Anexo 14 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

CAPÍTULO I

DOCUMENTACIÓN RELATIVA A LA SOLICITUD DE REALIZACIÓN DE ESTUDIOS INTERVENCIONISTAS DEL FUNCIONAMIENTO CLÍNICO Y OTROS ESTUDIOS DEL FUNCIONAMIENTO QUE ENTRAÑEN RIESGOS PARA LOS SUJETOS DE ENSAYO

En el caso de los productos que vayan a utilizarse en estudios intervencionistas del funcionamiento clínico u otros estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo, el promotor redactará y presentará la solicitud con arreglo al artículo 58 acompañada de los documentos siguientes:

1. Formulario de solicitud

El formulario de solicitud estará debidamente cumplimentado y contendrá la información siguiente:

1.1. nombre, dirección y datos de contacto del promotor y, en su caso, de su persona de contacto o de su representante legal con arreglo al artículo 58, apartado 4, establecido en la Unión;

1.2. si son diferentes de los de la sección 1.1, nombre, dirección y datos de contacto del fabricante del producto destinado a la evaluación del funcionamiento y, en su caso, de su representante autorizado;

1.3. título del estudio del funcionamiento;

1.4. número de identificación única con arreglo al artículo 66, apartado 1;

1.5. estado del estudio del funcionamiento, por ejemplo, primera presentación, reiteración de la solicitud, modificación significativa;

1.6. detalles y/o referencia del plan de estudio del funcionamiento, como la inclusión de detalles de la fase de diseño del estudio del funcionamiento;

1.7. en caso de reiteración de la solicitud para un producto para el que ya se haya presentado una solicitud, la fecha o fechas y el número o números de referencia de la solicitud anterior o, en caso de modificación significativa, referencia a la solicitud inicial. El promotor indicará todos los cambios respecto a la solicitud anterior junto con la justificación de esos cambios, en particular, si se ha introducido algún cambio para acomodar conclusiones de anteriores evaluaciones de la autoridad competente o dictámenes del comité ético;

1.8. si la solicitud se presenta en paralelo a una solicitud de ensayo clínico de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 536/2014, referencia al número de registro oficial del ensayo clínico;

1.9. identificación de los Estados miembros y terceros países en los que se vaya a realizar el estudio del funcionamiento clínico como parte de un estudio multicéntrico o multinacional en el momento de la solicitud;

1.10. breve descripción del producto para el estudio del funcionamiento, su clasificación y demás información necesaria para identificar el producto y el tipo de producto;

1.11. resumen del plan del estudio del funcionamiento;

1.12. en su caso, información sobre un producto comparador, su clasificación y demás información necesaria para identificar el producto comparador;

1.13. prueba presentada por el promotor de que el investigador clínico y el centro de investigación tienen capacidad de llevar a cabo el estudio del funcionamiento clínico de acuerdo con el plan de estudio del funcionamiento;

1.14. detalles de la fecha de inicio y duración previstas del estudio del funcionamiento;

1.15. detalles para identificar al organismo notificado, si ya participó en la fase de solicitud del estudio del funcionamiento;

1.16. confirmación de que el promotor es consciente de que la autoridad competente puede ponerse en contacto con el comité de ética que esté evaluando o haya evaluado la solicitud;

1.17. la declaración mencionada en la sección 4.1.

2. Manual del investigador

El manual del investigador contendrá la información sobre el producto destinado al estudio del funcionamiento que sea pertinente para el estudio y esté disponible en el momento de la solicitud. En tiempo oportuno, se pondrá en conocimiento de los investigadores toda actualización del manual o cualquier otra nueva información pertinente. El manual del investigador se identificará claramente e incluirá, en particular, la siguiente información:

2.1. Identificación y descripción del producto, incluida información sobre su finalidad prevista, clasificación del riesgo y regla de clasificación aplicable con arreglo al anexo VIII, su diseño y fabricación y referencia a generaciones anteriores y similares de este.

2.2. Instrucciones del fabricante para la instalación, mantenimiento, mantenimiento de las normas de higiene y uso, incluidos los requisitos de almacenamiento y manipulación, así como, en la medida en que se disponga de dicha información, la información que vaya a figurar en la etiqueta y las instrucciones de uso que se vayan a facilitar con el producto cuando se introduzca en el mercado. Asimismo, la información relacionada con toda formación pertinente necesaria.

2.3. Funcionamiento analítico.

2.4. Los datos clínicos existentes, en particular:

- los de publicaciones científicas pertinentes revisadas por pares y las opiniones o posiciones de consenso de expertos procedentes de asociaciones profesionales pertinentes disponibles relativas a la seguridad, el funcionamiento, los beneficios clínicos para los pacientes, las características del diseño, la validez científica, el funcionamiento clínico y la finalidad prevista del producto o de productos equivalentes o similares,

- otros datos clínicos pertinentes disponibles relativos a la seguridad, la validez científica, el funcionamiento clínico, los beneficios clínicos para los pacientes, las características del diseño y la finalidad prevista de productos similares, incluidos detalles sobre las semejanzas y diferencias respecto al producto en cuestión.

