Anexo 7 Máquinas

(Módulo B)

1. El examen UE de tipo es la parte del procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el diseño técnico de la máquina o el producto relacionado y verifica y da fe de que su diseño técnico cumple los requisitos aplicables del presente Reglamento.

2. El examen UE de tipo deberá efectuarse en forma de una evaluación de la adecuación del diseño técnico de la máquina o el producto relacionado mediante el examen de la documentación técnica, y en forma de examen de un ejemplar de la máquina o el producto relacionado que sea representativo de la producción prevista (tipo de producción).

3. Solicitud de examen UE de tipo

El fabricante presentará una solicitud de examen UE de tipo ante un único organismo notificado de su elección.

La solicitud incluirá:

a) el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta un representante autorizado, también el nombre y la dirección de este;

b) una declaración por escrito de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado;

c) la documentación técnica descrita en el anexo IV, parte A;

d) el acceso a uno o varios ejemplares de la máquina o el producto relacionado representativos de la producción prevista. El organismo notificado podrá pedir más ejemplares si son necesarios para llevar a cabo el programa de ensayos. En el caso de máquinas o los productos relacionados producidos en serie en que cada unidad va adaptada para ajustarse a un usuario concreto, se aportarán ejemplares representativos del conjunto de los distintos usuarios, mientras que, en el caso de máquinas o productos relacionados producidos como sola unidad para satisfacer las necesidades especiales de un usuario concreto, se aportará un modelo básico.

4. Examen UE de tipo

El organismo notificado:

a) examinará la documentación técnica para evaluar la adecuación del diseño técnico de la máquina o el producto relacionado. Al examinarla no estará obligado a tener en cuenta el anexo IV, parte A, párrafo segundo, letras h) y l);

b) en el caso de las máquinas o los productos relacionados producidos en serie en los que cada unidad va adaptada para ajustarse a un usuario concreto, examinará la descripción de las medidas para evaluar su adecuación;

c) comprobará que los ejemplares se han fabricado conforme a la documentación técnica e identificará los elementos que se han diseñado con arreglo a las disposiciones aplicables de las normas armonizadas pertinentes, o las especificaciones comunes adoptadas por la Comisión de conformidad con el artículo 20, apartado 3, así como los elementos que se han diseñado de conformidad con otras especificaciones técnicas;

d) efectuará, o hará que se efectúen, los exámenes y ensayos adecuados para comprobar si, cuando el fabricante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o las especificaciones comunes adoptadas por la Comisión de conformidad con el artículo 20, apartado 3, su aplicación ha sido correcta;

e) efectuará, o hará que se efectúen, los exámenes y ensayos adecuados para comprobar si, en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas pertinentes, o las especificaciones comunes adoptadas por la Comisión de conformidad con el artículo 20, apartado 3, las soluciones adoptadas por el fabricante, incluidas las de otras especificaciones técnicas aplicadas, cumplen los correspondientes requisitos esenciales de salud y seguridad y se han aplicado correctamente.

5. Informe de evaluación

El organismo notificado elaborará un informe de evaluación que recoja las actividades realizadas de conformidad con el punto 4 y sus resultados. Sin perjuicio de sus obligaciones frente a las autoridades notificantes, el organismo notificado solo dará a conocer el contenido del informe, íntegramente o en parte, con el acuerdo del fabricante.

6. Certificado de examen UE de tipo

6.1. Cuando el tipo cumpla los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables, el organismo notificado expedirá al fabricante un certificado de examen UE de tipo.

El plazo de validez del nuevo certificado expedido y, en su caso, del certificado renovado no excederá de cinco años.

6.2. El certificado de examen UE de tipo incluirá, como mínimo, la información siguiente:

a) el nombre y el número de identificación del organismo notificado;

b) el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta un representante autorizado, también el nombre y la dirección de este;

c) la identificación de la máquina o el producto relacionado objeto del certificado (número de tipo);

d) una declaración de que el tipo de la máquina o el producto relacionado cumple los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables;

e) cuando se hayan aplicado, en su totalidad o en parte, normas armonizadas o especificaciones comunes adoptadas por la Comisión de conformidad con el artículo 20, apartado 3, las referencias de esas normas o especificaciones comunes o de sus partes;

f) cuando se hayan aplicado otras especificaciones técnicas, las referencias de esas especificaciones técnicas;

g) la fecha de expedición, la fecha de expiración y, en su caso, la fecha o las fechas de renovación;

h) toda condición unida a la expedición del certificado.

6.3. Se podrán adjuntar uno o varios anexos al certificado de examen UE de tipo.

6.4. Si el tipo no satisface los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables, el organismo notificado denegará la expedición del certificado de examen UE de tipo e informará al solicitante en consecuencia, argumentando detalladamente su denegación.

7. Revisión del certificado de examen UE de tipo

7.1. El organismo notificado se mantendrá informado de los cambios en el estado de la técnica generalmente reconocido que indiquen que el tipo aprobado ya no puede cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables y determinará si tales cambios requieren más investigaciones. De ser así, informará al fabricante en consecuencia.

