Articulo 18 Productos zoosanitarios de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal

1. Para la exportación de uno o varios productos con registro zoosanitario con destino a un tercer país que así lo exija, o cuando la empresa así lo considere conveniente, deberá solicitar el correspondiente certificado de la Subdirección General de Sanidad e Higiene Animal y Trazabilidad. Para ello, la empresa y los productos deberán estar inscritos en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios. Esta certificación, junto con el modelo de solicitud del anexo IX del presente real decreto, deberá presentarse posteriormente ante los servicios de inspección de sanidad animal de los puestos de control fronterizos cuando el país tercero así lo exija.

Igualmente, aunque se trate de productos que no requieran inscripción, la empresa interesada podrá solicitar la emisión de un certificado acreditativo de que el producto es de lícita venta en España, acompañado para ello la documentación precisa en cada caso acreditativa de que no se trata de un medicamento veterinario, de un biocida, de un plaguicida de uso ganadero o de otro producto sujeto a autorización, declaración o comunicación administrativa por otra normativa diferente de la prevista en este real decreto.

La solicitud del certificado se presentará por medios electrónicos por todos los solicitantes, conforme a lo dispuesto en el artículo 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, junto con la documentación que lo acompañe, si procede, a través de la sede electrónica del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, o por los medios previstos en el artículo 16.4 de la misma Ley, sin perjuicio del preceptivo pago de la tasa de acuerdo con el artículo 104 y concordantes de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal.

El plazo máximo para emitir el certificado será de un mes desde la entrada de la solicitud en el registro correspondiente. Si no se notificase resolución expresa en dicho plazo al interesado la solicitud podrá entenderse desestimada de acuerdo con la disposición adicional primera de la Ley 8/2003, de 24 de abril, sin perjuicio de la obligación de la Administración de resolver. Contra el acto de emisión o no del certificado, que no pondrá fin a la vía administrativa, cabrá interponer recurso de alzada ante la persona titular de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, en los términos y plazos previstos en los artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

2. Para la importación de uno o varios productos incluidos en el ámbito de aplicación de este real decreto, provenientes de un tercer país será requisito indispensable que tanto la entidad como los productos estén inscritos en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios. La comprobación de este requisito será realizada por los servicios de inspección de sanidad animal de los puestos de control fronterizos, al ser preciso para que dichos servicios autoricen posteriormente la entrada del producto en el territorio aduanero de la Unión Europea. La autorización del régimen de despacho aduanero a libre práctica o del régimen aduanero especial de destino final estará condicionada a la presentación, junto con la declaración en aduanas correspondiente, de la autorización de los servicios de inspección de sanidad animal.

En caso de importación de un producto que no se encuentre incluido en el ámbito de aplicación de esta norma, y sin perjuicio de lo previsto en el artículo 1.3, el agente económico que pretenda introducir en España un producto zoosanitario no sometido a norma técnica en el tercer país de origen, podrá aportar un certificado de libre venta emitido por el mismo, o una declaración responsable comprensiva de que la mercancía es de libre circulación en el mismo, acompañando la traducción al español del etiquetado con el que tal producto sea comercializado en el país de elaboración.

3. En el certificado de inscripción en el Registro constará que los productos zoosanitarios elaborados o comercializados por una entidad, están inscritos en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios y que han sido elaborados o comercializados por una empresa inscrita en el mismo y, por tanto, son de venta lícita en España. El certificado no hace mención a la normativa de un país tercero.