Anexo 7 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. REQUISITOS GENERALES Y DE ORGANIZACIÓN

1.1. Estatuto jurídico y estructura organizativa

1.1.1. Cada organismo notificado se establecerá conforme al Derecho nacional de un Estado miembro o conforme al Derecho de un tercer país con el que la Unión haya celebrado un acuerdo a este respecto. Se documentarán plenamente su personalidad jurídica y su estatuto jurídico. Dicha documentación incluirá información sobre la titularidad y las personas físicas o jurídicas que ejerzan el control del organismo notificado.

1.1.2. Cuando el organismo notificado sea una entidad jurídica que forme parte de una organización mayor, se documentarán claramente las actividades de dicha organización, su estructura organizativa y gobernanza y la relación con el organismo notificado. En tales casos, los requisitos de la sección 1.2 serán aplicables tanto al organismo notificado como a la organización a la que pertenezca.

1.1.3. Si un organismo notificado posee enteramente o en parte entidades jurídicas establecidas en un Estado miembro o en un tercer país o es propiedad de otra entidad jurídica, se definirán y documentarán claramente las actividades y responsabilidades de dichas entidades, así como sus relaciones jurídicas y operativas con el organismo notificado. El personal de las mencionadas entidades que realice actividades de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Reglamento estará sujeto a los requisitos de este que les sean aplicables.

1.1.4. La estructura organizativa, la distribución de las responsabilidades, las líneas jerárquicas y el funcionamiento del organismo notificado serán tales que garanticen la confianza en el funcionamiento del organismo notificado y en los resultados de sus actividades de evaluación de la conformidad.

1.1.5. El organismo notificado documentará con claridad su estructura organizativa y las funciones, responsabilidades y atribuciones de sus máximos directivos y del personal que pueda ejercer influencia en el funcionamiento del organismo notificado y en los resultados de sus actividades de evaluación de la conformidad.

1.1.6. El organismo notificado identificará a aquellos de sus máximos directivos que tengan autoridad y responsabilidad generales respecto de cada una de las actividades siguientes:

a) dotación de recursos suficientes para las actividades de evaluación de la conformidad;

b) determinación de los procedimientos y directrices aplicables al funcionamiento del organismo notificado;

c) supervisión de la aplicación de los procedimientos, directrices y sistemas de gestión de la calidad del organismo notificado;

d) supervisión de las finanzas del organismo notificado;

e) actividades y decisiones adoptadas por el organismo notificado, incluidos los acuerdos contractuales;

f) delegación de autoridad en miembros del personal o en comités, cuando sea necesario, para la realización de actividades determinadas;

g) interacción con la autoridad responsable de los organismos notificados y obligaciones en materia de comunicación con otras autoridades competentes, la Comisión y los demás organismos notificados.

1.2. Independencia e imparcialidad

1.2.1. Los organismos notificados serán organismos terceros independientes del fabricante del producto en relación con el cual realicen actividades de evaluación de la conformidad. Asimismo, serán independientes de cualquier otro agente económico que tenga un interés en el producto, así como de cualquier competidor del fabricante. Esto no impide que el organismo notificado realice actividades de evaluación de la conformidad para fabricantes que compitan entre ellos.

1.2.2. Los organismos notificados estarán organizados y gestionados de modo que se garantice la independencia, objetividad e imparcialidad de sus actividades. Documentarán e implantarán una estructura y procedimientos que garanticen la imparcialidad y permitan promover y aplicar los principios de imparcialidad aplicables en toda su organización, personal y actividades de evaluación. Dichos procedimientos permitirán la identificación, investigación y resolución de cualquier asunto en el que pueda surgir un conflicto de interés, incluida la participación en servicios de consultoría en el ámbito de los productos antes de ocupar un empleo en el organismo notificado. Se documentarán la investigación, conclusiones y resolución de tales asuntos.

1.2.3. Los organismos notificados, sus máximos directivos y el personal responsable de realizar las tareas de evaluación de la conformidad:

a) no serán los diseñadores, fabricantes, proveedores, instaladores, compradores, propietarios ni encargados del mantenimiento de los productos que evalúen, ni tampoco los representantes autorizados de ninguna de esas personas. Dicha restricción no excluirá la adquisición y uso de productos evaluados que sean necesarios para el funcionamiento del organismo notificado y la realización de la evaluación de la conformidad, o el uso de dichos productos con fines personales;

b) no participarán en el diseño, la fabricación o construcción, el marketing, la instalación y la utilización o el mantenimiento de aquellos productos para los que estén designados, ni representarán a las personas implicadas en dichas actividades;

c) no desempeñarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido designados;

d) no ofrecerán ni prestarán servicios que puedan comprometer la confianza en su independencia, imparcialidad u objetividad; en particular, no ofrecerán ni prestarán servicios de consultoría al fabricante, su representante autorizado, un proveedor o un competidor comercial en lo relativo al diseño, la construcción, el marketing o el mantenimiento de los productos o procesos objeto de evaluación, y

e) no estarán vinculados a ninguna organización que preste servicios de consultoría como los mencionados en la letra d). Dicha restricción no excluirá las actividades de formación general que no estén vinculadas a clientes determinados y conciernan a la regulación de productos o a normas relacionadas.

1.2.4. Toda participación en la prestación de servicios de consultoría en el sector de los productos antes de la contratación por un organismo notificado deberá estar plenamente documentada en el momento de la contratación; se hará un seguimiento de los posibles conflictos de interés, que se resolverán con arreglo al presente anexo. Si, antes de ser contratado por un organismo notificado, un miembro del personal de dicho organismo ha trabajado anteriormente para un cliente determinado o prestado servicios de consultoría en el sector de los productos para ese cliente determinado, no se le encomendarán, durante un período de tres años, actividades de evaluación de la conformidad para ese cliente ni para empresas que pertenezcan al mismo grupo.

1.2.5. Se garantizará la imparcialidad de los organismos notificados, de sus máximos directivos y de su personal de evaluación. El nivel de remuneración de los máximos directivos y del personal de evaluación de un organismo notificado y de los subcontratistas que participen en actividades de evaluación no dependerá de los resultados de las evaluaciones. Los organismos notificados harán públicas las declaraciones de interés de sus máximos directivos.

1.2.6. Si un organismo notificado pertenece a una entidad o institución pública, se garantizará y documentará la independencia y la ausencia de conflictos de interés entre, por una parte, la autoridad responsable de los organismos notificados o la autoridad competente y, por otra, el organismo notificado.

1.2.7. Los organismos notificados garantizarán y documentarán que las actividades de sus filiales o subcontratistas, o de cualquier organismo asociado, incluidas las actividades de sus propietarios, no afectan a la independencia, imparcialidad y objetividad de sus actividades de evaluación de la conformidad.

1.2.8. Los organismos notificados funcionarán de conformidad con un conjunto coherente de condiciones justas y razonables, que tengan en cuenta los intereses de las pequeñas y medianas empresas, según la definición de la Recomendación n.º 2003/361/CE en relación con las tasas.

1.2.9. Los requisitos establecidos en la presente sección no excluirán en absoluto los intercambios de información técnica y orientación normativa entre un organismo notificado y un fabricante que solicite una evaluación de la conformidad.

