Articulo 23 Fabricación, presentación y comercialización del tabaco

1. Los fabricantes o los importadores que pretendan comercializar un producto del tabaco novedoso deberán comunicar a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, a través del Portal EU-CEG, y siguiendo el formato establecido en la Decisión de Ejecución (UE) 2015/2186 de la Comisión, de 25 de noviembre de 2015, la siguiente información:

a) Una descripción pormenorizada del producto del tabaco novedoso en cuestión.

b) Una descripción de las instrucciones de uso.

c) La información sobre los ingredientes y las emisiones que contempla el artículo 6.

2. A la comunicación anterior se deberá adjuntar la siguiente documentación:

a) Los estudios científicos disponibles sobre toxicidad, poder adictivo y atractivo del producto del tabaco novedoso, en particular por lo que se refiere a sus ingredientes y emisiones.

b) Los estudios disponibles, así como resúmenes de los mismos, y las investigaciones de mercado sobre preferencias de diferentes grupos de consumidores, incluidos los jóvenes.

c) Otra información disponible pertinente, incluidos un análisis de riesgo/beneficios del producto, los efectos previstos sobre el abandono del tabaquismo y los efectos previstos sobre la iniciación al consumo del tabaco, así como los efectos sobre la percepción de los consumidores previstos.

3. La comunicación a la que se refieren los apartados anteriores se efectuará seis meses antes de la fecha de comercialización prevista del producto.

4. Asimismo, se comunicará cualquier modificación de la información referida en los apartados anteriores.

5. La Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación comprobará que la documentación aportada se ajusta a lo establecido en los apartados 1 y 2, pudiendo requerir la remisión de datos no aportados hasta completar la documentación. También podrá solicitar, motivadamente, a los fabricantes o importadores la realización de ensayos adicionales o la presentación de información complementaria.