Articulo 14 productos sanitarios implantables activos

1. Los productos a medida no irán provistos del marcado CE ni les será de aplicación la comunicación prevista en el artículo 19.

2. Solo podrán ponerse en el mercado y ponerse en servicio productos a medida cuando.

a) Su fabricante o representante autorizado haya seguido el procedimiento a que se refiere el anexo 6 y haya efectuado antes de la puesta en el mercado la declaración de conformidad necesaria, y

b) vayan acompañados de la declaración de conformidad prevista en el citado anexo, la cual debe estar a disposición del paciente concreto al que el producto va destinado.

El paciente será informado de que tiene a su disposición esta declaración, la cual le será entregada a su requerimiento.

3. El fabricante o cualquier persona que ponga en servicio en España productos a medida deberá tener a disposición de las autoridades competentes durante un periodo de al menos 15 años a partir de la fecha de fabricación del último producto, la relación de los productos que haya puesto en servicio en España, junto con copia de la declaración que figura en el apartado 2 del anexo 6 y de la documentación que figura en el apartado 3 de este mismo anexo.

4. Los fabricantes establecidos en España que pongan en el mercado productos a medida efectuarán una comunicación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para que sean incluidos en el Registro de Responsables de la puesta en el mercado donde constará la descripción de su domicilio social y de los productos de que se trate. Esta obligación se hará extensiva al representante autorizado cuando se encuentre establecido en España.

5. Cualquier modificación de los datos señalados en el apartado anterior será comunicada siguiendo el procedimiento establecido en este artículo. También se comunicará el cese de la comercialización de los productos.

6. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informará, previa solicitud, a la Comisión Europea y al resto de los Estados miembros de los datos facilitados por el fabricante o por el representante autorizado contemplados en el apartado 4.