Articulo 12 productos sanitarios implantables activos

1. El fabricante, a efectos de la colocación del marcado CE, deberá optar por cualquiera de los siguientes procedimientos de evaluación de la conformidad.

a) Declaración CE de conformidad, recogido en el anexo 2, o

b) examen CE de tipo, recogido en el anexo 3, en combinación con alguno de los procedimientos siguientes:

1.º Verificación CE, recogido en el anexo 4, o bien

2.º declaración CE de conformidad con el tipo, recogido en el anexo 5.

2. El fabricante podrá encargar a su representante autorizado en la Unión Europea que inicie los procedimientos de evaluación de la conformidad recogidos en los anexos 3, 4 y 6. Tanto el fabricante, como su representante, en el curso de tales procedimientos, quedan sometidos a las obligaciones que se establecen en los correspondientes anexos.

3. Cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios considere que la conformidad de un producto o familia de productos deba establecerse, no obstante lo dispuesto en el apartado 1, aplicando únicamente uno de los procedimientos determinados, elegido entre los que contempla este artículo, presentará una solicitud debidamente justificada a la Comisión Europea para que ésta adopte las medidas necesarias.