Anexo 4 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

La declaración UE de conformidad incluirá la siguiente información:

1. Nombre, nombre comercial registrado o marca registrada y, cuando ya se haya asignado, el SRN a que se refiere el artículo 28 del fabricante y, en su caso, de su representante autorizado, y la dirección de su domicilio social en la que se les puede contactar y que permite localizarlos.

2. Una declaración de que la declaración UE de conformidad se emite bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.

3. El UDI-DI básico tal como se contempla en el anexo VI, parte C.

4. Denominación y nombre comercial del producto, código del producto, número de catálogo u otra referencia inequívoca que permita la identificación y trazabilidad del producto objeto de la declaración UE de conformidad, como, por ejemplo, una fotografía cuando sea idóneo, así como su finalidad prevista. Excepto en lo que se refiere a la denominación y nombre comercial, la información que permita la identificación y trazabilidad puede ser proporcionada por medio del UDI-DI básico a que se refiere el punto 3.

5. Clase de riesgo del producto conforme a las reglas recogidas en el anexo VIII.

6. Una declaración de que el producto objeto de la presente declaración es conforme con el presente Reglamento y, en su caso, con cualquier otra legislación pertinente de la Unión que prevea la emisión de una declaración UE de conformidad.

7. Referencia a todas las especificaciones comunes utilizadas y en relación con las cuales se declara la conformidad.

8. En su caso, el nombre y el número de identificación del organismo notificado, descripción del procedimiento de evaluación de la conformidad seguido e identificación del certificado o los certificados expedidos.

9. En su caso, información adicional.

10. Lugar y fecha de emisión de la declaración, nombre y cargo de la persona que la firmó, indicación de en nombre o por cuenta de quién lo hizo, y firma.