Anexo 4 Homologación y vigilancia del mercado de vehículos de motor

1. Objetivos

1.1. El objetivo del procedimiento de conformidad de la producción es garantizar que cada vehículo, sistema, componente, unidad técnica independiente, pieza o equipo que se fabrique sea conforme con el tipo homologado.

1.2. El procedimiento de conformidad de la producción incluirá siempre la evaluación de los sistemas de gestión de aseguramiento de la calidad, mencionada en el punto 2 como «evaluación inicial», y la verificación del objeto de la homologación de tipo y de los controles relacionados con el producto, mencionados en el punto 3 como «disposiciones de conformidad del producto».

2. Evaluación inicial

2.1. Antes de conceder una homologación de tipo, la autoridad de homologación verificará que el fabricante haya establecido disposiciones y procedimientos satisfactorios para garantizar que los vehículos, sistemas, componentes, unidades técnicas independientes o piezas y equipos se fabriquen de conformidad con el tipo homologado.

2.2. La norma EN ISO 19011:2011 (Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión), puede servir de guía para la realización de las evaluaciones.

2.3. El cumplimiento de los requisitos del punto 2.1 deberá verificarse, a satisfacción de la autoridad de homologación, de la manera siguiente:

la autoridad de homologación aceptará la evaluación inicial y las disposiciones de conformidad del producto mencionadas en el punto 3, tomando en consideración una de las disposiciones mencionadas en los puntos 2.3.1 a 2.3.3 o una combinación de la totalidad o parte de ellas, según proceda.

2.3.1. La evaluación inicial y la verificación de las disposiciones de conformidad del producto serán realizadas por la autoridad de homologación o por un organismo designado a tal fin por la autoridad de homologación.

2.3.1.1. Al determinar el alcance de la evaluación inicial que deberá realizarse, la autoridad de homologación podrá tomar en consideración la información siguiente:

a)	si el fabricante dispone de una certificación similar a la descrita en el punto 2.3.3, pero que no se haya aceptado o reconocido con arreglo a dicho punto;

 

b)

en el caso de la homologación de tipo de un sistema, componente o unidad técnica independiente, las evaluaciones de los sistemas de calidad realizadas por el fabricante o los fabricantes del vehículo en los locales del fabricante del sistema, componente o unidad técnica independiente con arreglo a una o varias especificaciones del sector industrial que satisfagan los requisitos de las normas EN ISO 9001:2015 o ISO/TS16949:2009;

 

c)

si en uno de los Estados miembros se ha retirado recientemente una o varias homologaciones de tipo del fabricante, debido a un control de la conformidad de la producción insatisfactorio; en ese caso, la evaluación inicial por la autoridad de homologación no se limitará a aceptar la certificación del sistema de calidad del fabricante, sino que incluirá una verificación de la aplicación de todas las mejoras necesarias para garantizar un control eficaz, de forma que los vehículos, componentes, sistemas o unidades técnicas independientes se fabriquen de conformidad con el tipo homologado.

2.3.2. La evaluación inicial y la verificación de las disposiciones de conformidad del producto podrá realizarlas la autoridad de homologación de otro Estado miembro o el organismo designado a tal fin por la autoridad de homologación.

2.3.2.1. En ese caso, la autoridad de homologación de ese otro Estado miembro deberá preparar una declaración de conformidad en la que indique las áreas y las instalaciones de producción que ha evaluado y verificado tras considerarlas pertinentes para los productos que van a ser objeto de la homologación de tipo y para los actos reguladores conforme a los cuales se procederá a dicha homologación de tipo.

2.3.2.2. Cuando la autoridad de homologación de un Estado miembro que conceda una homologación de tipo solicite una declaración de conformidad a la autoridad de homologación de otro Estado miembro, esta se la enviará inmediatamente o le comunicará que no está en condiciones de proporcionársela.

