Anexo 6 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

PARTE A

INFORMACIÓN QUE DEBE PRESENTARSE CON EL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS Y AGENTES ECONÓMICOS CONFORME AL ARTÍCULO 26, APARTADO 3, Y AL ARTÍCULO 28

Los fabricantes o, en su caso, los representantes autorizados, y, en su caso, los importadores presentarán la información a que se refiere la sección 1 y garantizarán que la información relativa a sus productos a que se refiere la sección 2 sea completa, correcta y actualizada por parte de quien corresponda.

1. Información relativa al agente económico

1.1. Tipo de agente económico (fabricante, representante autorizado o importador);

1.2. nombre, dirección y datos de contacto del agente económico;

1.3. cuando sea otra persona la que presente la información en nombre de cualquiera de los agentes económicos mencionados en la sección 1.1, el nombre, la dirección y los datos de contacto de dicha persona;

1.4. nombre, dirección y datos de contacto de la persona o personas responsables del cumplimiento de la normativa a que hace referencia el artículo 15.

2. Información relativa a los productos

2.1. UDI-DI básico;

2.2. tipo, número y fecha de caducidad del certificado expedido por el organismo notificado y nombre o número de identificación de dicho organismo notificado y enlace a la información que aparece en el certificado y que fue introducida por el organismo notificado en el sistema electrónico relativo a organismos notificados y certificados;

2.3. Estado miembro en el que el producto se haya introducido o vaya a introducirse en el mercado de la Unión;

2.4. en el caso de los productos de las clases B, C o D: Estados miembros en los que el producto se comercializa o se va a comercializar;

2.5. presencia de tejidos, células o sus derivados de origen humano (sí/no);

2.6. presencia de tejidos, células o sus derivados de origen animal tal como se contempla en el Reglamento n.º 722/2012 (sí/no);

2.7. presencia de células o sustancias de origen microbiano (sí/no);

2.8. clase de riesgo del producto;

2.9. en su caso, número de identificación único del estudio del funcionamiento;

2.10. en el caso de los productos diseñados y fabricados por otra persona física o jurídica como se contempla en el artículo 10, apartado 14, el nombre, la dirección y los datos de contacto de dicha persona física o jurídica;

2.11. en el caso de productos de las clases C o D, el resumen sobre seguridad y funcionamiento;

2.12. situación del producto (comercializado, ha dejado de comercializarse, recuperado, acción correctiva de seguridad iniciada);

2.13. indicación de si el producto es «nuevo».

Un producto se considerará «nuevo» si:

a) durante los tres años anteriores no se ha comercializado de modo permanente en el mercado de la Unión ningún producto de este tipo para el analito o parámetro de que se trate;

b) el procedimiento conlleva una tecnología de análisis que durante los tres años anteriores no se ha utilizado de modo permanente en el mercado de la Unión para el analito o parámetro de que se trate;

2.14. indicación de si el producto es para autodiagnóstico o para pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente.

PARTE B

DATOS PRINCIPALES QUE DEBEN FACILITARSE A LA BASE DE DATOS UDI JUNTO CON EL UDI-DI DE CONFORMIDAD CON LOS ARTÍCULOS 25 Y 26

El fabricante facilitará a la base de datos UDI el UDI-DI y la siguiente información relativa al fabricante y al producto:

1. cantidad por configuración de embalaje;

2. el UDI-DI básico tal como se contempla en el artículo 24, apartado 6, y todo UDI-DI adicional;

3. la forma en que se controla la producción del producto (fecha de caducidad o de fabricación, número de lote, número de serie);

4. en su caso, el UDI-DI en «unidades de uso» (cuando un UDI no esté etiquetado en el producto a nivel de sus «unidades de uso», se asignará un UDI-DI en «unidades de uso» para asociar el uso de un producto con un paciente);

5. el nombre y la dirección del fabricante (como figuran en la etiqueta);

6. el SRN asignado, de conformidad con el artículo 28, apartado 2;

7. en su caso, el nombre y la dirección del representante autorizado (como figuran en la etiqueta);

8. el código de la nomenclatura que corresponda al producto médico, tal como se dispone en el artículo 23;

9. clase de riesgo del producto;

10. en su caso, nombre o marca comercial;

11. en su caso, modelo del producto, referencia o número de catálogo;

12. descripción adicional del producto (optativo);

13. en su caso, condiciones de almacenamiento o manipulación (como figuran en la etiqueta o en las instrucciones de uso);

14. en su caso, otros nombres comerciales del producto;

15. indicación (sí/no) de si está o no etiquetado como producto de un solo uso;

16. en su caso, número máximo de reutilizaciones;

17. indicación (sí/no) de si el producto está etiquetado como estéril;

18. indicación (sí/no) de si es necesaria la esterilización antes del uso;

19. URL para información adicional, como, por ejemplo, instrucciones de uso electrónicas (optativo);

20. en su caso, advertencias críticas o contraindicaciones;

21. situación del producto (comercializado, ha dejado de comercializarse, recuperado, acción correctiva de seguridad iniciada).

