Anexo 11 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. El fabricante se cerciorará de que se aplica el sistema de gestión de la calidad aprobado para la fabricación de los productos considerados, llevará a cabo la verificación final especificada en la sección 3 y estará sometido al seguimiento al que se refiere la sección 4.

2. Al cumplir las obligaciones establecidas en la sección 1, el fabricante elaborará y conservará una declaración UE de conformidad, con arreglo al artículo 17 y al anexo IV, en relación con el producto objeto del procedimiento de evaluación de la conformidad. Al emitir una declaración UE de conformidad, se considerará que el fabricante ha garantizado y declara que el producto en cuestión cumple los requisitos del presente Reglamento que le sean aplicables y, en el caso de los productos de las clases C y D sometidos a un examen de tipo, que estos son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo.

3. Sistema de gestión de la calidad

3.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de gestión de la calidad ante un organismo notificado.

La solicitud incluirá:

- todos los elementos enumerados en la sección 2.1 del anexo IX,

- la documentación técnica a que se refieren los anexos II y III respecto de los tipos aprobados,

- una copia de los certificados de examen UE de tipo a que se refiere la sección 4 del anexo X; si los certificados de examen UE de tipo han sido expedidos por el mismo organismo notificado ante el cual se presenta la solicitud, también se incluirá en la solicitud una referencia a la documentación técnica y sus actualizaciones y a los certificados expedidos.

3.2. La aplicación del sistema de gestión de la calidad se realizará de forma que, en cada fase, se garantice la conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y el cumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento que sean aplicables a los productos. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de gestión de la calidad se documentarán de manera sistemática y ordenada en forma de un manual de la calidad y políticas y procedimientos escritos, como programas de calidad, planes de calidad y registros de calidad.

En particular, dicha documentación incluirá una descripción adecuada de todos los elementos enumerados en el anexo IX, sección 2.2, letras a), b), d) y e).

3.3. Se aplicará el anexo IX, sección 2.3, párrafos primero y segundo.

Si el sistema de gestión de la calidad garantiza la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y el cumplimiento de las disposiciones pertinentes del presente Reglamento, el organismo notificado expedirá un certificado UE de garantía de la calidad de la producción. El organismo notificado comunicará al fabricante su decisión. En ella figurarán las conclusiones de la auditoría del organismo notificado y una evaluación motivada.

3.4. Se aplicará el anexo IX, sección 2.4.

4. Seguimiento

Se aplicará el anexo IX, sección 3.1, sección 3.2, guiones primero, segundo y cuarto, y secciones 3.3, 3.4, 3.6 y 3.7.

5. Verificación de los productos de la clase D fabricados

5.1. En el caso de los productos de la clase D, el fabricante someterá a ensayos cada lote de productos fabricado. Al finalizar los controles y ensayos comunicará sin demora al organismo notificado los informes al respecto. Además, el fabricante pondrá a disposición del organismo notificado muestras de productos fabricados o lotes de productos, según las condiciones y las disposiciones detalladas acordadas, las cuales incluirán que el organismo notificado o el fabricante envíe muestras de los productos fabricados o lotes de productos a un laboratorio de referencia de la UE, cuando se haya designado de conformidad con el artículo 100, para realizar los ensayos de laboratorio pertinentes. El laboratorio de referencia de la UE comunicará sus conclusiones al organismo notificado.

5.2. El fabricante podrá introducir en el mercado los productos, salvo en caso de que el organismo notificado le comunique dentro del plazo convenido, que en cualquier caso no superará los treinta días desde la recepción de las muestras, otra decisión, que podrá incluir, en particular, condiciones para la validez de los certificados expedidos.

6. Disposiciones administrativas

El fabricante o, cuando el fabricante no tenga domicilio social en un Estado miembro, su representante autorizado, mantendrá a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos diez años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado:

- la declaración UE de conformidad,

- la documentación a la que se refiere el anexo IX, sección 2.1, quinto guion,

- la documentación a la que se refiere el anexo IX, sección 2.1, octavo guion, incluido el certificado de examen UE de tipo contemplado en el anexo X,

- la información sobre modificaciones a que se refiere el anexo IX, sección 2.4, y

- las decisiones e informes del organismo notificado a los que se refiere el anexo IX, secciones 2.3, 3.3 y 3.4.

Será aplicable el anexo IX, sección 7.