2.3.2.3. La declaración de conformidad deberá incluir, como mínimo, lo siguiente:

a) Grupo o empresa	(por ejemplo, Automóviles XYZ)
b) Organización particular	(por ejemplo, división regional)
c) Fábricas/Emplazamientos	(por ejemplo, fábrica de motores 1, en el país A; fábrica de vehículos 2, en el país B)
d) Gama de vehículos/componentes	(por ejemplo, todos los modelos de la categoría M1)
e) Áreas evaluadas	(por ejemplo, montaje de motores, estampado y montaje de carrocerías, montaje de vehículos)
f) Documentos examinados	(por ejemplo, manual y procedimientos de calidad de la empresa y del emplazamiento)
g) Fecha de la evaluación	(por ejemplo, auditoría realizada del dd.mm.aaaa al dd.mm.aaaa)
h) Visita de seguimiento prevista	(por ejemplo, mm.aaaa)

2.3.3. La autoridad de homologación también podrá aceptar que la certificación del fabricante respecto a las normas EN ISO 9001:2015 o ISO/TS16949:2009 (en ese caso, el ámbito de aplicación de dicha certificación deberá abarcar los productos que vayan a homologarse), o a una norma de certificación equivalente, cumple los requisitos de evaluación inicial del punto 2.3, a condición de que el sistema de gestión de la calidad abarque la conformidad de la producción y que no se haya retirado la homologación de tipo del fabricante, tal como se contempla en el punto 2.3.1.1, letra c). El fabricante deberá facilitar información detallada de la certificación e informar a la autoridad de homologación de toda revisión de su validez o alcance.

2.4. A efectos de la homologación de tipo de un vehículo no será necesario repetir las evaluaciones iniciales realizadas para conceder las homologaciones de tipo de los sistemas, componentes y unidades técnicas independientes del vehículo, pero deberán completarse con una evaluación de los lugares y actividades relacionados con el montaje del vehículo entero que no se hayan incluido en las evaluaciones iniciales.

3. Disposiciones sobre la conformidad del producto

3.1. Todo vehículo, sistema, componente, unidad técnica independiente, pieza o elemento de equipo homologado con arreglo a un Reglamento de NU anexo al Acuerdo revisado de 1958 y con arreglo al presente Reglamento estará fabricado de forma que se ajuste al tipo homologado, cumpliendo los requisitos establecidos en el presente anexo, en el mencionado Reglamento de NU y en el presente Reglamento.

3.2. Antes de conceder una homologación de tipo con arreglo al presente Reglamento o a un Reglamento de NU anexo al Acuerdo revisado de 1958, la autoridad de homologación verificará la existencia de disposiciones adecuadas sobre la conformidad del producto y planes de control documentados, que deberán acordarse con el fabricante para cada homologación, a fin de llevar a cabo, a intervalos específicos, los ensayos o controles correspondientes necesarios para verificar que se mantiene la conformidad con el tipo homologado, incluidos, en su caso, los ensayos especificados en el presente Reglamento y en el mencionado Reglamento de NU.

3.3. El titular de la homologación de tipo deberá, en particular:

3.3.1.	asegurarse de la existencia y la aplicación de procedimientos que permitan el control efectivo de la conformidad de los vehículos, sistemas, componentes, unidades técnicas independientes, piezas o equipos con el tipo homologado;

 

3.3.2.	tener acceso al equipo de ensayo u otro equipo adecuado necesario para comprobar la conformidad con cada tipo homologado;

 

3.3.3.	asegurarse de que se registran los datos derivados de los ensayos o las comprobaciones y de que los documentos anexos están disponibles durante un período de hasta diez años, que se determinará de acuerdo con la autoridad de homologación;

 

3.3.4.	analizar los resultados de cada tipo de ensayo o comprobación para verificar y garantizar la estabilidad de las características del producto, teniendo en cuenta las variaciones inherentes a la producción industrial;

 

3.3.5.	velar por que se realicen, en relación con cada tipo de producto, al menos las comprobaciones prescritas en el presente Reglamento y los ensayos prescritos en los actos reguladores aplicables que se enumeran en el anexo II;

 

3.3.6.	garantizar que todo conjunto de muestras o probetas que revele indicios de falta de conformidad en el tipo de ensayo en cuestión, dé lugar a nuevos muestreos y ensayos. Se darán todos los pasos necesarios para restablecer el proceso de producción, a fin de garantizar la conformidad con el tipo homologado.

3.4. En el caso de las homologaciones de tipo por etapas, mixtas o multifásicas, la autoridad de homologación que conceda una homologación de tipo de un vehículo entero podrá solicitar a la autoridad de homologación que haya concedido una homologación de tipo de un sistema, componente o unidad técnica independiente pertinente información específica sobre el cumplimiento de los requisitos de conformidad de la producción que se establecen en el presente anexo.