PARTE C

EL SISTEMA UDI

1. Definiciones

Identificación y captura automáticas de datos (ICAD)

ICAD es una tecnología utilizada para capturar datos automáticamente. Las tecnologías de ICAD incluyen los códigos de barras, tarjetas inteligentes, biometría e identificación por radiofrecuencia (RFID).

Identificador de producto básico (UDI-DI básico)

El UDI-DI básico es el identificador primario de un modelo de producto. Es el DI asignado a nivel de uso del producto. Es la clave principal para el registro en la base de datos UDI, y debe mencionarse en los certificados y declaraciones UE de conformidad pertinentes.

Identificación de producto (DI) en unidades de uso

La DI en unidades de uso sirve para asociar el uso de un producto con un paciente en los casos en que el UDI no figure en el propio producto a nivel de su unidad de uso, por ejemplo en el caso de varias unidades del mismo producto acondicionadas conjuntamente.

Productos configurables

Un producto configurable está compuesto por varios componentes que el fabricante puede ensamblar en múltiples configuraciones. A su vez, los propios componentes pueden ser productos en sí mismos.

Configuración

La configuración es la combinación de elementos de un equipo, según lo especificado por el fabricante, que funcionan conjuntamente como producto para lograr una finalidad prevista. La combinación de elementos puede ser modificada, ajustada o personalizada para satisfacer necesidades específicas.

Identificador de producto (UDI-DI)

El UDI-DI es un código numérico o alfanumérico único propio de un modelo de producto que también se usa como «clave de acceso» a información almacenada en una base de datos UDI.

Interpretación para lectura humana (HRI)

La HRI es una interpretación legible de los caracteres codificados en el soporte del UDI.

Niveles de embalaje

Los niveles de embalaje son los distintos niveles de embalaje del producto que contienen una cantidad determinada de productos, como un envase o caja.

Identificador de producción (UDI-PI)

El UDI-PI es un código numérico o alfanumérico que identifica la unidad de producción del producto.

Entre los distintos tipos de UDI-PI se incluyen el número de serie, el número de lote, la identificación del programa informático y la fecha de fabricación o la fecha de caducidad, o ambos tipos de fechas.

Identificación por radiofrecuencia (RFID)

La RFID es una tecnología que utiliza la comunicación a través de ondas de radio para intercambiar datos entre un lector y una etiqueta electrónica incorporada a un objeto, a efectos de identificación.

Contenedores para transporte

Un contenedor para transporte es un contenedor cuya trazabilidad se controla mediante un proceso específico de sistemas logísticos.

Identificador único del producto (UDI)

El UDI consta de una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea mediante una norma de identificación y codificación del producto generalmente aceptada. Permite la identificación inequívoca de un producto específico en el mercado. El UDI está compuesto por el UDI-DI y el UDI-PI.

El término «único» no implica la serialización de unidades de producción individuales.

Soporte del UDI

El soporte del UDI es el medio de transmisión del UDI utilizando ICAD y, en su caso, HRI.

Entre los soportes del UDI se incluyen, entre otros, el código de barras lineal o en una dimensión (1D), el código de barras en dos dimensiones (2D) o matriz y la RFID.

2. Requisitos generales

2.1. El marcado del UDI es un requisito adicional; no sustituye a otros requisitos de marcado o etiquetado de los descritos en el anexo I del presente Reglamento.

2.2. El fabricante deberá asignar y mantener UDI únicos para sus productos.

2.3. Solo el fabricante podrá colocar el UDI en el producto o en su embalaje.

2.4. Solo se podrán utilizar las normas de codificación proporcionadas por las entidades emisoras designadas por la Comisión con arreglo al artículo 24, apartado 2.

3. El UDI

3.1. Se asignará un UDI al propio producto o a su embalaje. Los niveles superiores del embalaje deberán tener su propio UDI.

3.2. Los contenedores para transporte quedarán exentos del requisito de la sección 3.1. A título de ejemplo, no se requerirá un UDI en una unidad logística; en caso de que un prestador de servicios sanitarios encargue varios productos utilizando el UDI o el número de modelo de cada uno de ellos, y el fabricante ponga esos productos en un contenedor para transporte o para proteger cada producto embalado, el contenedor (unidad logística) no estará sujeto a los requisitos del UDI.

