Anexo 4 Máquinas

PARTE A

Documentación técnica para máquinas y productos relacionados

La documentación técnica especificará los medios utilizados por el fabricante para garantizar la conformidad de las máquinas o los productos relacionados con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables que figuran en el anexo III.

La documentación técnica incluirá como mínimo los elementos siguientes:

a) una descripción completa de la máquina o el producto relacionado y del uso al que están destinados;

b) la documentación relativa a la evaluación de riesgos que muestre el procedimiento llevado a cabo, incluido lo siguiente:

i) una lista de los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables a la máquina o al producto relacionado,

ii) la descripción de las medidas de protección aplicadas para cumplir cada uno de los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables y, cuando proceda, la indicación de los riesgos residuales asociados a la máquina o al producto relacionado;

c) los planos y esquemas del diseño y la fabricación de la máquina o el producto relacionado, y de sus componentes, subconjuntos y circuitos;

d) las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de los planos y esquemas mencionados en la letra c) y del funcionamiento de la máquina o el producto relacionado;

e) las referencias de las normas armonizadas a que se refiere el artículo 20, apartado 1, o las especificaciones comunes adoptadas por la Comisión de conformidad con el artículo 20, apartado 3, que se hayan aplicado para el diseño y la fabricación de la máquina o el producto relacionado. En caso de normas armonizadas o especificaciones comunes aplicadas parcialmente, se especificarán en la documentación las partes que se hayan aplicado;

f) si no se han aplicado normas armonizadas o especificaciones comunes o solo se han aplicado parcialmente, las descripciones de otras especificaciones técnicas que se hayan aplicado para cumplir cada uno de los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables;

g) los informes y los resultados de los cálculos de diseño, de los ensayos, de las inspecciones y de los exámenes realizados para verificar la conformidad de la máquina o el producto relacionado con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables;

h) una descripción de los medios utilizados por el fabricante durante la producción de la máquina o el producto relacionado para garantizar la conformidad de la máquina o el producto relacionado producido con las especificaciones de diseño;

i) una copia de las instrucciones de uso y la información establecida en la sección 1.7.4 del anexo III;

j) en su caso, declaración UE de incorporación de las cuasi máquinas descrita en el anexo V, parte B, y las instrucciones para el montaje descritas en el anexo XI;

k) cuando proceda, copias de las declaraciones UE de conformidad de las máquinas o los productos relacionados, así como de cualquier producto que sea objeto de otra legislación de armonización de la Unión incorporada en la máquina o el producto relacionado;

l) en caso de máquinas o productos relacionados fabricados en serie, las disposiciones internas que se aplicarán para mantener su conformidad con el presente Reglamento;

m) el código fuente o la lógica de programación del software relacionado con la seguridad para demostrar la conformidad de la máquina o el producto relacionado con el presente Reglamento, si se recibe una solicitud motivada de una autoridad nacional competente, siempre que sea necesario para que esas autoridades puedan comprobar el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III;

n) para las máquinas o los productos relacionados alimentados por sensores, controlados a distancia o autónomos, si las operaciones relacionadas con la seguridad están controladas por datos de sensores, una descripción, cuando proceda, de las características generales, las capacidades y las limitaciones del sistema, los datos, el desarrollo, los ensayos y los procesos de validación utilizados;

o) los resultados de los estudios y ensayos realizados por el fabricante en los componentes o accesorios, o en la máquina, o en el producto relacionado, para determinar si, por su diseño o fabricación, puede montarse y ponerse en servicio en condiciones de seguridad.

PARTE B

Documentación técnica de las cuasi máquinas

La documentación técnica especificará los medios utilizados por el fabricante para garantizar la conformidad de las cuasi máquinas con los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes que figuran en el anexo III.

La documentación técnica incluirá como mínimo los elementos siguientes:

a) una descripción completa de la cuasi máquina y de la función a la que está destinada cuando se incorpora o monta en máquinas, otras cuasi máquinas o equipos;

b) la documentación relativa a la evaluación de riesgos que muestre el procedimiento llevado a cabo, incluido lo siguiente:

i) una lista de los requisitos esenciales de salud y seguridad que se apliquen a la cuasi máquina,

ii) la descripción de las medidas preventivas aplicadas para eliminar los peligros identificados o reducir los riesgos y, en su caso, la indicación de los riesgos residuales;

c) los planos y esquemas del diseño y la fabricación de la cuasi máquina, y de sus componentes, subconjuntos y circuitos;

d) las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de los planos y esquemas mencionados en la letra c) y del funcionamiento de la cuasi máquina;

e) las referencias de las normas armonizadas mencionadas en el artículo 20, apartado 1, o las especificaciones técnicas adoptadas por la Comisión de conformidad con el artículo 20, apartado 3, que se hayan aplicado para el diseño y la fabricación de la cuasi máquina. En caso de normas armonizadas o especificaciones comunes aplicadas parcialmente, se especificarán en la documentación las partes que se hayan aplicado;

f) si no se han aplicado normas armonizadas o especificaciones comunes o solo se han aplicado parcialmente, las descripciones de otras especificaciones técnicas que se hayan aplicado para cumplir cada uno de los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables;

g) los informes y los resultados de los cálculos de diseño, de los ensayos, de las inspecciones y de los exámenes realizados para verificar la conformidad de la cuasi máquina con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables;

h) una descripción de los medios utilizados por el fabricante durante la producción de la cuasi máquina para garantizar la conformidad de la cuasi máquina producida con las especificaciones de diseño;

i) una copia de las instrucciones de montaje de la cuasi máquina establecidas en el anexo XI;

j) en caso de cuasi máquinas de fabricación en serie, las disposiciones internas que se aplicarán para mantener la conformidad de las cuasi máquinas con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicados;

k) el código fuente o la lógica de programación del software relacionado con la seguridad, si se recibe una solicitud motivada de una autoridad nacional competente, siempre que sea necesario para que esas autoridades puedan comprobar el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III;

l) para las cuasi máquinas alimentadas por sensores, controladas a distancia o autónomas, si las operaciones relacionadas con la seguridad están controladas por datos de sensores, una descripción, cuando proceda, de las características generales, las capacidades y las limitaciones del sistema, los datos, el desarrollo, los ensayos y los procesos de validación utilizados;

m) los resultados de los estudios y ensayos realizados por el fabricante en los componentes o accesorios, o en la cuasi máquina en su totalidad, para determinar si, por su diseño o fabricación, esta puede montarse e incorporarse en condiciones de seguridad.