Anexo 1 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

CAPÍTULO I

REQUISITOS GENERALES

1. Los productos alcanzarán el funcionamiento previsto por su fabricante, y serán diseñados y fabricados de modo que, en las condiciones normales de uso, sean aptos para su finalidad prevista. Serán seguros y eficaces y no comprometerán el estado clínico o la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios o, en su caso, de otras personas, siempre que los posibles riesgos asociados a su uso sean aceptables en relación con el beneficio que proporcionen al paciente y sean compatibles con un nivel elevado de protección de la salud y la seguridad, teniendo en cuenta el estado de la técnica generalmente reconocido.

2. Se entenderá que el requisito del presente anexo de reducir los riesgos en la medida de lo posible significa reducir los riesgos en la medida de lo posible sin que la relación beneficio-riesgo se vea negativamente afectada.

3. Los fabricantes deberán establecer, aplicar, documentar y mantener un sistema de gestión de riesgos.

La gestión de riesgos se entenderá como un proceso iterativo continuo durante todo el ciclo de vida de un producto que requiere actualizaciones sistemáticas periódicas. Al efectuar la gestión de riesgos, el fabricante deberá:

a) establecer y documentar un plan de gestión de riesgos para cada producto;

b) detectar y analizar los peligros conocidos y previsibles asociados a cada producto;

c) calcular y evaluar los riesgos que van asociados y que se producen durante el uso previsto y durante un uso indebido razonablemente previsible;

d) eliminar o controlar los riesgos mencionados en la letra c) de acuerdo con los requisitos de la sección 4;

e) evaluar el impacto de la información desde la fase de fabricación y, en particular, desde el sistema de seguimiento poscomercialización sobre los peligros y la frecuencia de su aparición, sobre estimaciones de sus riesgos asociados, así como sobre el riesgo general, la relación beneficio-riesgo y la aceptabilidad de los riesgos, y

f) basándose en la evaluación del impacto de la información mencionada en la letra e), en caso necesario, modificar las medidas de control de acuerdo con los requisitos de la sección 4.

4. Las medidas de control de riesgos adoptadas por los fabricantes para el diseño y la fabricación de los productos serán conformes a los principios de seguridad, teniendo en cuenta el estado de la técnica generalmente reconocido. Para reducir los riesgos, los fabricantes deberán gestionarlos de manera que el riesgo residual asociado con cada peligro y el riesgo residual general se consideren aceptables. Al seleccionar las soluciones más adecuadas, los fabricantes, deberán, en el orden de prioridad siguiente:

a) eliminar o reducir los riesgos en la medida en que sea posible con un diseño y una fabricación seguros;

b) en su caso, adoptar medidas de protección adecuadas, incluso alarmas cuando sea necesario, frente a los riesgos que no puedan eliminarse, y

c) proporcionar información de seguridad (advertencias/precauciones/contraindicaciones) y, en su caso, formación a los usuarios.

Los fabricantes informarán a los usuarios de los riesgos residuales.

5. Al eliminar o reducir los riesgos relacionados con los errores de uso, el fabricante:

a) reducirá en la medida de lo posible los riesgos relacionados con las características ergonómicas del producto y el entorno en el que está previsto que se utilice (diseño que tenga en cuenta la seguridad del paciente), y

b) tomará en consideración los conocimientos técnicos, la experiencia, la educación, la formación y el entorno de uso, en su caso, así como el estado médico y físico de los usuarios previstos (diseño para usuarios profanos, profesionales, con discapacidad u otros usuarios).

6. Las características y el funcionamiento de un producto no se verán negativamente afectados en tal grado que resulten comprometidas la salud o la seguridad del paciente o del usuario ni, en su caso, de otras personas, durante la vida útil del producto indicada por el fabricante, cuando el producto esté sometido a las situaciones que puedan derivarse de las condiciones normales de uso y haya sido objeto de un mantenimiento adecuado conforme a las instrucciones del fabricante.

7. Los productos se diseñarán, fabricarán y acondicionarán de modo que sus características y funcionamiento durante su uso previsto no se vean afectados negativamente durante el transporte y el almacenamiento (por ejemplo, por fluctuaciones de temperatura y humedad), teniendo en cuenta las instrucciones y la información facilitadas por el fabricante.

