Anexo 10 Máquinas

(Módulo G)

1. La conformidad basada en la verificación por unidad es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones contempladas en los puntos 2, 3 y 5 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que la máquina o el producto relacionado en cuestión, que está sujeto a lo dispuesto en el punto 4, es conforme con los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III.

2. Documentación técnica

El fabricante elaborará la documentación técnica y la pondrá a disposición del organismo notificado a que se refiere el punto 4. La documentación permitirá evaluar la conformidad de la máquina o el producto relacionado con los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes que figuran en el anexo III, e incluirá un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos. Asimismo, especificará los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento de la máquina o el producto relacionado.

Cuando proceda, la documentación técnica incluirá como mínimo los elementos siguientes:

a) el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta un representante autorizado, también el nombre y la dirección de este;

b) la documentación técnica para la unidad de máquina o producto relacionado que se pretenda fabricar.

Además, cuando proceda, la documentación técnica incluirá como mínimo:

i) los elementos que figuran en el anexo IV, parte A, letras a) a g),

ii) la documentación relativa al sistema de calidad, y

iii) una declaración por escrito de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado.

2.1. El fabricante mantendrá la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales pertinentes durante al menos diez años después de la introducción de la máquina o el producto relacionado en el mercado.

3. Fabricación

El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la conformidad de la máquina o el producto relacionado fabricado con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables que figuran en el anexo III.

4. Verificación

Un organismo notificado elegido por el fabricante realizará, o hará que se realicen, los exámenes y ensayos adecuados, como se establece en las normas armonizadas o las especificaciones comunes pertinentes, o ensayos equivalentes, para comprobar la conformidad de la máquina o el producto relacionado con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables que figuran en el anexo III. En ausencia de tales normas armonizadas o especificaciones comunes, el organismo notificado de que se trate decidirá los ensayos adecuados que deban realizarse.

El organismo notificado expedirá un certificado relativo a los exámenes y ensayos efectuados, y colocará su número de identificación en la máquina o el producto relacionado aprobado, o hará que este sea colocado bajo su responsabilidad.

El fabricante mantendrá los certificados a disposición de las autoridades nacionales durante al menos diez años después de la introducción de la máquina o el producto relacionado en el mercado.

5. Marcado CE y declaración UE de conformidad

5.1. El fabricante colocará el marcado CE requerido establecido en el artículo 10, apartado 2, y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 4, el número de identificación de este último en la máquina o producto relacionado que satisfaga los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables que figuran en el anexo III.

5.2. El fabricante redactará una declaración UE de conformidad y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante al menos diez años después de la introducción de la máquina o el producto relacionado en el mercado o de su puesta en servicio. En la declaración UE de conformidad se identificará la máquina y el producto relacionado para el cual ha sido elaborada.

Se proporcionará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes que la soliciten.

6. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante contempladas en los puntos 2.1 y 5 podrá cumplirlas su representante autorizado, actuando en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que esas obligaciones estén especificadas en su mandato.