Articulo 20 Medidas fiscales, financieras y administrativas e impuesto sobre estancias en establecimientos turísticos

Capítulo X. Tasa por la verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio de un laboratorio que realiza estudios no clínicos sobre medicamentos veterinarios y de la inspección por la verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio en la elaboración de estudios no clínicos con medicamentos veterinarios

Artículo 4.10-1. Hecho imponible

1. Constituye el hecho imponible de la tasa la prestación por el departamento competente en materia de ganadería, pesca y medio natural de los servicios y las actuaciones inherentes a la inspección para la verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio de un laboratorio que realiza estudios no clínicos sobre medicamentos veterinarios con el fin de determinar sus efectos en los seres humanos, los animales y el medio ambiente, el otorgamiento, si procede, de la certificación de conformidad, así como la realización de las inspecciones periódicas pertinentes.

2. También constituye el hecho imponible de la tasa la prestación por el departamento competente en materia de ganadería, pesca y medio natural de los servicios y las actuaciones inherentes a la verificación de un estudio no clínico sobre un medicamento veterinario a fin de determinar si se han seguido los principios de buenas prácticas de laboratorio.

Artículo 4.10-2. Sujeto pasivo

Son sujetos pasivos de la tasa los laboratorios que solicitan la obtención de la certificación de la conformidad de buenas prácticas de laboratorio y los laboratorios que hayan promovido la elaboración del estudio que debe verificarse.

Artículo 4.10-3. Acreditación

1. En la verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio de un laboratorio que realiza estudios no clínicos sobre medicamentos veterinarios, la tasa se acredita en el momento en que se inicia la prestación del servicio. Sin embargo, puede exigirse su pago por anticipado en los siguientes términos:

1. La obligación del pago surge desde el momento en que se presenta la solicitud de obtención de la certificación de la conformidad de buenas prácticas de laboratorio al departamento competente en materia de ganadería, pesca y medio natural. El número de días que se programen para llevar a cabo la inspección debe estar en función de las dimensiones del laboratorio así como del tipo y la variedad de estudios que se lleven a cabo en el mismo.

2. En cuanto a la realización de la inspección, debe hacerse efectivo el pago antes del día en el que se haya programado el inicio de esta inspección, por lo que el importe resta provisionalmente fijado en el resultado de multiplicar la tarifa diaria por el número de días programados.

2. En la inspección para la verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio en la elaboración de estudios no clínicos, la tasa se acredita en el momento en que se inicia la prestación del servicio. La obligación del pago surge desde el momento en que el sujeto pasivo presenta la solicitud para la realización de esta verificación al departamento competente en materia de ganadería, pesca y medio natural, o cuando esta verificación es solicitada por una autoridad sanitaria reguladora ante la cual se ha presentado este estudio, que forma parte del dosier de registro de un medicamento veterinario. La tasa debe hacerse efectiva antes del día programado para el inicio de la inspección para la verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio en la elaboración del estudio.

Artículo 4.10-4. Cuota

La cuota de la tasa es la siguiente:

1. En la verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio de un laboratorio que realiza estudios no clínicos sobre medicamentos veterinarios:

1. Inspección del laboratorio para verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio, por día: 454,05 euros.

2. Inspecciones ulteriores periódicas para evaluar el cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio, por día: 454,05 euros.

2. En la inspección para verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio en la elaboración de estudios no clínicos con medicamentos veterinarios, por día: 454,05 euros.

Artículo 4.10-5. Afectación

Las tasas a las que se refiere este capítulo tienen carácter finalista, por lo que, de acuerdo con el artículo 1.1-3, los ingresos que se derivan restan afectados a la financiación de los servicios prestados por el departamento competente en materia de ganadería, pesca y medio natural, mencionados en este capítulo.