8. Todos los riesgos conocidos y previsibles y todo efecto indeseable se reducirán al mínimo, y habrán de ser aceptables en relación con los beneficios potenciales evaluados que el funcionamiento previsto del producto aporte al paciente o usuario en condiciones normales de uso.

CAPÍTULO II

REQUISITOS RELATIVOS AL FUNCIONAMIENTO, DISEÑO Y FABRICACIÓN

9. Características del funcionamiento

9.1. Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que sean aptos para las finalidades a que se refiere el artículo 2, punto 2, según lo especificado por el fabricante, y aptos en lo que respecta al funcionamiento para el que se hayan previsto, teniendo en cuenta el estado actual de la técnica generalmente reconocido. Deberán alcanzar el funcionamiento declarado por el fabricante, y en particular, en su caso:

a) el funcionamiento analítico, en términos de sensibilidad y especificidad analíticas, veracidad (sesgo), precisión (repetibilidad y reproducibilidad), exactitud (resultante de la veracidad y la precisión), límites de detección y cuantificación, rango de medida, linealidad, valor de corte, incluida la determinación de los criterios apropiados de recogida y manipulación de muestras y de control de las interferencias endógenas y exógenas pertinentes conocidas y de reacciones cruzadas, y

b) el funcionamiento clínico, en términos de sensibilidad y especificidad diagnósticas, valor predictivo positivo y negativo, cociente de verosimilitud y valores previstos en poblaciones sanas y enfermas.

9.2. El producto mantendrá sus características de funcionamiento durante la vida útil indicada por el fabricante.

9.3. Si el funcionamiento de los productos depende del uso de calibradores o materiales de control, se garantizará la trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores o materiales de control mediante procedimientos de medición de referencia adecuados o mediante materiales de referencia adecuados de orden metrológico superior. Cuando esté disponible, la trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y materiales de control se garantizará respecto de procedimientos de medición de referencia o materiales de referencia certificados.

9.4. Se comprobarán específicamente las características y el funcionamiento del producto en el supuesto de que puedan resultar afectados cuando este se utilice para el uso previsto en condiciones normales:

a) en el caso de los productos para autodiagnóstico, por lo que respecta al funcionamiento obtenido por profanos;

b) en el caso de los productos para pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, por lo que respecta al funcionamiento obtenido en entornos pertinentes (por ejemplo, domicilio del paciente, servicios de urgencias, ambulancias).

10. Propiedades químicas, físicas y biológicas

10.1. Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se garantice que cumplen las características y los requisitos de funcionamiento indicados en el capítulo I.

Se prestará especial atención a la posibilidad de que disminuya el funcionamiento analítico por incompatibilidad física o química entre los materiales utilizados y las muestras, el analito o el marcador que deba detectarse (como tejidos biológicos, células, fluidos corporales y microorganismos), teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto.

10.2. Los productos se diseñarán, fabricarán y acondicionarán de modo que se reduzca al mínimo el riesgo que plantean los contaminantes y residuos para los pacientes, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, y para las personas que intervienen en su transporte, almacenamiento y uso. Deberá prestarse especial atención a los tejidos expuestos a esos contaminantes y residuos y a la duración y frecuencia de la exposición.

10.3. Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan hasta el nivel más bajo razonablemente posible los riesgos derivados de sustancias o partículas, entre estas, residuos de desgaste, productos de degradación y residuos de transformación, que puedan desprenderse del producto. Se prestará especial atención a las sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) con arreglo al anexo VI, parte 3, del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (27), y a los alteradores endocrinos sobre los que haya pruebas científicas de probables efectos graves para la salud humana y que se hayan identificado con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (28).

10.4. Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan en la medida de lo posible los riesgos derivados de la penetración no intencionada de sustancias en el producto, teniendo en cuenta el producto y el tipo de entorno en que este vaya a ser utilizado.

11. Infección y contaminación microbiana

11.1. Los productos y sus procesos de fabricación se diseñarán de modo que se elimine o se reduzca en la medida de lo posible el riesgo de infección para el usuario o, en su caso, otras personas. El diseño:

a) permitirá una manipulación fácil y segura;

b) reducirá en la medida de lo posible cualquier contaminación microbiana procedente del producto o exposición a la misma durante su uso;

y, en caso necesario,

c) impedirá la contaminación microbiana del producto durante su utilización y, en el caso de los recipientes para muestras, el riesgo de contaminación de la muestra.

