso veterinario, definida como de importancia menor en el Reglamento (CE) número 541/1995 de la Comisión: 350,00 euros.

9.6 Procedimiento de revalidación quinquenal de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica de uso veterinario: 1.950,00 euros.

9.7 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar una especialidad farmacéutica de uso veterinario ya autorizada: 70,00 euros.»