7.2. El fabricante informará al organismo notificado en posesión de la documentación técnica relativa al certificado de examen UE de tipo de todas las modificaciones del tipo aprobado y de todas las modificaciones de la documentación técnica que puedan afectar a la conformidad de la máquina o el producto relacionado con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables o a las condiciones de validez del certificado. Tales modificaciones requerirán una aprobación adicional en forma de suplemento al certificado original de examen UE de tipo.

7.3. El fabricante se asegurará de que la máquina o el producto relacionado sigue cumpliendo los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables a la luz del estado de la técnica.

7.4. El fabricante solicitará al organismo notificado que revise el certificado de examen UE de tipo en cualquiera de los supuestos siguientes:

a) una modificación del tipo aprobado a la que se refiere el punto 7.2;

b) un cambio en el estado de la técnica al que se refiere el punto 7.3;

c) a más tardar, antes de la fecha de expiración del certificado.

En el caso a que se refiere la letra c), la revisión puede conducir a la renovación del certificado de examen UE de tipo solo si el fabricante presenta su solicitud con una antelación máxima de doce meses y mínima de seis meses con respecto a la fecha de expiración del certificado de examen UE de tipo. Si el fabricante no cumple los plazos arriba mencionados, la revisión solo podrá dar lugar a una aprobación en forma de suplemento al certificado original de examen UE de tipo, y la fecha de expiración del certificado será la del certificado original.

7.5. El organismo notificado examinará el tipo de la máquina o el producto relacionado y, en caso necesario, en función de los cambios efectuados, realizará los ensayos correspondientes para asegurarse de que el tipo aprobado sigue cumpliendo los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables. Si el organismo notificado considera que el tipo aprobado sigue cumpliendo los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables, renovará el certificado de examen UE de tipo o expedirá un suplemento al certificado original de examen UE de tipo. El organismo notificado garantizará que el procedimiento de revisión haya concluido antes de la fecha de expiración del certificado de examen UE de tipo.

7.6. Cuando no se cumplan las condiciones mencionadas en el punto 7.4, letras a) y b), se aplicará un procedimiento de revisión simplificado. El fabricante proporcionará al organismo notificado los siguientes datos:

a) su nombre y dirección, así como los datos de identificación del certificado de examen UE de tipo de que se trate;

b) la confirmación de que no se ha producido ninguna modificación del tipo aprobado a que se refiere el punto 7.2, incluidos los materiales, subcomponentes o subconjuntos, ni de las normas armonizadas pertinentes, las especificaciones comunes adoptadas por la Comisión de conformidad con el artículo 20, apartado 3, u otras especificaciones técnicas aplicadas;

c) la confirmación de que no se ha producido ningún cambio en el estado de la técnica a que se refiere el punto 7.3, y

d) cuando todavía no se hayan aportado, copias de planos y fotografías actuales del producto, el marcado del producto y la información proporcionada.

Cuando el organismo notificado haya confirmado que no se ha producido ninguna modificación en el tipo aprobado a que se refiere el punto 7.2 y ningún cambio en el estado de la técnica a que se refiere el punto 7.3, se aplicará el procedimiento simplificado y no se llevarán a cabo los exámenes y ensayos a que se refiere el punto 7.5. En tales casos, el organismo notificado renovará el certificado de examen UE de tipo.

Los costes asociados con dicha renovación serán proporcionados respecto de la carga administrativa del procedimiento simplificado.

Cuando el organismo notificado considere que se ha producido un cambio en el estado de la técnica a que se refiere el punto 7.3, se aplicará el procedimiento contemplado en el punto 7.5.

7.7. Si, tras la revisión, el organismo notificado considera que el certificado de examen UE de tipo ya no es válido, lo retirará y el fabricante dejará de introducir en el mercado la máquina o el producto relacionado en cuestión.

8. Cada organismo notificado informará a su autoridad notificante acerca de los certificados de examen UE de tipo y de cualquier suplemento a estos que haya expedido o retirado y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de su autoridad notificante la lista de dichos certificados y de sus suplementos que haya denegado, suspendido o restringido de otro modo.

Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados acerca de los certificados de examen UE de tipo y de cualquier suplemento a estos que haya denegado, retirado, suspendido o restringido de otro modo y, previa solicitud, acerca de los certificados de examen UE de tipo y suplementos a estos que haya expedido.

La Comisión, los Estados miembros y los demás organismos notificados podrán, previa solicitud, obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo y de sus suplementos. Previa solicitud, la Comisión y los Estados miembros podrán obtener una copia de la documentación técnica y los resultados de los exámenes efectuados por el organismo notificado.

El organismo notificado conservará una copia del certificado de examen UE de tipo, de sus anexos y suplementos, así como del expediente técnico que incluya la documentación presentada por el fabricante, durante un período de cinco años a partir de la expiración de la validez de dicho certificado.

9. El fabricante conservará a disposición de las autoridades nacionales una copia del certificado de examen UE de tipo, de sus anexos y suplementos, así como la documentación técnica, durante al menos diez años a partir de la introducción de la máquina o el producto relacionado en el mercado o de su puesta en servicio.

10. El representante autorizado del fabricante podrá presentar la solicitud a la que se refiere el punto 3 y cumplir las obligaciones contempladas en los puntos 7.2, 7.4 y 9, siempre que estén especificadas en su mandato.