Articulo 11 Máquinas

1. Cuando introduzcan una cuasi máquina en el mercado, los fabricantes se asegurarán de que haya sido diseñada y fabricada de conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III.

2. Antes de introducir una cuasi máquina en el mercado, los fabricantes elaborarán la documentación técnica contemplada en el anexo IV, parte B.

Cuando en la documentación técnica que figura en el anexo IV, parte B, se haya demostrado la conformidad de la cuasi máquina con los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes que figuran en el anexo III, los fabricantes elaborarán la declaración UE de incorporación de conformidad con el artículo 22.

3. Los fabricantes mantendrán la documentación técnica y la declaración UE de incorporación a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado durante al menos diez años después de la introducción en el mercado de la cuasi máquina. Cuando proceda, el código fuente o la lógica de programación que se incluya en la documentación técnica se pondrá a disposición de las autoridades nacionales competentes, previa petición motivada, siempre que dicho código fuente o lógica de programación sea necesario para que las autoridades nacionales competentes puedan comprobar el cumplimiento de los correspondientes requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III.

4. Los fabricantes se asegurarán de que existan procedimientos para que las cuasi máquinas que formen parte de una producción en serie mantengan su conformidad con el presente Reglamento. Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el proceso de producción o en el diseño o las características de las cuasi máquinas, y los cambios en las normas armonizadas, en otras especificaciones técnicas o en las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 20 en virtud de las cuales se declara la conformidad de la cuasi máquina.

5. Los fabricantes se asegurarán de que las cuasi máquinas que introduzcan en el mercado lleven al menos una designación de la cuasi máquina, el año de fabricación, a saber, aquel en que se completó el proceso de fabricación, el modelo y la serie o tipo, y cualquier número de lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificación o, si el tamaño o la naturaleza de la cuasi máquina no lo permite, de que la información exigida figure en su embalaje o en un documento que acompañe a la cuasi máquina.

6. Los fabricantes indicarán su nombre, nombre comercial registrado o marca registrada, y su dirección postal, su sitio web, su dirección de correo electrónico o cualquier otra dirección digital de contacto en la cuasi máquina o, cuando esto no sea posible, en su embalaje o en un documento que acompañe a la cuasi máquina. La dirección indicará un único punto de contacto con el fabricante. Los datos de contacto figurarán en una lengua fácilmente comprensible para la persona que incorpora la cuasi máquina en la máquina y para las autoridades de vigilancia del mercado.

7. Los fabricantes se asegurarán de que la cuasi máquina vaya acompañada de las instrucciones para el montaje contempladas en el anexo XI.

El fabricante podrá proporcionar las instrucciones para el montaje en formato digital.

Cuando las instrucciones para el montaje se proporcionen en formato digital, el fabricante:

a) indicará en la cuasi máquina o, cuando esto no sea posible, en su embalaje o en un documento adjunto, la manera de acceder a las instrucciones para el montaje digitales;

b) las ofrecerá en un formato que permita a la persona que incorpora la cuasi máquina imprimir y descargar las instrucciones para el montaje y guardarlas en un dispositivo electrónico para que pueda acceder a ellas en todo momento, en particular durante una avería de la cuasi máquina; este requisito también se aplicará cuando las instrucciones para el montaje estén integradas en el software de la cuasi máquina;

c) hará que estén accesibles en línea durante al menos diez años después de la introducción en el mercado de la cuasi máquina.

No obstante, de solicitarlo en el momento de la compra la persona que incorpora la cuasi máquina, el fabricante proporcionará gratuitamente las instrucciones para el montaje en formato papel en un plazo máximo de un mes.

Las instrucciones para el montaje figurarán en una lengua fácilmente comprensible para la persona que incorpora la cuasi máquina, tal como determine el Estado miembro de que se trate, y deberán ser claras, comprensibles y legibles.

8. Los fabricantes se asegurarán de que la cuasi máquina vaya acompañada de la declaración UE de incorporación especificada en el anexo V, parte B, o, alternativamente, los fabricantes proporcionarán la dirección de internet o el código legible por máquina en que se pueda acceder a dicha declaración UE de incorporación, en las instrucciones para el montaje contempladas en el anexo XI.

Las declaraciones UE de incorporación digitales estarán accesibles en línea durante al menos diez años después de la introducción en el mercado de la cuasi máquina.

9. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que una cuasi máquina que hayan introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las acciones correctivas necesarias para la puesta en conformidad, la retirada o la recuperación de la cuasi máquina, según proceda. Además, cuando la cuasi máquina presente un riesgo en relación con los correspondientes requisitos esenciales de salud y seguridad, los fabricantes informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en que hayan comercializado la cuasi máquina a tal efecto y proporcionarán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.

10. Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los fabricantes le proporcionarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de la cuasi máquina con el presente Reglamento, bien en formato papel o bien en formato digital y redactadas en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad. Cooperarán con dicha autoridad, a petición de esta, en cualquier acción correctiva que se adopte para eliminar los riesgos que presente en relación con los correspondientes requisitos esenciales de salud y seguridad la cuasi máquina que hayan introducido en el mercado.