1.3. Confidencialidad

1.3.1. Los organismos notificados se dotarán de procedimientos documentados que garanticen que su personal, sus comités, sus filiales o sus subcontratistas, y todo organismo asociado o personal de organismos externos respeten la confidencialidad de la información de la que tengan conocimiento en el desempeño de las actividades de evaluación de la conformidad, excepto en aquellos casos en que la ley exija la revelación de tal información.

1.3.2. El personal de los organismos notificados estará sujeto a la obligación de secreto profesional en el ejercicio de sus funciones en el marco del presente Reglamento o de cualquier disposición de Derecho nacional que le dé cumplimiento, excepto en relación con las autoridades responsables de los organismos notificados, las autoridades competentes respecto de los productos en los Estados miembros o la Comisión. Se protegerán los derechos de titularidad. Los organismos notificados se dotarán de procedimientos documentados en relación con los requisitos de la presente sección.

1.4. Responsabilidad

1.4.1. Los organismos notificados suscribirán un seguro de responsabilidad adecuado para sus actividades de evaluación de la conformidad, salvo que dicha responsabilidad se halle cubierta por el Estado miembro en cuestión con arreglo al Derecho nacional o que dicho Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de su conformidad.

1.4.2. El alcance y el valor económico total del seguro de responsabilidad se adecuarán al nivel y ámbito territorial de las actividades del organismo notificado y estarán en consonancia con el perfil de riesgo de los productos certificados por el organismo notificado. El seguro de responsabilidad cubrirá los casos en que el organismo notificado pueda verse obligado a retirar, restringir o suspender certificados.

1.5. Régimen financiero

Los organismos notificados dispondrán de los recursos financieros necesarios para llevar a cabo sus actividades de evaluación de la conformidad dentro de su ámbito de designación y sus actividades empresariales relacionadas. Documentarán y probarán su capacidad financiera y su viabilidad económica a largo plazo, teniendo en cuenta, en su caso, las circunstancias específicas que puedan concurrir durante una fase inicial de puesta en marcha.

1.6. Participación en actividades de coordinación

1.6.1. Los organismos notificados participarán en las actividades pertinentes de normalización y en las del grupo de coordinación de los organismos notificados contemplado en el artículo 49 del Reglamento (UE) 2017/745, o se asegurarán de que su personal de evaluación esté informado de dichas actividades, y velarán por que su personal encargado de la evaluación y toma de decisiones esté informado de toda la legislación aplicable y de todos los documentos pertinentes de orientación y de buenas prácticas adoptados en el marco del presente Reglamento.

1.6.2. Los organismos notificados tendrán en cuenta los documentos de orientación y de buenas prácticas.

2. REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

2.1. Los organismos notificados establecerán, documentarán, aplicarán, mantendrán y explotarán un sistema de gestión de la calidad que sea adecuado a la naturaleza, el ámbito y la escala de sus actividades de evaluación de la conformidad y sea capaz de apoyar y demostrar un cumplimiento coherente de los requisitos del presente Reglamento.

2.2. El sistema de gestión de la calidad del organismo notificado abordará al menos los siguientes aspectos:

a) la documentación y la estructura del sistema de gestión, incluidas las políticas aplicables a sus actividades y los objetivos de estas;

b) las políticas de asignación de actividades y responsabilidades al personal;

c) la evaluación y el proceso de toma de decisiones, de conformidad con las tareas, las responsabilidades y el papel del personal y de los máximos directivos del organismo notificado;

d) la planificación, el desarrollo, la evaluación y, en caso necesario, la adaptación de sus procedimientos de evaluación de la conformidad;

e) el control de documentos;

f) el control de registros;

g) revisión por la dirección;

h) las auditorías internas;

i) las acciones correctivas y preventivas;

j) las reclamaciones y recursos;

k) la formación continua.

Cuando se utilicen documentos redactados en varios idiomas, el organismo notificado garantizará y comprobará que tengan idéntico contenido.

2.3. La alta dirección de los organismos notificados se asegurará de que el sistema de gestión de la calidad se comprende, aplica y mantiene plenamente en toda la organización del organismo notificado, incluidas las filiales y los subcontratistas implicados en las actividades de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Reglamento.

2.4. Los organismos notificados exigirán a todo el personal que se comprometa oficialmente, mediante firma o de modo equivalente, a cumplir los procedimientos establecidos por cada organismo notificado. Ese compromiso se aplicará a los aspectos relacionados con la confidencialidad y la independencia respecto de intereses comerciales y de otro tipo y de cualquier asociación existente o anterior con clientes. Se exigirá al personal que complete declaraciones escritas indicando su respeto a los principios de confidencialidad, independencia e imparcialidad.

3. REQUISITOS EN MATERIA DE RECURSOS

3.1. Generalidades

3.1.1. Los organismos notificados serán capaces de desempeñar todas las tareas que les incumban en virtud del presente Reglamento con el máximo grado de integridad profesional y la competencia técnica necesaria en el ámbito específico, tanto si dichas tareas las efectúan los propios organismos notificados como si se realizan en su nombre y bajo su responsabilidad.

En particular, los organismos notificados tendrán el personal necesario y poseerán o tendrán acceso a todos los equipos, instalaciones y competencias que sean necesarios para realizar de forma adecuada las tareas técnicas, científicas y administrativas correspondientes a las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido designados. Dicho requisito presupone que en todo momento y para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y cada tipo de productos para los que hayan sido designados, los organismos notificados tengan disponibilidad permanente de suficiente personal administrativo, técnico y científico que posea la experiencia y los conocimientos relativos a los productos pertinentes y a las tecnologías correspondientes. Dicho personal deberá contar con el número de efectivos suficiente para garantizar que el organismo notificado en cuestión pueda llevar a cabo las tareas de evaluación de la conformidad, incluidas la evaluación de la funcionalidad médica, las evaluaciones del funcionamiento, y el funcionamiento y la seguridad de los productos para los cuales ha sido designado, teniendo en cuenta los requisitos del presente Reglamento, en particular los que figuran en el anexo I.

Las competencias acumuladas de un organismo notificado deberán permitirle evaluar los tipos de productos para los cuales ha sido designado. El organismo notificado contará con la competencia interna suficiente para evaluar de forma crítica las evaluaciones llevadas a cabo por expertos externos. Las tareas que los organismos notificados no podrán subcontratar figuran en la sección 4.1.

El personal que participe en la gestión del funcionamiento de las actividades de evaluación de la conformidad de productos de un organismo notificado tendrá los conocimientos adecuados para establecer y gestionar un sistema de selección del personal de evaluación y verificación, de verificación de la competencia de dicho personal, de autorización y atribución de sus tareas, de organización de su formación inicial y continua y de atribución de sus obligaciones, así como de supervisión de dicho personal a fin de garantizar que ese personal que realiza operaciones de evaluación y verificación tenga la competencia necesaria para cumplir las funciones que debe desempeñar.

Los organismos notificados designarán como mínimo a una persona de la alta dirección como responsable general de todas las actividades de evaluación de la conformidad en relación con los productos.

3.1.2. Los organismos notificados se asegurarán de que el personal que intervenga en actividades de evaluación de la conformidad mantenga su nivel de cualificación y conocimientos y experiencia mediante el establecimiento de un sistema de intercambio de experiencias y un programa de formación y educación continua.

