Anexo 12 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

CAPÍTULO I

REQUISITOS GENERALES

1. Los certificados se redactarán en una de las lenguas oficiales de la Unión.

2. Cada certificado se referirá a un único procedimiento de evaluación de la conformidad.

3. Los certificados se expedirán a un único fabricante. El nombre y la dirección del fabricante que consten en el certificado serán los mismos que estén registrados en el sistema electrónico a que se refiere el artículo 27.

4. El alcance de los certificados identificará inequívocamente el producto o los productos que incluya:

a) los certificados UE de evaluación de la documentación técnica y los certificados de examen UE de tipo incluirán una identificación clara, incluidos el nombre, el modelo y el tipo, del producto o productos, la finalidad prevista según indica el fabricante en las instrucciones de uso y en relación con la cual se haya evaluado el producto mediante el procedimiento de evaluación de la conformidad, la clasificación del riesgo y el UDI-DI básico a que se refiere el artículo 24, apartado 6;

b) los certificados UE del sistema de gestión de la calidad y los certificados UE de garantía de calidad de la producción incluirán la identificación de los productos o grupos de productos, la clasificación del riesgo y la finalidad prevista.

5. El organismo notificado deberá ser capaz de demostrar, previa petición, qué productos (individuales) están cubiertos por el certificado. El organismo notificado establecerá un sistema que permita determinar cuáles son los productos cubiertos por el certificado, incluida su clasificación.

6. Los certificados contendrán, cuando sea aplicable, una nota en la que se indique que para la introducción en el mercado del producto o productos cubiertos por el certificado es preciso otro certificado expedido de conformidad con el presente Reglamento.

7. Los certificados UE del sistema de gestión de la calidad y los certificados UE de garantía de calidad de la producción para los productos estériles de la clase A incluirán una declaración de que la auditoría efectuada por el organismo notificado se ha limitado a los aspectos de la fabricación que se refieren a la garantía y el mantenimiento de condiciones de esterilidad.

8. Cuando un certificado se complemente, modifique o vuelva a expedir, el nuevo certificado incluirá una referencia al certificado anterior y a la fecha de expedición de este e indicará los cambios realizados.

CAPÍTULO II

CONTENIDO MÍNIMO DE LOS CERTIFICADOS

1. Nombre, dirección y número de identificación del organismo notificado;

2. nombre y dirección del fabricante y, en su caso, del representante autorizado;

3. número único de identificación del certificado;

4. de haberse asignado ya, el número de registro único del fabricante a que se refiere el artículo 28, apartado 2;

5. fecha de expedición;

6. fecha de caducidad;

7. en su caso, datos necesarios para identificar de manera inequívoca el producto o los productos, según lo especificado en el capítulo I, sección 4;

8. en su caso, la referencia a cualquier certificado anterior según lo especificado en el capítulo I, sección 8;

9. referencia al presente Reglamento y al anexo correspondiente conforme al cual se ha efectuado la evaluación de la conformidad;

10. exámenes y ensayos efectuados, por ejemplo, referencia a especificaciones comunes, normas armonizadas, informes de ensayo e informes de auditoría pertinentes;

11. en su caso, referencia a las partes pertinentes de la documentación técnica o a otros certificados necesarios para introducir en el mercado el producto o los productos cubiertos;

12. en su caso, información sobre el seguimiento por parte del organismo notificado;

13. conclusiones de la evaluación de la conformidad del organismo notificado con respecto al anexo correspondiente;

14. condiciones o limitaciones de la validez del certificado;

15. firma legalmente reconocida del organismo notificado con arreglo al Derecho nacional aplicable.