Articulo 1 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. El presente Reglamento establece normas relativas a la introducción en el mercado, la comercialización y la puesta en servicio de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso humano y accesorios de dichos productos en la Unión. El presente Reglamento también se aplica a los estudios del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y accesorios de dichos productos que se lleven a cabo en la Unión.

2. A los efectos del presente Reglamento, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y los accesorios de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro se denominarán en lo sucesivo «productos».

3. El presente Reglamento no será aplicable a:

a) los artículos de uso general en laboratorio o los utilizados únicamente para fines de investigación, salvo cuando, por sus características, el fabricante los destine específicamente a su utilización para un examen diagnóstico in vitro;

b) los productos invasivos de toma de muestras o los productos que se aplican directamente al cuerpo humano con el fin de obtener una muestra;

c) el material de referencia certificado internacionalmente;

d) el material utilizado para los programas de evaluación externa de la calidad.

4. Todo producto que, cuando se introduzca en el mercado o se ponga en servicio, incorpore como parte integrante un producto sanitario tal como se define en el artículo 2, punto 1, del Reglamento (UE) 2017/745, estará regulado por dicho Reglamento. Los requisitos del presente Reglamento serán aplicables a la parte del producto que constituye un producto sanitario para diagnóstico in vitro.

5. El presente Reglamento constituye legislación específica de la Unión a los efectos del artículo 2, apartado 3, de la Directiva 2014/30/UE.

6. Los productos que sean también máquinas en el sentido del artículo 2, párrafo segundo, letra a), de la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (22), deberán cumplir asimismo, cuando exista un peligro a los efectos de dicha Directiva, los requisitos esenciales de seguridad y de salud previstos en el anexo I de la misma, en la medida en que tales requisitos sean más específicos que los requisitos generales de seguridad y funcionamiento previstos en el capítulo II del anexo I del presente Reglamento.

7. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de la Directiva 2013/59/Euratom.

8. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de la facultad de los Estados miembros para restringir el uso de cualquier tipo concreto de producto en relación con aspectos no regulados por el presente Reglamento.

9. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio del Derecho nacional relativo a la organización, prestación o financiación de servicios sanitarios y atención médica, como el requisito de que determinados productos puedan suministrarse solo bajo prescripción médica, el requisito de que solo determinados profesionales de la salud o centros sanitarios puedan dispensar o utilizar determinados productos o de que su uso tenga que ir acompañado de asesoramiento profesional específico.

10. Ningún elemento del presente Reglamento restringirá la libertad de prensa ni la libertad de expresión en los medios de comunicación en la medida en que dichas libertades están garantizadas en la Unión y en los Estados miembros, en particular en virtud del artículo 11 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.