3.1.3. Los organismos notificados documentarán claramente el alcance y los límites de las funciones y responsabilidades y el nivel de autorización del personal, incluidos todos los subcontratistas y expertos externos que participen en actividades de evaluación de la conformidad, e informarán a dicho personal al respecto.

3.2. Criterios de cualificación del personal

3.2.1. Los organismos notificados elaborarán y documentarán criterios de cualificación y procedimientos de selección y autorización de las personas que intervienen en las actividades de evaluación de la conformidad, en particular en lo que atañe a los conocimientos, la experiencia y otras competencias exigidas, así como a la formación inicial y continua exigida. Los criterios de cualificación abordarán las distintas funciones del proceso de evaluación de la conformidad, como la auditoría, la evaluación o el ensayo de los productos, la revisión de la documentación técnica, la toma de decisiones y la liberación de lotes, así como los productos, tecnologías y ámbitos, como la biocompatibilidad, la esterilización, el autodiagnóstico y las pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, las pruebas diagnósticas para selección terapéutica y la evaluación del funcionamiento, que queden cubiertos por el alcance de la designación.

3.2.2. Los criterios de cualificación contemplados en la sección 3.2.1 se referirán al alcance de la designación del organismo notificado con arreglo a la descripción del alcance utilizada por el Estado miembro para la notificación a que se refiere el artículo 38, apartado 3, y aportarán un nivel suficiente de detalle para la necesaria cualificación dentro de las subdivisiones del alcance descrito.

Se definirán criterios específicos de cualificación, como mínimo, para la evaluación de:

- la seguridad biológica,

- la evaluación del funcionamiento,

- los productos para autodiagnóstico y las pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente,

- las pruebas diagnósticas para selección terapéutica,

- la seguridad funcional,

- los programas informáticos,

- el embalaje, y

- los distintos tipos de procesos de esterilización.

3.2.3. El personal responsable de definir los criterios de cualificación y de autorizar a otros miembros del personal a realizar actividades de evaluación de la conformidad concretas deberá ser personal empleado del propio organismo notificado, y no expertos externos ni personal subcontratado. Tendrá conocimientos y experiencia demostrados en todos los ámbitos siguientes:

- la legislación de la Unión sobre los productos y los documentos de orientación pertinentes,

- los procedimientos de evaluación de la conformidad previstos en el presente Reglamento,

- una amplia base de conocimientos de las tecnologías de los productos y del diseño y la fabricación de los productos,

- el sistema de gestión de la calidad del organismo notificado, los procedimientos relacionados y los criterios de cualificación exigidos,

- la formación adecuada para el personal que participa en las actividades de evaluación de la conformidad de los productos,

- la suficiente experiencia en evaluaciones de la conformidad con arreglo al presente Reglamento o a la legislación previamente aplicable en el marco de un organismo notificado.

3.2.4. Los organismos notificados dispondrán permanentemente de personal que tenga los conocimientos clínicos pertinentes y, cuando sea posible, dicho personal deberá ser personal empleado del propio organismo notificado. Dicho personal se integrará en todo el proceso de evaluación y toma de decisiones del organismo notificado, a fin de:

- determinar cuándo se requiere una contribución especializada para evaluar la evaluación del funcionamiento realizada por el fabricante, y seleccionar a expertos debidamente cualificados,

- dotar a los expertos clínicos externos de una formación adecuada sobre los requisitos aplicables del presente Reglamento, las especificaciones comunes, las orientaciones y las normas armonizadas, y garantizar que los expertos clínicos externos tengan pleno conocimiento del contexto y de las implicaciones de su evaluación y del asesoramiento que proporcionan,

- poder examinar y poner a prueba científicamente los datos clínicos recogidos en la evaluación del funcionamiento, así como cualquier estudio del funcionamiento relacionado, y orientar debidamente a los expertos clínicos externos en la evaluación de la evaluación del funcionamiento presentada por el fabricante,

- poder evaluar científicamente y, en su caso, poner a prueba la evaluación del funcionamiento presentada y los resultados de la evaluación hecha por los expertos clínicos externos de la evaluación del funcionamiento del fabricante,

- poder establecer la comparabilidad y coherencia de las evaluaciones de las evaluaciones del funcionamiento realizadas por expertos clínicos,

- poder hacer una evaluación de la evaluación del funcionamiento del fabricante y emitir un juicio clínico sobre el dictamen de cualquier experto externo, así como formular una recomendación al responsable de la toma de decisiones en el organismo notificado, y

- poder elaborar registros e informes que demuestren que se han efectuado adecuadamente las actividades de evaluación de la conformidad pertinentes.

3.2.5. El personal responsable de efectuar las revisiones relativas a los productos (los revisores de productos), como las revisiones de la documentación técnica o el examen de tipo, incluidos aspectos como la evaluación del funcionamiento, la seguridad biológica, la esterilización y la validación de los programas informáticos, tendrá todas las cualificaciones acreditadas siguientes:

- titulación superior obtenida en una universidad o escuela técnica, o calificación equivalente en estudios adecuados, como medicina, farmacia, ingeniería u otras ciencias pertinentes,

- cuatro años de experiencia profesional en el ámbito de los productos de salud o en actividades relacionadas, como la fabricación, la auditoría o la investigación, de los cuales dos años deben ser en el diseño, la fabricación, el ensayo o el uso de los productos o la tecnología que vayan a evaluarse o estar relacionados con los aspectos científicos que se vayan a evaluar,

- conocimiento de la legislación en materia de productos, incluidos los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I,

- conocimiento y experiencia adecuados de las normas armonizadas, especificaciones comunes y documentos de orientación pertinentes,

- conocimientos y experiencia adecuados en materia de gestión de riesgos y de normas y documentos de orientación relacionados sobre los productos,

- conocimientos y experiencia adecuados en materia de evaluación del funcionamiento,

- conocimientos adecuados de los productos que tengan que evaluar,

- conocimientos y experiencia adecuados sobre los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos IX a XI, en particular sobre aquellos aspectos de dichos procedimientos de los que sean responsables, y la autorización adecuada para efectuar tales evaluaciones,

- capacidad de elaborar registros e informes que demuestren que se han efectuado adecuadamente las actividades de evaluación de la conformidad pertinentes.

3.2.6. El personal responsable de la realización de auditorías del sistema de gestión de la calidad del fabricante (auditores in situ) tendrá todas las cualificaciones acreditadas siguientes:

- titulación superior obtenida en una universidad o escuela técnica, o calificación equivalente en estudios adecuados, como medicina, farmacia, ingeniería u otras ciencias pertinentes,

- cuatro años de experiencia profesional en el ámbito de los productos de salud o en actividades relacionadas, como la fabricación, la auditoría o la investigación, de los cuales dos años deben ser en el ámbito de la gestión de la calidad,

- conocimientos adecuados de la legislación sobre productos, así como de las normas armonizadas, especificaciones comunes y documentos de orientación relacionados,

- conocimientos y experiencia adecuados en materia de gestión de riesgos y normas y documentos de orientación relacionados sobre los productos,

- conocimientos adecuados en materia de sistemas de gestión de la calidad y normas y documentos de orientación relacionados sobre los productos,

- conocimientos y experiencia adecuados sobre los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos IX a XI, en particular sobre aquellos aspectos de dichos procedimientos de los que sea responsable, y la autorización adecuada para efectuar tales auditorías,

- formación en técnicas de auditoría que les permita poner a prueba los sistemas de gestión de la calidad,

- capacidad de elaborar registros e informes que demuestren que se han efectuado adecuadamente las actividades de evaluación de la conformidad pertinentes.

