Acerca de operadores lógicos
Articulo 17 Medidas 2000 fiscales, administrativas y del orden social
Artículo 17. Modificación de la tasa del medicamento.
Uno. Se añaden los siguientes epígrafes al grupo I del apartado 1 del artículo 117 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento:
1.12 Procedimiento de otorgamiento de autorización para la importación paralela de especialidades farmacéuticas: 100.000 pesetas (601,01 euros).
1.13 Procedimiento de modificación de la autorización para la importación paralela de especialidades farmacéuticas: 50.000 pesetas (300,51 euros).
1.14 Procedimiento de renovación quinquenal de la autorización para la importación paralela de especialidades farmacéuticas: 50.000 pesetas (300,51 euros).
1.15 Obtención de un Certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un granel y de una especialidad farmacéutica: 100.000 pesetas (601,01 euros).
1.16 Obtención de un certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de una especialidad farmacéutica: 50.000 pesetas (300,51 euros).
Dos. Se añade el siguiente epígrafe al grupo VI del apartado 1 del artículo 117 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento:
6.2 Procedimiento de autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España: 20.000 pesetas (120,20 euros).
Tres. Se modifica el epígrafe 7.2 del grupo VII del apartado 1 del artículo 117 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, de acuerdo con la siguiente redacción:
7.2 Evaluación e informe científico, a petición del interesado, sobre la calidad seguridad y eficacia de un medicamento de uso humano o veterinario, durante las etapas de investigación y desarrollo del mismo o para iniciar un procedimiento de reconocimiento mutuo: 500.000 pesetas (3.005,06 euros).
Cuatro. Se suprime el epígrafe 9.14 del grupo IX del apartado 1 del artículo 117 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Cinco. Se añade un nuevo apartado 3 al artículo 114 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento:
3. A los efectos de esta tasa tienen la consideración de "familia de productos sanitarios" el conjunto de productos sanitarios que, perteneciendo a la misma categoría, se destinan a aplicaciones sanitarias idénticas o similares.
Seis. Se modifica el importe de la tasa prevista en el epígrafe 8.6 del grupo VIII del apartado 1 del artículo 117 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, de acuerdo con la siguiente redacción:
8.6 Procedimiento de expedición de una certificación: 20.000 pesetas (120,20 euros).
Siete. Se suprimen los epígrafes 8.17 8.18 y 8.19 del grupo VIII del apartado 1 del artículo 117 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Ocho. Se añaden los siguientes epígrafes al grupo VIII del apartado 1 del artículo 117 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento:
8.17 Evaluación de expediente de certificación del marcado CE de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por sistema completo de garantía de calidad: 140.000 pesetas (841,42 euros).
8.18 Evaluación de expediente de certificación del marcado CE de productos sanitarios por examen CE de tipo, combinado con garantía de calidad de la producción, verificación CE o garantía de calidad del producto: 120.000 pesetas (721,21 euros).
8.19 Evaluación de expediente de certificación del marcado CE de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por declaración CE de conformidad combinada con garantía de calidad de la producción, verificación CE o garantía de calidad del producto: 100.000 pesetas (601,01 euros).
8.20 Evaluación de expediente de certificación del marcado CE de productos sanitarios por examen CE de diseño: 220.000 pesetas (1.322,23 euros).
8.21 Auditoría inicial conforme a sistema completo de garantía de calidad: 400.000 pesetas (2.404,05 euros).
8.22 Auditoría inicial conforme a garantía de calidad de la producción: 320.000 pesetas (1.923,24 euros).
8.23 Auditoría inicial conforme a garantía de calidad del producto: 200.000 pesetas (1.202,02 euros).
8.24 Auditorías de seguimiento y de prórroga de la certificación del marcado CE: 240.000 pesetas (1.442,43 euros).
8.25 Auditorías a local suplementario y de repetición: 96.000 pesetas (576,97 euros).
8.26 Modificación de datos administrativos en la certificación del marcado CE: 20.000 pesetas (120,20 euros).
8.27 Prórrogas de las certificaciones del marcado CE: 20.000 pesetas (120,20 euros).
Nueve. Se añade la siguiente frase al apartado 3 del artículo 117 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento:
Igualmente se liquidarán sobre el coste real del servicio los gastos de desplazamiento, estancia y ensayos derivados de las actuaciones previstas en los epígrafes 8.21, 8.22, 8.23, 8.24 y 8.25.
- Texto Original. Publicado el 30-12-2000 en vigor desde 01-01-2001