2.5. Resumen del análisis beneficio-riesgo y de la gestión de riesgos, con información sobre riesgos conocidos o previsibles y advertencias.

2.6. Cuando los productos contengan tejidos, células y sustancias de origen humano, animal o microbiano, información detallada sobre estos, sobre el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes y sobre la gestión de riesgos específicos que entrañen.

2.7. Una lista que detalle el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y de funcionamiento pertinentes recogidos en el anexo I, incluidas las normas armonizadas y especificaciones comunes aplicadas, en su totalidad o en parte, así como una descripción de las soluciones para cumplir los requisitos generales de seguridad y de funcionamiento, en la medida en que dichas normas y especificaciones comunes no se hayan cumplido, se hayan cumplido solo en parte, o falten.

2.8. Una descripción detallada de los procedimientos clínicos y pruebas de diagnóstico utilizados durante el estudio del funcionamiento y en particular información sobre toda desviación de la práctica clínica normal.

3. Plan de estudio del funcionamiento con arreglo al anexo XIII, secciones 2 y 3.

4. Otra información

4.1. Declaración firmada por la persona física o jurídica responsable de la fabricación del producto para el estudio del funcionamiento de que el producto en cuestión cumple los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I con excepción de los aspectos objeto del estudio del funcionamiento clínico y de que, en relación con estos, se han adoptado todas las precauciones para proteger la salud y la seguridad de los sujetos de ensayo.

4.2. Cuando sea de aplicación con arreglo a la legislación nacional, copia del dictamen o dictámenes del comité o de los comités éticos competentes. Cuando, en virtud de la legislación nacional, no se exija el dictamen o dictámenes del comité o de los comités éticos en el momento de la presentación de la solicitud, se presentará una copia del dictamen o de los dictámenes en cuanto estén disponibles.

4.3. Prueba de cobertura por un seguro o indemnización de los sujetos de ensayo en caso de lesiones, según lo previsto en el artículo 65 y la normativa nacional correspondiente.

4.4. Documentos que vayan a ser utilizados para obtener el consentimiento informado, entre ellos la hoja de información del paciente y el documento de consentimiento informado.

4.5. Descripción de las disposiciones adoptadas para dar cumplimiento a las normas aplicables en materia de protección y confidencialidad de los datos personales, y en particular:

- las medidas organizativas y técnicas que se aplicarán para evitar el acceso no autorizado a la información y los datos personales tratados, así como su revelación, difusión, modificación o pérdida no autorizados,

- una descripción de las medidas que se aplicarán para garantizar la confidencialidad de las historias clínicas y los datos personales de los sujetos de ensayo,

- una descripción de las medidas que se aplicarán en caso de violación de la seguridad de los datos, para mitigar sus posibles efectos adversos.

4.6. Previa solicitud, se presentarán a la autoridad competente que evalúa una solicitud los datos completos de la documentación técnica disponible, por ejemplo, la documentación detallada del análisis de riesgos o de la gestión de riesgos o informes de ensayos específicos.

CAPÍTULO II

OTRAS OBLIGACIONES DEL PROMOTOR

1. El promotor se comprometerá a mantener a disposición de las autoridades nacionales competentes la documentación necesaria que justifique la documentación a que se refiere el capítulo I del presente anexo. Si el promotor no es la persona física o jurídica responsable de la fabricación del producto para el estudio del funcionamiento, esta última persona podrá cumplir esa obligación en nombre del promotor.

2. El promotor contará con un acuerdo para garantizar que el investigador o los investigadores lo informen en tiempo oportuno de todo acontecimiento adverso grave o de cualquier otro acontecimiento mencionado en el artículo 76, apartado 2.

3. La documentación mencionada en el presente anexo se conservará durante un período de al menos diez años después de que finalice el estudio del funcionamiento clínico con el producto en cuestión o, en el supuesto de que el producto se introduzca seguidamente en el mercado, al menos durante diez años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado.

Los Estados miembros exigirán que la documentación a que se refiere el presente anexo se conserve a disposición de las autoridades competentes durante el período indicado en el párrafo primero en caso de que el promotor, o su persona de contacto, establecido en su territorio quiebre o cese en su actividad antes del final de dicho período.

4. El promotor nombrará a un supervisor que sea independiente del centro de investigación para garantizar que el estudio del funcionamiento clínico se lleve a cabo de acuerdo con el plan de estudio del funcionamiento clínico, los principios de buena práctica clínica y el presente Reglamento.

5. El promotor hará un seguimiento completo de los sujetos de ensayo.