11.2. Los productos en cuya etiqueta se indique que son estériles o que tienen un estado microbiano específico se diseñarán, fabricarán y acondicionarán a fin de garantizar que su condición de estéril o estado microbiano se mantenga en las condiciones de almacenamiento y transporte indicadas por el fabricante, hasta que el envase se abra en el lugar de utilización, a menos que el envase que mantiene su condición de estéril o estado microbiano se deteriore.

11.3. Los productos etiquetados como estériles se elaborarán, fabricarán, acondicionarán y esterilizarán mediante la utilización de métodos validados apropiados.

11.4. Los productos que deban ser esterilizados se fabricarán y acondicionarán en condiciones e instalaciones adecuadas y controladas.

11.5. Los sistemas de embalaje destinados a productos que no sean estériles deberán mantener la integridad y limpieza del producto y, cuando los productos deban esterilizarse antes de su uso, reducir al mínimo el riesgo de contaminación microbiana; el sistema de embalaje será adecuado, en función del método de esterilización indicado por el fabricante.

11.6. El etiquetado de los productos distinguirá entre productos idénticos o similares introducidos en el mercado tanto en condiciones estériles como no estériles, además del símbolo utilizado para indicar que se trata de un producto estéril.

12. Productos que lleven incorporados materiales de origen biológico

Cuando los productos contengan tejidos, células y sustancias de origen animal, humano o microbiano, la selección de las fuentes, el tratamiento, la conservación, el análisis y la manipulación de los tejidos, células y sustancias de tal origen y los procedimientos de control se llevarán a cabo de modo que ofrezcan seguridad para el usuario u otra persona.

En concreto, la seguridad respecto a microbios y otros agentes transmisibles, se garantizará mediante métodos validados de eliminación o inactivación de estos durante el proceso de fabricación. Esto podría no ser aplicable a determinados productos, si la actividad del microbio u otro agente transmisible forma parte de la finalidad prevista del producto, o cuando su proceso de eliminación o inactivación pueda comprometer el funcionamiento del producto.

13. Fabricación de productos e interacción con su entorno

13.1. Cuando un producto esté destinado a utilizarse en combinación con otros productos o equipos, toda la combinación, incluido el sistema de conexión, deberá ser segura y no alterar el funcionamiento previsto de los productos. Toda restricción de uso aplicable a tales combinaciones irá indicada en la etiqueta o en las instrucciones de uso.

13.2. Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se eliminen o se reduzcan en la medida de lo posible:

a) el riesgo de lesiones, asociado a sus características físicas, incluidas la relación volumen/presión, las características dimensionales y, en su caso, ergonómicas;

b) los riesgos asociados a influencias externas o condiciones medioambientales razonablemente previsibles, como los campos magnéticos, efectos eléctricos y electromagnéticos externos, descargas electrostáticas, radiaciones asociadas a procedimientos diagnósticos o terapéuticos, presión, humedad, temperatura, variaciones de la presión y aceleración o interferencias de las señales de radio;

c) los riesgos asociados al uso del producto al entrar en contacto con materiales, líquidos y sustancias, incluidos los gases, a los que pueda estar expuesto en condiciones normales de uso;

d) los riesgos asociados a la posible interacción negativa entre los programas informáticos y el entorno informático en el que funciona e interactúa;

e) los riesgos de penetración accidental de sustancias en el producto;

f) el riesgo de identificación incorrecta de muestras y el riesgo de errores en los resultados debido, por ejemplo, a la confusión de los códigos de color o numéricos o letras de los recipientes para muestras, piezas extraíbles y accesorios utilizados con los productos con el fin de realizar la prueba o ensayo según lo previsto;

g) el riesgo de toda interferencia previsible con otros productos.

13.3. Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan al mínimo los riesgos de incendio o de explosión durante su uso normal y en condiciones de primer fallo. Se prestará especial atención a los productos cuyo uso previsto incluya la exposición a sustancias inflamables o explosivas o que puedan dar lugar a combustión, o un uso conjunto con dichas sustancias.

