Anexo 15 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Directiva 98/79/CE	El presente Reglamento
Artículo 1, apartado 1	Artículo 1, apartado 1
Artículo 1, apartado 2	Artículo 2
Artículo 1, apartado 3	Artículo 2, definiciones 54 y 55
Artículo 1, apartado 4	-
Artículo 1, apartado 5	Artículo 5, apartados 4 y 5
Artículo 1, apartado 6	Artículo 1, apartado 9
Artículo 1, apartado 7	Artículo 1, apartado 5
Artículo 2	Artículo 5, apartado 1
Artículo 3	Artículo 5, apartado 2
Artículo 4, apartado 1	Artículo 21
Artículo 4, apartado 2	Artículo 19, apartados 1 y 2
Artículo 4, apartado 3	Artículo 19, apartado 3
Artículo 4, apartado 4	Artículo 10, apartado 10
Artículo 4, apartado 5	Artículo 18, apartado 6
Artículo 5, apartado 1	Artículo 8, apartado 1
Artículo 5, apartado 2	-
Artículo 5, apartado 3	Artículo 9
Artículo 6	-
Artículo 7	Artículo 107
Artículo 8	Artículos 89 y 92
Artículo 9, apartado 1, párrafo primero	Artículo 48, apartado 10, párrafo primero
Artículo 9, apartado 1, párrafo segundo	Artículo 48, apartado 3, párrafo segundo, artículo 48, apartado 7, párrafo segundo y artículo 48, apartado 9, párrafo segundo
Artículo 9, apartado 2	Artículo 48, apartados 3 a 6
Artículo 9, apartado 3	Artículo 48, apartado 3 a 9
Artículo 9, apartado 4	Artículo 5, apartado 6
Artículo 9, apartado 5	-
Artículo 9, apartado 6	Artículo 11, apartados 3 y 4
Artículo 9, apartado 7	Artículo 10, apartado 7
Artículo 9, apartado 8	Artículo 49, apartado 1
Artículo 9, apartado 9	Artículo 49, apartado 4
Artículo 9, apartado 10	Artículo 51, apartado 2
Artículo 9, apartado 11	Artículo 48, apartado 12
Artículo 9, apartado 12	Artículo 54, apartado 1
Artículo 9, apartado 13	Artículo 48, apartado 2
Artículo 10, apartados 1 y 2, artículo 10, apartado 3, segunda frase, y artículo 10, apartado 4	Artículo 26, apartado 3, artículos 27 y 28
Artículo 10, apartado 3, primera frase	Artículo 11, apartado 1
Artículo 11, apartado 1	Artículo 82, apartado 1, y artículo 84, apartado 2
Artículo 11, apartado 2	Artículo 82, apartado 10, y artículo 82, apartado 11, párrafo primero
Artículo 11, apartado 3	Artículo 84, apartados 3 y 7
Artículo 11, apartado 4	-
Artículo 11, apartado 5	Artículo 86
Artículo 12	Artículo 30
Artículo 13	Artículo 93
Artículo 14, apartado 1, letra a)	-
Artículo 14, apartado 1, letra b)	Artículo 47, apartados 3 y 6
Artículo 14, apartado 2	-
Artículo 14, apartado 3	-
Artículo 15, apartado 1	Artículo 38 y artículo 39
Artículo 15, apartado 2	Artículo 32
Artículo 15, apartado 3	Artículo 40, apartados 2 y 4
Artículo 15, apartado 4	-
Artículo 15, apartado 5	Artículo 51, apartado 5
Artículo 15, apartado 6	Artículo 51, apartado 4
Artículo 15, apartado 7	Artículo 34, apartado 2, y artículo 40, apartado 2
Artículo 16	Artículo 18
Artículo 17	Artículos 89 a 92
Artículo 18	Artículo 94
Artículo 19	Artículo 102
Artículo 20	Artículo 97
Artículo 21	-
Artículo 22	-
Artículo 23	-
Artículo 24	-

(1) Dictamen de 14 de febrero de 2013 (DO C 133 de 9.5.2013, p. 52).

(2) Posición del Parlamento Europeo de 2 de abril de 2014 (no publicada aún en el Diario Oficial) y posición del Consejo en primera lectura de 7 de marzo de 2017 (no publicada aún en el Diario Oficial).

(3) Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1).

(4) Directiva 2014/30/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad electromagnética (DO L 96 de 29.3.2014, p. 79).

(5) Directiva 2013/59/Euratom del Consejo, de 5 de diciembre de 2013, por la que se establecen normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes, y se derogan las Directivas 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom y 2003/122/Euratom (DO L 13 de 17.1.2014, p. 1).

(6) Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre de 2015, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información (DO L 241 de 17.9.2015, p. 1).

(7) Reglamento (UE) n.º 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.º 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 316 de 14.11.2012, p. 12).

(8) Reglamento (CE) n.º 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.º 339/93 (DO L 218 de 13.8.2008, p. 30).

(9) Decisión n.º 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo (DO L 218 de 13.8.2008, p. 82).

(10) Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (DO L 210 de 7.8.1985, p. 29).

(11) Sentencia de 28 de julio de 2011, en los casos acumulados Orifarm y Paranova, C-400/09 y C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.

(12) Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (véase la página 1 del presente Diario Oficial).

(13) Decisión 2010/227/UE de la Comisión, de 19 de abril de 2010, relativa a la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (DO L 102 de 23.4.2010, p. 45).

(14) Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (DO L 281 de 23.11.1995, p. 31).

(15) Reglamento (CE) n.º 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (DO L 8 de 12.1.2001, p. 1).

(16) Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (DO L 276 de 20.10.2010, p. 33).

(17) DO L 123 de 12.5.2016, p. 1.

(18) Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución de la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

(19) Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO L 189 de 20.7.1990, p. 17).

(20) Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169 de 12.7.1993, p. 1).

(21) DO C 358 de 7.12.2013, p. 10.

(22) Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas (DO L 157 de 9.6.2006, p. 24).

(23) Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza (DO L 88 de 4.4.2011, p. 45).

(24) Recomendación de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, sobre la definición de microempresas, pequeñas y medianas empresas (DO L 124 de 20.5.2003, p. 36).

(25) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

(26) Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE (DO L 158 de 27.5.2014, p. 1).

(27) Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(28) Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) (DO L 136 de 29.5.2007, p. 3).

(29) Directiva 80/181/CEE del Consejo, de 20 de diciembre de 1979, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las unidades de medida, de derogación de la Directiva 71/354/CEE (DO L 39 de 15.2.1980, p. 40).

(30) Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).