3.2.7. El personal que asuma la responsabilidad general de las revisiones finales y de la toma de decisiones respecto de la certificación deberá ser personal empleado del propio organismo notificado, y no expertos externos ni personal subcontratado. Dicho personal tendrá, como grupo, conocimientos demostrados y amplia experiencia en todos los ámbitos siguientes:

- la legislación sobre productos y documentos de orientación pertinentes,

- las evaluaciones de la conformidad de los productos pertinentes en relación con el presente Reglamento,

- los tipos de cualificaciones, experiencia y conocimientos técnicos pertinentes en relación con la evaluación de la conformidad de los productos,

- una amplia base de conocimientos de las tecnologías de productos, en particular experiencia suficiente en la evaluación de la conformidad de los productos que tengan que examinarse a efectos de certificación, el sector de los productos y el diseño y la fabricación de productos,

- el sistema de calidad del organismo notificado, los procedimientos relacionados y las cualificaciones exigidas al personal participante,

- la capacidad de elaborar registros e informes que demuestren que se han efectuado adecuadamente las actividades de evaluación de la conformidad.

3.3. Documentación de la cualificación, formación y autorización del personal

3.3.1. Los organismos notificados deberán disponer de un procedimiento para documentar plenamente la cualificación de todos los miembros del personal que participen en actividades de evaluación de la conformidad y el cumplimiento de los criterios de cualificación a que se refiere la sección 3.2. Cuando, en circunstancias excepcionales, no se pueda demostrar plenamente el cumplimiento de los criterios de cualificación establecidos en la sección 3.2, el organismo notificado justificará a la autoridad responsable de los organismos notificados que dichos miembros del personal están autorizados para llevar a cabo actividades de evaluación de la conformidad.

3.3.2. Para todo su personal mencionado en las secciones 3.2.3 a 3.2.7, los organismos notificados establecerán y actualizarán:

- una matriz que especifique las autorizaciones y responsabilidades del personal en relación con las actividades de evaluación de la conformidad,

- registros que acrediten los conocimientos y la experiencia necesarios para realizar la actividad de evaluación de la conformidad para la que estén autorizados. Los registros indicarán las razones para definir el alcance de las responsabilidades de cada miembro del personal de evaluación y el registro de las actividades de evaluación de la conformidad realizadas por cada uno de ellos.

3.4. Subcontratistas y expertos externos

3.4.1. Sin perjuicio de lo dispuesto en la sección 3.2, los organismos notificados podrán subcontratar algunas partes claramente definidas de una actividad de evaluación de la conformidad.

No estará permitido subcontratar en su totalidad la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad ni las revisiones relacionadas con los productos; sin embargo, parte de estas actividades podrán ser realizadas por subcontratistas y auditores y expertos externos que trabajen en nombre del organismo notificado. El organismo notificado en cuestión será plenamente responsable de demostrar adecuadamente la competencia de los subcontratistas y expertos para desempeñar sus funciones específicas, de tomar decisiones en función del resultado de la evaluación del subcontratista, y de la labor realizada por los subcontratistas y expertos en su nombre.

Los organismos notificados no podrán subcontratar las siguientes actividades:

- el examen de las cualificaciones y la supervisión del desempeño de los expertos externos,

- las actividades de auditoría y certificación cuando la subcontratación en cuestión sea a organizaciones de auditoría o certificación,

- la atribución de trabajo a expertos externos para las diferentes actividades de evaluación de la conformidad,

- funciones de revisión final y de toma de decisiones.

3.4.2. Si un organismo notificado subcontrata determinadas actividades de evaluación de la conformidad a una organización o a una persona, deberá tener una política que describa las condiciones en las que puede efectuarse la subcontratación y se asegurará de que:

- el subcontratista cumpla los requisitos pertinentes del presente anexo,

- los subcontratistas y los expertos externos no subcontraten a su vez trabajo a otras organizaciones o personal,

- la persona física o jurídica que solicitó la evaluación de la conformidad sea informada de los requisitos mencionados en los guiones primero y segundo.

Toda subcontratación o consulta de personal externo se documentará debidamente, no se hará con intermediarios y será objeto de un acuerdo escrito que regulará, entre otros aspectos, la confidencialidad y los conflictos de intereses. El organismo notificado en cuestión asumirá plena responsabilidad respecto de las tareas realizadas por los subcontratistas.

3.4.3. Cuando intervengan subcontratistas o expertos externos en el contexto de una evaluación de la conformidad, en particular en relación con productos o tecnologías nuevos, el organismo notificado en cuestión dispondrá de competencias propias suficientes en cada una de las áreas de productos para las que haya sido designado que sean adecuadas a los efectos de dirigir la evaluación general de la conformidad, verificar la pertinencia y la validez de los dictámenes de expertos y adoptar decisiones en materia de certificación.

3.5. Supervisión de competencias, formación e intercambio de experiencias

3.5.1. Los organismos notificados establecerán procedimientos para la evaluación inicial y para la supervisión continua de las competencias, las actividades de evaluación de la conformidad y el desempeño de todo el personal interno y externo y de los subcontratistas que intervengan en actividades de evaluación de la conformidad.

3.5.2. Los organismos notificados examinarán periódicamente la competencia de su personal, determinarán las necesidades de formación y elaborarán un programa de formación con el fin de mantener el nivel exigido de cualificación y conocimientos de cada miembro del personal. En este examen se verificará, como mínimo, que el personal:

- tenga conocimiento de la legislación de la Unión y nacional vigente en materia de productos, así como de las correspondientes normas armonizadas, especificaciones comunes y documentos de orientación, y de los resultados de las actividades de coordinación a las que se refiere la sección 1.6,

- participe en el intercambio interno de experiencias y en el programa de formación y educación continua contemplado en la sección 3.1.2.

4. REQUISITOS DEL PROCESO

4.1. Generalidades

Los organismos notificados contarán con procesos documentados y procedimientos suficientemente pormenorizados para la realización de todas las actividades de evaluación de la conformidad para las que hayan sido designados, incluida cada una de las etapas, desde las actividades previas a la solicitud de evaluación de la conformidad hasta la toma de la decisión y el seguimiento y teniendo en cuenta, cuando sea necesario, las particularidades respectivas de los productos.

Los requisitos establecidos en las secciones 4.3, 4.4, 4.7 y 4.8 se cumplirán como parte de las actividades internas de los organismos notificados y no podrán subcontratarse.

