Articulo 1 Productos zoosanitarios de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal

1. (Anulado)

2. Están excluidos del ámbito de aplicación de este real decreto, los medicamentos veterinarios, los medicamentos homeopáticos veterinarios, los piensos medicamentosos y productos intermedios, los biocidas de uso en el entorno ganadero de acuerdo con el Reglamento (UE) núm. 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, y el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, el relacionado con la reproducción (salvo conservantes y diluyentes de semen, ovocitos y embriones recogidos en el apartado 3 de este artículo), así como los productos para la alimentación animal o la identificación animal, que se regirán todos ellos por su normativa específica.

Igualmente queda excluido todo producto sanitario que haya sido objeto de comunicación o autorización conforme al Real Decreto 1591/2009, 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, y que pretenda utilizarse en el ámbito veterinario o en animales, con la misma composición, acondicionamiento y etiquetado para los que han sido comunicados o autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que también serán de libre comercialización una vez hayan sido comunicados o autorizados por dicha Agencia. Igualmente queda excluido todo producto sanitario que cumpla el Real Decreto 1591/2009, 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios o el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, y que pretenda utilizarse en el ámbito veterinario o en animales, con la misma composición, acondicionamiento y etiquetado. Del mismo modo, queda excluido todo producto sanitario para diagnóstico in vitro que cumpla el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro o el (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión, y que pretenda utilizarse en el ámbito veterinario o en animales, con la misma composición, acondicionamiento y etiquetado. (NOTA: Se declara la nulidad del inciso destacado del presente párrafo)

3. Corresponde a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación resolver de manera motivada sobre si un producto concreto se encuentra en el ámbito de aplicación de esta norma, a solicitud del interesado o de un tercero que acredite un interés legítimo al efecto, previa consulta vinculante a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, o al Ministerio de Sanidad para los productos que puedan ser, respectivamente, considerados, medicamentos veterinarios o biocidas, así como en los casos previstos en el primer apartado de la disposición adicional segunda. Igualmente, le corresponderá a dicha Dirección General resolver de manera motivada sobre la eventual peligrosidad de un reactivo de diagnóstico de uso veterinario que tengan un carácter zoonótico, o de productos que pudieran ser considerados medicamentos veterinarios, biocidas, o plaguicidas de uso ganadero, procedentes de un tercer país que pretendan ser comercializados en España a través de su introducción en un Puesto de control de frontera a solicitud del inspector de dicho puesto de control, previa consulta vinculante a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, o al Ministerio de Sanidad para los productos que puedan ser, respectivamente, considerados, medicamentos veterinarios o biocidas.

El plazo máximo para resolver sobre una consulta será de cuatro meses. Contra la resolución de la consulta podrá interponerse recurso de alzada ante la persona titular de la Secretaría General de Agricultura y Alimentación en el plazo máximo de un mes desde su notificación o publicación a través de la sede electrónica del citado Ministerio.

La resolución que se dicte al efecto supondrá que el producto es o no de libre comercio, y tendrá carácter vinculante para la comercialización del producto en España, incluida su importación o en el supuesto contemplado en la disposición adicional segunda de este real decreto.