3.5. La autoridad de homologación que conceda una homologación de tipo de un vehículo entero, no esté satisfecha con la información transmitida a la que se hace referencia en el punto 3.4 y se lo haya comunicado por escrito al fabricante y a la autoridad de homologación que concede la homologación de tipo del sistema, componente o unidad técnica independiente pedirá que se lleven a cabo auditorías o comprobaciones adicionales de la conformidad de la producción, las cuales deberán efectuarse en las instalaciones del fabricante o los fabricantes de dicho sistema, componente o unidad técnica independiente. Los resultados de estas auditorías o comprobaciones adicionales de la conformidad de la producción se pondrán inmediatamente a disposición de la autoridad de homologación.

3.6. Si se aplican los puntos 3.4 y 3.5 y la autoridad de homologación que concede la homologación de tipo de un vehículo entero no está satisfecha con los resultados de las auditorías o comprobaciones adicionales, el fabricante velará por que se restablezca la conformidad de la producción lo antes posible, a satisfacción de dicha autoridad de homologación y de la autoridad de homologación que concede la homologación de tipo del sistema, componente o unidad técnica independiente.

4. Disposiciones de verificación continua

4.1. La autoridad de homologación que haya concedido la homologación de tipo podrá verificar en cualquier momento, mediante auditorías periódicas, los métodos de control de la conformidad aplicados en cada planta de producción. A tal fin, el fabricante deberá dar acceso a dicha autoridad a las instalaciones de fabricación, inspección, ensayo, almacenamiento y distribución y facilitarle toda la información necesaria en relación con la documentación y los registros del sistema de gestión de la calidad.

4.1.1. Las disposiciones normales para estas auditorías periódicas consistirán en un seguimiento de la eficacia continua de los procedimientos establecidos en los puntos 2 y 3 («evaluación inicial» y «disposiciones de conformidad del producto»).

4.1.1.1. Las actividades de vigilancia realizadas por los servicios técnicos (acreditados o reconocidos con arreglo al punto 2.3.3) deberán considerarse conformes con los requisitos del punto 4.1.1 por lo que respecta a los procedimientos establecidos en la evaluación inicial.

4.1.1.2. La frecuencia normal de las verificaciones realizadas por la autoridad de homologación (salvo las indicadas en el punto 4.1.1.1) deberá garantizar que los controles pertinentes efectuados con arreglo a los puntos 2 y 3 se revisen a intervalos basados en una metodología de evaluación de riesgos conforme con la norma internacional ISO 31000:2018 (Gestión del riesgo. Principios y directrices), y, en cualquier caso, dichas verificaciones se efectuarán, como mínimo, cada tres años. Esta metodología tendrá en cuenta, en particular, toda falta de conformidad que planteen otros Estados miembros en el contexto del artículo 54, apartado 1.

4.2. En cada revisión, se pondrán a disposición del inspector los registros de los ensayos o comprobaciones y los registros de la producción, en particular los registros de los ensayos o controles documentados según se exige en el punto 2.2.

4.3. El inspector podrá seleccionar muestras al azar, que se someterán a ensayo en el laboratorio del fabricante o en las instalaciones del servicio técnico. En este caso solo se llevarán a cabo ensayos físicos. El número mínimo de muestras se podrá determinar a partir de los resultados de la verificación del propio fabricante.

4.4. El inspector que considere que el nivel de control no es satisfactorio o que es necesario verificar la validez de los ensayos efectuados con arreglo al punto 4.2, deberá seleccionar muestras que se enviarán a un servicio técnico para que efectúe ensayos físicos con arreglo a los requisitos sobre la conformidad de la producción establecidos en los actos reguladores enumerados en el anexo II.

4.5. Si se obtienen resultados insatisfactorios en una inspección o un examen de seguimiento, la autoridad de homologación adoptará todas las medidas necesarias para asegurarse de que el fabricante restablece la conformidad de la producción lo antes posible.

4.6. En los casos en que el presente Reglamento exija la conformidad con reglamentos de NU, el fabricante podrá optar por aplicar el presente anexo como alternativa equivalente a los requisitos de conformidad de la producción de los reglamentos de NU respectivos. No obstante, si se aplican los puntos 4.4 o 4.5, deberán cumplirse todos los requisitos particulares de conformidad de la producción de los reglamentos de NU a satisfacción de la autoridad de homologación, hasta que esta determine que se ha restablecido la conformidad de la producción.

5. Disposiciones relativas a las actualizaciones de software

Tanto el sistema de gestión de actualizaciones de software del fabricante como el tipo de vehículo entero deberán cumplir los requisitos establecidos en el Reglamento n.o 156 de las Naciones Unidas.