3.3. El UDI constará de dos partes: un UDI-DI y un UDI-PI.

3.4. El UDI-DI será único en cada uno de los niveles de embalaje del producto.

3.5. Cuando aparezcan en el etiquetado un número de lote, un número de serie, una identificación de programa informático o una fecha de caducidad, formarán parte del UDI-PI. Cuando en el etiquetado aparezca también la fecha de fabricación, no será necesario incluirla en el UDI-PI. Cuando en el etiquetado aparezca únicamente la fecha de fabricación, esta se utilizará como UDI-PI.

3.6. A cada componente considerado como un producto y que esté comercialmente disponible de forma individual se le asignará un UDI diferenciado, salvo en caso de que los componentes formen parte de un producto configurable marcado con su propio UDI.

3.7. Los kits tendrán asignado y llevarán su propio UDI.

3.8. El fabricante asignará el UDI a un producto siguiendo la norma de codificación correspondiente.

3.9. Se requerirá un nuevo UDI-DI cuando se produzca un cambio que pueda provocar la identificación errónea del producto o una ambigüedad en su trazabilidad. En particular, se requerirá un nuevo UDI-DI cuando se produzca algún cambio en cualquiera de los siguientes elementos de la base de datos UDI:

a) nombre o marca comercial;

b) versión o modelo del producto;

c) etiquetado como producto de un solo uso;

d) envasado estéril;

e) necesidad de esterilización antes del uso;

f) cantidad de productos contenidos en un embalaje;

g) advertencias críticas o contraindicaciones.

3.10. Los fabricantes que vuelvan a embalar o que vuelvan a etiquetar productos con su propia etiqueta deberán conservar un registro del UDI original del fabricante.

4. Soporte del UDI

4.1. El soporte del UDI (en formato de ICAD y HRI) deberá figurar en la etiqueta del producto y en todos los niveles superiores de embalaje. En los niveles superiores de embalaje no se incluyen los contenedores para transporte.

4.2. En caso de limitaciones de espacio significativas en el embalaje de la unidad de uso, el soporte del UDI podrá introducirse en el nivel de embalaje inmediatamente superior.

4.3. Para los productos de un solo uso de las clases A y B embalados y etiquetados individualmente, no será necesario que el soporte del UDI figure en el embalaje, pero sí deberá figurar en un nivel de embalaje superior, como una caja que contenga varios productos embalados de forma individual. Sin embargo, cuando no se haya previsto que el prestador de servicios sanitarios tenga acceso al nivel más elevado de embalaje del producto, como puede ser el caso en entornos de asistencia sanitaria domiciliaria, el UDI deberá figurar en el embalaje.

4.4. Para los productos exclusivamente destinados a puntos de venta al por menor no será necesario que los UDI-PI en formato de ICAD figuren en el embalaje destinado a dichos puntos de venta.

4.5. Cuando haya soportes en formato de ICAD, distintos del soporte del UDI, que formen parte del etiquetado del producto, el soporte del UDI deberá ser fácilmente identificable.

4.6. Cuando se utilicen códigos de barras lineales, el UDI-DI y el UDI-PI podrán estar concatenados o no en dos o más códigos de barras. Todas las partes y elementos del código de barras lineal deberán ser reconocibles e identificables.

4.7. Cuando existan condicionantes importantes que limiten el uso de ambos formatos de ICAD y de HRI en la etiqueta, solo se requerirá que figure en la etiqueta el formato de ICAD. Sin embargo, para los productos destinados a ser utilizados fuera de los centros de atención sanitaria, como los productos para atención domiciliaria, en la etiqueta deberá figurar el formato de HRI, incluso si ello supone no dejar espacio para el formato de ICAD.

4.8. El formato de HRI deberá seguir las normas de la entidad emisora del código UDI.

4.9. Cuando el fabricante utilice tecnología RFID, en la etiqueta deberá también figurar un código de barras lineal o en 2D conforme a la norma establecida por las entidades emisoras.

4.10. Los productos reutilizables deberán llevar en el propio producto un soporte del UDI. Los soportes del UDI de los productos reutilizables que requieran desinfección, esterilización o renovación entre los usos que haga el paciente deberán ser permanentes y legibles después de cada proceso realizado, de manera que el producto esté listo para su siguiente uso durante toda la vida útil prevista del producto.

4.11. El soporte del UDI deberá ser legible durante el uso normal y durante toda la vida útil prevista del producto.

4.12. Cuando el soporte del UDI sea fácilmente legible o pueda ser escaneado a través del embalaje del producto, no será necesario que el soporte del UDI se coloque en el embalaje.

4.13. En el caso de productos individuales terminados constituidos por varias partes que sea preciso ensamblar antes del primer uso, será suficiente colocar el soporte del UDI solamente en una parte de cada producto.

4.14. El soporte del UDI deberá colocarse de manera que se pueda acceder a la ICAD durante el funcionamiento normal o el almacenamiento.