4.2. Presupuestos y actividades previas a la solicitud de evaluación de la conformidad

Los organismos notificados:

a) harán pública una descripción accesible públicamente del procedimiento de solicitud que han de seguir los fabricantes para obtener de ellos una certificación. En esa descripción se indicarán las lenguas en que se puede presentar la documentación y la correspondencia conexa;

b) contarán con procedimientos documentados e información documentada sobre las tasas aplicadas por actividades concretas de evaluación de la conformidad y cualesquiera otras condiciones financieras relativas a las actividades de evaluación de productos de los organismos notificados;

c) contarán con procedimientos documentados para la publicidad de sus servicios de evaluación de la conformidad. Dichos procedimientos garantizarán que las actividades de publicidad o promoción no den a entender ni puedan interpretarse en el sentido de que su evaluación de la conformidad vaya a ofrecer a los fabricantes un acceso más temprano al mercado o que dicha evaluación vaya a ser más rápida, más fácil o menos estricta que la de otros organismos notificados;

d) contará con procedimientos documentados que exijan que, antes de proponer un presupuesto al fabricante por una evaluación de la conformidad concreta, se examine la información previa a la solicitud, incluida una verificación preliminar de que el producto está regulado por el presente Reglamento y de su clasificación;

e) garantizarán que el organismo notificado y los fabricantes celebren directamente entre sí, sin el concurso de ninguna otra organización, todos los contratos relacionados con actividades de evaluación de la conformidad reguladas por el presente Reglamento.

4.3. Examen de las solicitudes y requisitos del contrato

Los organismos notificados exigirán una solicitud formal, firmada por un fabricante o un representante autorizado, que contenga toda la información y las declaraciones del fabricante exigidas por la evaluación de la conformidad pertinente tal como se contempla en los anexos IX a XI.

El contrato entre un organismo notificado y un fabricante tendrá la forma de un acuerdo escrito firmado por las dos partes. Los conservará el organismo notificado. Este contrato fijará condiciones claras y establecerá obligaciones que permitan al organismo notificado actuar conforme a lo exigido en el presente Reglamento, incluida la obligación del fabricante de informar al organismo notificado sobre los informes de vigilancia, la facultad del organismo notificado de suspender, restringir o retirar los certificados expedidos y el deber del organismo notificado de cumplir sus obligaciones de información.

El organismo notificado contará con procedimientos documentados para examinar las solicitudes que traten lo siguiente:

a) la exhaustividad de dichas solicitudes en relación con los requisitos del procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente, como se contempla en el anexo correspondiente, en el marco del cual se solicite la aprobación;

b) la verificación de la calificación como productos de los productos a que se refieran dichas solicitudes y sus clasificaciones respectivas;

c) si el procedimiento de evaluación de la conformidad elegido por el solicitante es aplicable al producto en cuestión en virtud del presente Reglamento;

d) la capacidad del organismo notificado para evaluar la solicitud sobre la base de su designación, y

e) la disponibilidad de recursos suficientes y apropiados.

Se documentará el resultado de cada uno de los exámenes de una solicitud. Las denegaciones o retiradas de solicitudes se notificarán al sistema electrónico contemplado en el artículo 52 y serán accesibles a los demás organismos notificados.

4.4. Asignación de recursos

Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados que garanticen que todas las actividades de evaluación de la conformidad sean realizadas por personal debidamente autorizado y cualificado, con suficiente experiencia en la evaluación de los productos, sistemas y procesos objeto de la evaluación de la conformidad y en el examen de la documentación conexa.

Para cada solicitud, el organismo notificado determinará los recursos requeridos y designará a la persona responsable de garantizar que la evaluación de dicha solicitud se realice de conformidad con los procedimientos aplicables y que se destinen los recursos, incluido el personal, idóneos para cada una de las tareas de la evaluación. Se documentará la atribución de las tareas que sea necesario efectuar como parte de la evaluación de la conformidad y toda modificación posterior de esta.

4.5. Actividades de evaluación de la conformidad

4.5.1. Generalidades

Los organismos notificados y su personal llevarán a cabo las actividades de evaluación de la conformidad con la máxima integridad profesional y aplicando las competencias técnicas y científicas requeridas en cada ámbito concreto.

Los organismos notificados contarán con especialistas, instalaciones y procedimientos documentados que sean suficientes para realizar eficazmente las actividades de evaluación de la conformidad para las que haya sido designado el organismo notificado en cuestión, teniendo en cuenta los requisitos aplicables indicados en los anexos IX a XI y, en particular, los requisitos siguientes:

- planificar adecuadamente la realización de cada proyecto,

- garantizar que la composición de los equipos de evaluación se haga de tal modo que se disponga de una experiencia suficiente en relación con la tecnología de que se trate y de una objetividad e independencia permanentes, y establecer la rotación de los miembros del equipo de evaluación a intervalos adecuados,

- precisar los motivos de la fijación de plazos para la realización de las actividades de evaluación de la conformidad,

- evaluar la documentación técnica del fabricante y las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos establecidos en el anexo I,

- examinar los procedimientos y la documentación del fabricante referentes a la evaluación del funcionamiento,

- tratar la interrelación entre el proceso de gestión de riesgos del fabricante y su evaluación y análisis de la evaluación del funcionamiento y valorar su pertinencia para la demostración de la conformidad con los requisitos aplicables del anexo I,

- aplicar los «procedimientos específicos» contemplados en el anexo IX, sección 5,

- en el caso de los productos de las clases B o C, evaluar la documentación técnica de los productos seleccionados con carácter representativo,

- planificar y realizar periódicamente auditorías y evaluaciones de seguimiento adecuadas, realizar o solicitar determinados ensayos para verificar el correcto funcionamiento del sistema de gestión de la calidad y efectuar auditorías in situ sin previo aviso,

- en lo que respecta a las tomas de muestras de productos, verificar que el producto fabricado es conforme con la documentación técnica; dichos requisitos definirán los criterios de muestreo y el procedimiento de ensayo aplicables antes de efectuar la toma de muestras,

- evaluar y verificar el cumplimiento por el fabricante de los anexos pertinentes.

En su caso, los organismos notificados deberán tomar en consideración las especificaciones comunes, los documentos de orientación y de buenas prácticas disponibles y las normas armonizadas, incluso en caso de que el fabricante no declare su cumplimiento.

4.5.2. Auditoría de los sistemas de gestión de la calidad

a) Como parte de la evaluación del sistema de gestión de la calidad, todo organismo notificado, antes de realizar una auditoría y de conformidad con sus procedimientos documentados:

- evaluará la documentación presentada de conformidad con el anexo sobre evaluación de la conformidad aplicable y elaborará un programa de auditoría que identifique claramente el número y la secuencia de actividades que sean necesarios para demostrar que se han cubierto todos los aspectos del sistema de gestión de la calidad del fabricante y para determinar si cumple o no los requisitos del presente Reglamento,

- determinará los vínculos y la atribución de responsabilidades entre las diferentes instalaciones del fabricante, identificará a los proveedores y/o subcontratistas pertinentes del fabricante y considerará la necesidad de realizar auditorías específicas de esos proveedores o subcontratistas, o de ambos,

- determinará claramente los objetivos, los criterios y el alcance de cada una de las auditorías indicadas en el programa de auditorías y elaborará, para cada una de ellas, un plan de auditoría que aborde y tenga en cuenta adecuadamente los requisitos específicos aplicables a los productos, las tecnologías y los procesos de que se trate,

