Articulo 10 Productos zoosanitarios de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal

1. Salvo que por razones de orden sanitario, zootécnico, medioambiental o tecnológico justificadas, se establezcan motivadamente períodos más cortos o experimentales, la autorización de comercialización de reactivos de diagnóstico de uso veterinario o de entidades titulares de los mismos, y su correspondiente registro, así como las posteriores renovaciones, tendrán un periodo de validez de cinco años, al cabo de los cuales, a menos que se solicite su renovación, se procederá a su cancelación de oficio. No se admitirán modificaciones de las condiciones de autorización durante el procedimiento de renovación.

Las solicitudes de renovación, ajustadas a los modelos de los anexos I o II, y cumpliendo los requisitos documentales y, en su caso, técnicos de los anexos III o IV, se presentarán al menos tres meses antes de que venza el plazo de validez de la autorización a renovar, siendo de aplicación a las mismas lo previsto el artículo anterior. Las renovaciones se inscribirán en el registro.

2. Las modificaciones de la autorización de reactivos de diagnóstico de uso veterinario o de entidades titulares de los mismos, no afectarán al período de validez de cinco años establecido en su momento. Durante este periodo de tiempo la entidad titular de la autorización tendrá la obligación de mantener al día la documentación autorizada. Si estas modificaciones no hubieran sido solicitadas en su momento, la entidad titular, para continuar con la comercialización del reactivo de diagnóstico de enfermedades en animales, deberá solicitar una nueva autorización de comercialización.

Las solicitudes de modificación, ajustadas a los modelos de los anexos I o II, y cumpliendo los requisitos documentales y, en su caso, técnicos de los anexos III o IV, se presentarán por el interesado, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, en cualquier momento dentro del período de validez de la autorización, siendo de aplicación a las mismas lo previsto en los apartados 1 a 4 del artículo anterior.

3. Las autorizaciones y registros podrán ser revocadas, modificadas o suspendidas motivadamente en cualquier momento por razones de orden sanitario, medioambiental, zootécnico o tecnológico.

Específicamente, serán causas de suspensión, modificación o revocación de oficio, según proceda, las siguientes:

a) El incumplimiento sobrevenido de las condiciones exigidas para conceder la autorización.

b) Cuando las condiciones bajo las que se concedió la autorización hayan experimentado una profunda modificación o un drástico cambio en los requisitos exigibles.

c) El descubrimiento o constatación de que la documentación justificativa del cumplimiento de los requisitos en virtud de la cual se concedió la autorización era falsa, o de que la información o datos proporcionados por el solicitante contenía elementos falsos o erróneos.

4. La Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria decidirá, de manera motivada, la suspensión, modificación o revocación, en función de la aplicación en cada caso de las razones de orden sanitario, medioambiental, zootécnico o tecnológico que hayan motivado la incoación del correspondiente procedimiento, previa ponderación del riesgo o certeza existente en los respectivos supuestos.

El plazo máximo para resolver y notificar al interesado los procedimientos de suspensiones, modificaciones o revocaciones será de seis meses, ampliable como máximo por otros seis meses, en los términos previstos en el artículo 23 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, mediante acuerdo otorgado por el órgano competente. Dicho plazo se contará desde la fecha del acuerdo de iniciación si el procedimiento se inició de oficio, o desde la entrada de la solicitud de modificación del interesado en el registro del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. Dicho plazo quedará suspendido en los supuestos contemplados en el artículo 22 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

Una vez transcurrido dicho plazo se producirá la caducidad del procedimiento iniciado de oficio de conformidad con los artículos 25.1.b) de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, y 21.2 de este real decreto.

La resolución que se adopte por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria no pondrá fin a la vía administrativa, y contra la misma cabrá interponer recurso de alzada ante el órgano superior jerárquico, en los términos y plazos previstos en los artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

Las suspensiones, modificaciones o revocaciones serán inscritas en el Registro una vez resuelto el procedimiento correspondiente.