Articulo 112 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Sin perjuicio del artículo 110, apartados 3 y 4, del presente Reglamento, y sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros y de los fabricantes sobre la vigilancia y de las obligaciones de los fabricantes sobre la disponibilidad de la documentación en virtud de la Directiva 98/79/CE, dicha Directiva queda derogada con efectos a partir del 26 de mayo de 2022, a excepción de:

a) el artículo 11, el artículo 12, apartado 1, letra c), y el artículo 12, apartados 2 y 3, de la Directiva 98/79/CE, y las obligaciones relativas a la vigilancia y a los estudios del funcionamiento previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de la más tardía de las fechas indicadas en el artículo 113, apartado 2, y el artículo 113, apartado 3, letra f), del presente Reglamento, y

b) el artículo 10, el artículo 12, apartado 1, letras a) y b), y el artículo 15, apartado 5, de la Directiva 98/79/CE y las obligaciones relativas al registro de productos y de agentes económicos y a la notificación de certificados previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de la fecha correspondiente a dieciocho meses después de la más tardía de las fechas indicadas en el artículo 113, apartado 2, y el artículo 113, apartado 3, letra f), del presente Reglamento.

En cuanto a los productos a que se refiere en el artículo 110, apartados 3 y 4, del presente Reglamento, la Directiva 98/79/CE seguirá aplicándose en la medida en que sea necesario para la aplicación de dichos apartados.

La Decisión 2010/227/UE, adoptada en aplicación de las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE, queda derogada con efectos a partir de la más tardía de las fechas indicadas en el artículo 113, apartado 2, y en el artículo 113, apartado 3, letra f), del presente Reglamento.

Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas al presente Reglamento con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo XV.