- elaborará y mantendrá actualizado, para los productos de las clases B y C, un plan de muestreo para la evaluación de la documentación técnica a que se refieren los anexos II y III que cubra toda la gama de productos de dichas clases incluidos en la solicitud del fabricante. Dicho plan garantizará que, a lo largo del período de validez del certificado, se tomen muestras de toda la gama de productos cubiertos por el certificado, y

- seleccionará a miembros debidamente cualificados y autorizados del personal y les encargará la realización de cada una de las auditorías. Las funciones, responsabilidades y atribuciones respectivas de los miembros del equipo deberán estar claramente definidas y documentadas.

b) El organismo notificado, sobre la base del programa de auditorías que haya elaborado y conforme a sus procedimientos documentados:

- hará una auditoría del sistema de gestión de la calidad del fabricante con el fin de comprobar que este sistema garantiza la conformidad de todos los productos objeto de la auditoría con las disposiciones pertinentes del presente Reglamento que les sean aplicables en cada una de las fases, desde el diseño hasta el control de calidad final, pasando por el seguimiento continuo, y determinará si se cumplen los requisitos establecidos en el presente Reglamento,

- sobre la base de la documentación técnica pertinente, y con el fin de determinar si el fabricante cumple los requisitos contemplados en el anexo sobre evaluación de la conformidad aplicable, revisará y auditará los procesos y subsistemas del fabricante, en particular, a efectos de:

- diseño y desarrollo,

- controles de producción y de proceso,

- documentación sobre los productos,

- controles de compras, incluida la verificación de los productos adquiridos,

- acciones correctivas y preventivas, incluido el seguimiento poscomercialización, y

- seguimiento del funcionamiento poscomercialización,

- y revisará y auditará los requisitos y las disposiciones adoptados por el fabricante, incluidos los relativos al cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I,

- se tomarán muestras de la documentación de modo que se tengan en cuenta los riesgos asociados al uso previsto del producto, la complejidad de las tecnologías de fabricación, la gama y las categorías de productos fabricados y toda la información de seguimiento poscomercialización que esté disponible,

- auditará, si no está previsto ya en el programa de auditorías, el control de los procesos en las instalaciones de los proveedores del fabricante, en caso de que la actividad de los proveedores tenga una influencia significativa en la conformidad de los productos acabados y, en particular, en caso de que el fabricante no pueda demostrar un control suficiente sobre sus proveedores,

- realizará evaluaciones de la documentación técnica a partir del plan de muestreo y teniendo en cuenta la sección 4.5.4 para la evaluación del funcionamiento,

- el organismo notificado se asegurará de que los resultados de la auditoría se clasifiquen de modo adecuado y coherente de conformidad con los requisitos del presente Reglamento y con las normas pertinentes, o con los documentos de buenas prácticas elaborados o adoptados por el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios.

4.5.3. Verificación de los productos

Evaluación de la documentación técnica

Para la evaluación de la documentación técnica llevada a cabo de conformidad con el anexo IX, capítulo II, los organismos notificados contarán con especialistas, instalaciones y procedimientos documentados suficientes para:

- designar miembros debidamente cualificados y autorizados del personal para el examen de aspectos concretos, como la utilización del producto, la biocompatibilidad, la evaluación del funcionamiento, la gestión de riesgos y la esterilización,

- evaluar la conformidad del diseño con el presente Reglamento, teniendo cuenta las secciones 4.5.4 y 4.5.5. Dicha evaluación incluirá el examen de la aplicación, por parte de los fabricantes, de las comprobaciones realizadas antes, durante y después de la fabricación y de sus resultados. Cuando sean necesarios nuevos ensayos o nuevas pruebas para evaluar la conformidad con los requisitos del presente Reglamento, el organismo notificado en cuestión realizará los ensayos físicos o de laboratorio oportunos en relación con el producto o pedirá al fabricante que los realice.

Exámenes de tipo

Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados y con suficientes especialistas e instalaciones para realizar el examen de tipo de los productos de conformidad con el anexo X, incluida la capacidad para:

- examinar y evaluar la documentación técnica, teniendo en cuenta las secciones 4.5.4 y 4.5.5, y verificar que el tipo se ha fabricado de conformidad con dicha documentación,

- establecer un plan de ensayos en el que se determinen todos los parámetros pertinentes y críticos que deban ser sometidos a ensayo por el organismo notificado o bajo su responsabilidad,

- documentar su razonamiento para seleccionar esos parámetros,

- llevar a cabo los exámenes y ensayos adecuados para verificar que las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I. Dichos exámenes y ensayos incluirán todos los ensayos necesarios para verificar que el fabricante haya aplicado de hecho las normas armonizadas correspondientes que haya optado por utilizar,

- acordar con el solicitante dónde se realizarán los ensayos necesarios, en caso de que no sean realizados directamente por el organismo notificado,

- asumir la plena responsabilidad de los resultados de los ensayos. Los informes de ensayos presentados por el fabricante solo se tendrán en cuenta si han sido elaborados por organismos de evaluación de la conformidad que tengan competencia para ello y sean independientes del fabricante.

Verificación mediante examen y ensayo de cada lote de productos

Los organismos notificados:

a) contarán con procedimientos documentados y con suficientes especialistas e instalaciones para verificar mediante exámenes y ensayos todos los lotes de productos de conformidad con los anexos IX y XI;

b) establecerán un plan de ensayos en el que se determinen todos los parámetros pertinentes y críticos que deban ser sometidos a ensayo por el organismo notificado o bajo su responsabilidad, con el siguiente fin:

- para los productos de la clase C, verificar la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos del presente Reglamento que sean aplicables a dichos productos,

- para los productos de la clase B, confirmar la conformidad de los productos con la documentación técnica a que se refieren los anexos II y III y con los requisitos del presente Reglamento que sean aplicables a dichos productos;

c) documentarán los motivos de la elección de los parámetros mencionados en la letra b);

d) contarán con procedimientos documentados para efectuar las evaluaciones y ensayos adecuados para verificar la conformidad del producto con los requisitos del presente Reglamento mediante examen y ensayo de cada lote de productos según lo especificado en el anexo XI, sección 5;

e) contarán con procedimientos documentados destinados a alcanzar un acuerdo con el solicitante sobre cuándo y dónde se han de efectuar los ensayos necesarios que no deban ser realizados por el propio organismo notificado;

f) asumirán plena responsabilidad por los resultados de los ensayos de conformidad con los procedimientos documentados; los informes de ensayos presentados por el fabricante solo se tendrán en cuenta si han sido elaborados por organismos de evaluación de la conformidad que tengan competencia para ello y sean independientes del fabricante.

4.5.4. Evaluación de la evaluación del funcionamiento

En su evaluación de la documentación y los procedimientos, los organismos notificados tratarán los resultados de las búsquedas de literatura y toda validación, verificación y ensayo realizado y las conclusiones extraídas, y normalmente estudiarán el uso de materiales y sustancias alternativos y tendrán en cuenta el embalaje y la estabilidad, incluida la vida útil, del producto acabado. Cuando el fabricante no haya realizado nuevos ensayos o cuando se haya apartado de los procedimientos, el organismo notificado de que se trate examinará de forma crítica la justificación presentada por el fabricante.

Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados para examinar los procedimientos y la documentación del fabricante relacionados con la evaluación del funcionamiento, tanto para la evaluación inicial del funcionamiento como de manera continuada. Los organismos notificados examinarán y validarán los procedimientos y la documentación del fabricante y comprobarán que tratan adecuadamente de:

a) la planificación, realización, evaluación, notificación y actualización de la evaluación del funcionamiento con arreglo a lo dispuesto en el anexo XIII;

b) el seguimiento poscomercialización y el seguimiento del funcionamiento poscomercialización;

c) la interrelación con el proceso de gestión de riesgos;

d) el estudio y análisis de los datos disponibles y su pertinencia para demostrar la conformidad con los requisitos pertinentes del anexo I;

e) las conclusiones extraídas respecto de las pruebas clínicas y la elaboración del informe de evaluación del funcionamiento.

Los procedimientos mencionados en el párrafo segundo tendrán en cuenta las especificaciones comunes, las orientaciones y los documentos de buenas prácticas disponibles.

Las evaluaciones de las evaluaciones del funcionamiento de los organismos notificados contempladas en el anexo XIII tratarán los siguientes elementos:

- el uso previsto especificado por el fabricante y las declaraciones de este a propósito del producto,

- la planificación de la evaluación del funcionamiento,

- la metodología de búsqueda de literatura,

- la documentación pertinente correspondiente a la búsqueda de literatura,

- los estudios del funcionamiento,

- el seguimiento poscomercialización y el seguimiento del funcionamiento poscomercialización,

- la validez de la equivalencia alegada en relación con otros productos, la demostración de equivalencia, la idoneidad y los datos de conclusiones de productos equivalentes o similares,

- el informe de evaluación del funcionamiento,

- las justificaciones en relación con la no realización de estudios del funcionamiento o del seguimiento del funcionamiento poscomercialización.

En relación con los datos procedentes de los estudios del funcionamiento incluidos en la evaluación del funcionamiento, el organismo notificado en cuestión se asegurará de que las conclusiones extraídas por el fabricante sean válidas atendiendo al plan de estudio del funcionamiento aprobado.

El organismo notificado se asegurará de que la evaluación del funcionamiento aborda adecuadamente los requisitos de seguridad y funcionamiento pertinentes previstos en el anexo I, se ajusta correctamente a los requisitos de gestión de riesgos, se ha realizado de conformidad con el anexo XIII y se ha plasmado correctamente en la información facilitada sobre el producto.

4.5.5. Procedimientos específicos

Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados y con suficientes especialistas e instalaciones para los procedimientos a que se refiere el anexo IX, sección 5, para los que se hayan designado.

En el caso de pruebas diagnósticas para selección terapéutica, los organismos notificados dispondrán de procedimientos documentados que tengan por objeto cumplir los requisitos del presente Reglamento en lo que respecta a la consulta de la EMA o de una autoridad competente sobre medicamentos durante su evaluación de esa clase de productos.

4.6. Informes

Los organismos notificados:

- se asegurarán de que todas las etapas de la evaluación de la conformidad queden documentadas de modo que las conclusiones de la evaluación sean claras y demuestren el cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento y que quienes no hayan participado personalmente en la evaluación (por ejemplo, el personal de las autoridades de designación) puedan extraer de ellas pruebas objetivas de ese cumplimiento,

- se asegurarán de que se disponga de registros suficientes de las auditorías del sistema de gestión de la calidad que dejen constancia manifiesta de la secuencia de actividades de auditoría,

- documentarán con claridad las conclusiones de sus evaluaciones de las evaluaciones del funcionamiento en un informe de evaluación de la evaluación del funcionamiento,

- facilitarán sobre cada proyecto concreto un informe pormenorizado, con una presentación uniforme y con los elementos mínimos que determine el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios.

El informe de los organismos notificados:

- documentará claramente los resultados de su evaluación y extraerá conclusiones claras de la verificación de la conformidad del fabricante con los requisitos del presente Reglamento,

- hará una recomendación para una revisión final y para la adopción de una decisión final por parte del organismo notificado; dicha recomendación estará firmada por el miembro del personal responsable del organismo notificado,

- se remitirá al fabricante en cuestión.

4.7. Revisión final

Antes de tomar una decisión final, los organismos notificados:

- se asegurarán de que el personal al que se haya encargado la revisión final de cada proyecto concreto y tomar una decisión al respecto esté debidamente autorizado y no sea el mismo que el que realizó las evaluaciones,

- comprobarán que el informe o los informes y la documentación justificativa necesarios para tomar una decisión, en particular en lo que respecta a la resolución de los aspectos no conformes observados durante la evaluación, sean completos y suficientes con respecto al contenido de la solicitud, y

- comprobarán que no subsista ningún aspecto no conforme sin resolver que impida la expedición de un certificado.

4.8. Decisiones y certificaciones

Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados para la toma de decisiones, también en relación con la atribución de responsabilidades en materia de expedición, suspensión, restricción y retirada de certificados. Tales procedimientos incluirán los requisitos de notificación establecidos en el capítulo V del presente Reglamento. Los procedimientos deberán permitir al organismo notificado en cuestión:

- decidir, a partir de la evaluación de la documentación y la información adicional disponible, si se cumplen los requisitos del presente Reglamento,

- decidir, a partir de los resultados de su evaluación de la evaluación del funcionamiento y de la gestión de riesgos, si el plan de seguimiento poscomercialización, incluido el seguimiento del funcionamiento poscomercialización, es adecuado,

- decidir sobre elementos determinantes concretos de la evaluación del funcionamiento actualizada que deban ser examinados de nuevo por el organismo notificado,

- decidir si han de establecerse condiciones o disposiciones específicas para la certificación,

- definir, en función de la novedad, la clasificación de riesgo, la evaluación del funcionamiento y las conclusiones del análisis de riesgo del producto, un plazo de certificación que no podrá exceder de cinco años,

- documentar claramente cada etapa del proceso de decisión y aprobación, en particular la firma de los miembros del personal responsables,

- documentar claramente las responsabilidades y mecanismos de comunicación de las decisiones, en particular cuando la persona que firme el certificado no coincida con la persona o las personas que hayan tomado las correspondientes decisiones o no cumpla los requisitos establecidos en la sección 3.2.7,

- expedir uno o varios certificados con arreglo a los requisitos mínimos establecidos en el anexo XII cuyo plazo de validez no exceda de cinco años e indicar si la certificación está sujeta a condiciones o a limitaciones específicas,

- expedir uno o varios certificados para el solicitante exclusivamente, y no expedir certificados que incluyan a varias entidades,

- asegurarse de que se notifique al fabricante el resultado de la evaluación y la decisión correspondiente y de que esta información se introduzca en el sistema electrónico a que se refiere el artículo 52.

4.9. Cambios y modificaciones

Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados y acuerdos contractuales con los fabricantes relativos a las obligaciones de información de los fabricantes y a la evaluación de los cambios realizados en relación con lo siguiente:

- el sistema o los sistemas de gestión de la calidad aprobados o la gama de productos cubiertos por estos,

- el diseño aprobado de cada producto,

- el tipo aprobado de cada producto,

- toda sustancia incorporada al producto o utilizada para su fabricación a la que se apliquen los procedimientos específicos a los que se refiere la sección 4.5.5.

Los procedimientos y acuerdos contractuales a que se refiere el párrafo primero incluirán medidas para comprobar la relevancia de los cambios a que se refiere el párrafo primero.