4.15. Los soportes de código de barras que incluyan tanto un UDI-DI como un UDI-PI podrán incluir también datos esenciales para el funcionamiento del producto u otros datos.

5. Principios generales de la base de datos UDI

5.1. La base de datos UDI deberá soportar el uso de todos los datos principales de la base de datos UDI a que se refiere la parte B del presente anexo.

5.2. Los fabricantes serán responsables de la presentación inicial y de las actualizaciones de la información de identificación y de otros datos del producto en la base de datos UDI.

5.3. Para la validación de los datos proporcionados se aplicarán los métodos o procedimientos adecuados.

5.4. Los fabricantes comprobarán periódicamente la corrección de todos los datos pertinentes sobre los productos que hayan introducido en el mercado, excepto para los productos que ya no se comercialicen.

5.5. La presencia en la base de datos UDI del UDI-DI del producto no supondrá que el producto sea conforme al presente Reglamento.

5.6. La base de datos permitirá vincular todos los niveles de embalaje del producto.

5.7. Los datos de UDI-DI nuevos estarán disponibles al mismo tiempo que el producto se introduzca en el mercado.

5.8. Cuando se produzca un cambio en un elemento que no requiera un nuevo UDI-DI, los fabricantes deberán actualizar los registros pertinentes de la base de datos UDI en un plazo de 30 días.

5.9. La base de datos UDI utilizará, siempre que sea posible, normas internacionales aceptadas para la presentación y actualización de datos.

5.10. El interfaz de usuario de la base de datos UDI estará disponible en todas las lenguas oficiales de la Unión. No obstante, se deberá minimizar el uso de campos de texto libre con vistas a reducir las traducciones.

5.11. Los datos relativos a productos que ya no estén disponibles en el mercado deberán mantenerse en la base de datos UDI.

6. Normas para tipos específicos de productos

6.1. Productos reutilizables que formen parte de kits y que requieran limpieza, desinfección, esterilización o renovación entre usos

6.1.1. El UDI de estos productos se colocará en el producto y será legible después de cada procedimiento, de manera que el producto esté listo para su siguiente uso.

6.1.2. El fabricante deberá definir las características del UDI-PI, como por ejemplo el número de lote o de serie.

6.2. Programas informáticos

6.2.1. Criterios de asignación del UDI

El UDI se asignará a nivel del sistema del programa informático. Solo estarán sujetos a este requisito los programas informáticos que estén comercialmente disponibles de forma individual y los soportes lógicos que sean productos sanitarios por sí mismos.

La identificación del programa informático se considerará el mecanismo de control de fabricación y figurará en el UDI-PI.

6.2.2. Se requerirá un nuevo UDI-DI cada vez que se produzca algún cambio que modifique:

a) el funcionamiento original;

b) la seguridad o uso previsto del programa informático;

c) la interpretación de los datos.

Estos cambios incluyen algoritmos nuevos o modificados, estructuras de la base de datos, plataformas operativas, arquitectura o nuevas interfaces de usuarios o nuevos canales de interoperabilidad.

6.2.3. Las revisiones menores de programas informáticos requerirán un nuevo UDI-PI pero no un nuevo UDI-DI.

En general, las revisiones menores de programas informáticos van asociadas a ajustes relativos a errores de programación, mejoras de la manejabilidad que no se efectúan a efectos de seguridad, parches o actualizaciones de seguridad o a la eficacia operativa.

Las revisiones menores de programas informáticos deberán señalarse mediante un formulario de identificación específico del fabricante.

6.2.4. Criterios para la colocación del UDI para programas informáticos

a) En caso de que un programa informático se suministre en un medio físico, como un CD o un DVD, cada uno de los niveles de embalaje deberá llevar el UDI completo en formato de ICAD y de HRI. El UDI que se coloque en el medio físico que contenga el programa informático y su embalaje será idéntico al UDI asignado al programa informático al nivel de sistema.

b) El UDI se proporcionará en una pantalla fácilmente accesible para el usuario en un formato de texto fácilmente legible, como por ejemplo en un fichero de información del producto («acerca de») o incluido en la pantalla de inicio.

c) Un programa informático que carezca de interfaz de usuario, como por ejemplo un soporte intermedio para conversión de imágenes, deberá poder transmitir el UDI mediante una interfaz de programador de aplicaciones (API).

d) En los indicadores visuales electrónicos del programa informático solo será necesario que figure la parte del UDI en formato de HRI. No será necesario que en los indicadores visuales electrónicos, como el menú «acerca de», la pantalla de inicio, etc., figure el marcado del UDI en formato de ICAD.

e) El formato de HRI del UDI del programa informático deberá incluir los identificadores de aplicación de la norma utilizada por las entidades emisoras, para ayudar al usuario a identificar el UDI y determinar qué norma se ha utilizado para crearlo.