De conformidad con sus procedimientos documentados, el organismo notificado en cuestión:

- se asegurará de que los fabricantes presenten, para su aprobación previa, planes referentes a los cambios contemplados en el párrafo primero, junto con la información pertinente al respecto,

- evaluará los cambios propuestos y verificará si, tras su introducción, el sistema de gestión de la calidad, o el tipo de producto o su diseño, siguen cumpliendo los requisitos del presente Reglamento,

- notificará su decisión al fabricante y facilitará un informe o, según corresponda, un informe complementario, que contenga las conclusiones motivadas de su evaluación.

4.10. Actividades de control y supervisión tras la certificación

Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados para:

- determinar el modo y el momento en que han de realizarse las actividades de control de los fabricantes. Dichos procedimientos incluirán disposiciones para la realización de auditorías in situ sin previo aviso a los fabricantes y, en su caso, a los subcontratistas y proveedores que lleven a cabo ensayos con los productos, y la supervisión del cumplimiento de cualesquiera de las condiciones vinculantes para los fabricantes y asociadas a las decisiones de certificación, como la actualización periódica de datos clínicos,

- analizar las fuentes pertinentes de datos científicos y clínicos y de información poscomercialización que guarden relación con las actividades para las cuales hayan sido designados. Dicha información se tendrá en cuenta para la planificación y realización de las actividades de control,

- revisar los datos sobre vigilancia a los que tengan acceso en virtud del artículo 87, a fin de valorar su posible repercusión en la validez de los certificados existentes. Los resultados de la evaluación y cualesquiera decisiones adoptadas se documentarán de modo pormenorizado.

Cuando el fabricante o las autoridades competentes le informen de incidentes constatados en el marco de la vigilancia, el organismo notificado en cuestión decidirá cuál de las siguientes opciones aplicar:

- no tomar medida alguna por ser el incidente claramente independiente de la certificación concedida,

- estudiar las actividades del fabricante y de las autoridades competentes y los resultados de la investigación del fabricante a fin de determinar si ponen en entredicho la certificación concedida o si se han tomado medidas correctivas adecuadas,

- ejecutar medidas extraordinarias de seguimiento, como exámenes de documentos, auditorías anunciadas con poca antelación o sin previo aviso y ensayos de productos, cuando sea probable que el incidente ponga en entredicho la certificación concedida,

- aumentar la frecuencia de las auditorías de seguimiento,

- examinar determinados productos o procesos en el momento de la siguiente auditoría del fabricante, o

- adoptar cualquier otra medida pertinente.

En relación con las auditorías de seguimiento de los fabricantes, los organismos notificados contarán con procedimientos documentados para:

- realizar, como mínimo una vez al año, auditorías de seguimiento del fabricante que se planificarán y realizarán con arreglo a los requisitos pertinentes de la sección 4.5,

- asegurarse de que se evalúa adecuadamente la documentación del fabricante relativa a las disposiciones sobre la vigilancia, el seguimiento poscomercialización y el seguimiento del funcionamiento poscomercialización, así como la aplicación de las mismas,

- tomar muestras y hacer ensayos de los productos y la documentación técnica durante las auditorías, de conformidad con criterios de muestreo y procedimientos de ensayo predefinidos, para asegurarse de que el fabricante aplica en todo momento el sistema de gestión de la calidad aprobado,

- asegurarse de que el fabricante cumple las obligaciones de documentación e información establecidas en los anexos pertinentes y de que sus procedimientos tienen en cuenta las mejores prácticas en la aplicación de los sistemas de gestión de la calidad,

- asegurarse de que el fabricante no utiliza el sistema de gestión de la calidad ni las aprobaciones de productos de un modo que pueda inducir a engaño,

- reunir suficiente información para determinar si el sistema de gestión de la calidad sigue cumpliendo los requisitos del presente Reglamento,

- pedir al fabricante, si se detecta algún incumplimiento, correcciones, acciones correctivas y, en su caso, acciones preventivas, e

- imponer, en caso necesario, restricciones específicas del certificado de que se trate o suspenderlo o retirarlo.

En caso de que las siguientes medidas figuren en las condiciones a las que esté supeditada la certificación, el organismo notificado:

- realizará un examen en profundidad de la evaluación del funcionamiento actualizada por el fabricante, sobre la base del seguimiento poscomercialización del fabricante, de su seguimiento del funcionamiento poscomercialización y de la literatura clínica relativa a la afección que se pretenda tratar con el producto o de la literatura clínica relativa a productos similares,

- documentará claramente el resultado del examen en profundidad y tratará con el fabricante cualquier duda concreta o le impondrá cualesquiera condiciones específicas,

- se asegurará de que la evaluación del funcionamiento actualizada se refleje adecuadamente en las instrucciones de uso y, en su caso, en el resumen de seguridad y funcionamiento.

4.11. Recertificación

Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados relativos a los exámenes de recertificación y la renovación de certificados. La recertificación de sistemas aprobados de gestión de la calidad, de certificados de evaluación UE de la documentación técnica o de certificados de examen UE de tipo se hará cada cinco años como mínimo.

Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados relativos a las renovaciones de los certificados de evaluación UE de la documentación técnica y de los certificados de examen UE de tipo, y dichos procedimientos obligarán al fabricante en cuestión a presentar un resumen de los cambios y hallazgos científicos referentes al producto, en particular los siguientes:

a) todos los cambios del producto aprobado inicialmente;

b) la experiencia adquirida en el seguimiento poscomercialización;

c) la experiencia adquirida en la gestión de riesgos;

d) la experiencia adquirida en la actualización de la prueba del cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I;

e) la experiencia adquirida a raíz de los exámenes de la evaluación del funcionamiento, incluidos los resultados de los estudios del funcionamiento y del seguimiento del funcionamiento poscomercialización;

f) las modificaciones de los requisitos, de los componentes del producto o del contexto científico o reglamentario;

g) los cambios de las normas armonizadas, las especificaciones comunes u otros documentos equivalentes, ya sean de aplicación o nuevos, y

h) los cambios en los conocimientos médicos, científicos y técnicos, en particular:

- nuevos tratamientos,

- cambios en los métodos de ensayo,

- nuevos descubrimientos científicos sobre materiales y componentes, incluidos los descubrimientos relativos a su biocompatibilidad,

- la experiencia adquirida a raíz de estudios sobre productos comparables,

- los datos almacenados en registros y bases de datos,

- la experiencia adquirida a raíz de estudios del funcionamiento con productos comparables.

Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados para evaluar la información a que se refiere el párrafo segundo y prestarán especial atención a los datos clínicos procedentes de las actividades de seguimiento poscomercialización y de las actividades de seguimiento del funcionamiento poscomercialización realizadas desde la certificación o recertificación anterior, incluidas las actualizaciones adecuadas de los informes de evaluación del funcionamiento del fabricante.

El organismo notificado en cuestión aplicará los mismos métodos y principios para decidir sobre la recertificación que los aplicados para la decisión inicial de certificación. En caso necesario, se establecerán formularios distintos para la recertificación, que tengan en cuenta los diversos pasos que deben adoptarse para la certificación, como la solicitud y el examen de la solicitud.