13.4. Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que el ajuste, la calibración y el mantenimiento puedan hacerse de forma segura y eficaz.

13.5. Los productos destinados a funcionar junto con otros productos o artículos se diseñarán y fabricarán de modo que la interoperabilidad y la compatibilidad sean fiables y seguras.

13.6. Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se facilite su eliminación segura y la eliminación segura de cualquier sustancia residual afín por el usuario u otra persona. A tal fin, los fabricantes identificarán y probarán procedimientos y medidas que tengan como consecuencia que sus productos puedan eliminarse con seguridad una vez utilizados. Dichos procedimientos se describirán en las instrucciones de uso.

13.7. La escala de medición, control o visualización (incluidos el cambio de color y otros indicadores visuales) se diseñará y fabricará de acuerdo con principios ergonómicos, teniendo en cuenta la finalidad, los usuarios y las condiciones medioambientales previstos para la utilización de los productos.

14. Productos con función de medición

14.1. Los productos cuya función primaria sea la medición analítica se diseñarán y fabricarán de modo que proporcionen el funcionamiento analítico adecuado de conformidad con el anexo I, sección 9.1, letra a), teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto.

14.2. Las mediciones efectuadas por los productos con función de medición se expresarán en unidades legales con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 80/181/CEE del Consejo (29).

15. Protección contra las radiaciones

15.1. Los productos se diseñarán, fabricarán y acondicionarán de modo que la exposición de los usuarios u otras personas a la radiación (intencionada o no intencionada, parásita o dispersa) se reduzca, en la medida en que sea posible y de forma que sea compatible con la finalidad prevista, sin que por ello se restrinja la aplicación de los niveles adecuados especificados para fines de diagnóstico.

15.2. Cuando los productos estén destinados a emitir radiaciones ionizantes y/o no ionizantes peligrosas, y/o potencialmente peligrosas, en la medida de lo posible:

a) se diseñarán y fabricarán de forma que se garantice que sus características y la cantidad de radiación emitida sean controlables y/o regulables, y

b) dispondrán de indicadores visuales y/o de alarmas sonoras de tales emisiones.

15.3. Las instrucciones de uso de los productos que emitan radiaciones peligrosas o potencialmente peligrosas contendrán información detallada sobre la naturaleza de la radiación emitida, los medios de protección del usuario y las formas de evitar usos indebidos y de reducir los riesgos derivados de la instalación en la medida en que sea posible y apropiado. También deberá especificarse información sobre las pruebas de aceptación y funcionamiento, los criterios de aceptación y el procedimiento aplicable a las operaciones de mantenimiento.

16. Sistemas electrónicos programables - Productos que lleven incorporados sistemas electrónicos programables y programas informáticos que constituyan productos por sí mismos

16.1. Los productos que lleven incorporados sistemas electrónicos programables, incluidos los programas informáticos, o los programas informáticos que constituyan productos por sí mismos, se diseñarán de modo que se garantice la repetibilidad, la fiabilidad y el funcionamiento de acuerdo con su uso previsto. En caso de condiciones de primer fallo, se adoptarán las medidas apropiadas para eliminar o reducir en la medida de lo posible los riesgos o el deterioro del funcionamiento consiguientes.

16.2. Para los productos que lleven incorporados programas informáticos, o para los programas informáticos que constituyan productos por sí mismos, se desarrollarán y fabricarán dichos programas basándose en el estado actual de la técnica, teniendo en cuenta los principios del ciclo de vida de desarrollo, la gestión de riesgos, incluida la seguridad de la información, la verificación y la validación.

16.3. Los programas informáticos a que se refiere la presente sección que estén destinados a ser utilizados en combinación con plataformas informáticas móviles se diseñarán y fabricarán teniendo en cuenta las características específicas de las plataformas móviles (por ejemplo, tamaño e índice de contraste de la pantalla) y los factores externos relacionados con su uso (niveles variables de luz o de ruido en el entorno).

16.4. Los fabricantes establecerán requisitos mínimos relativos al soporte físico, las características de las redes informáticas y las medidas de seguridad informática, incluida la protección contra el acceso no autorizado, necesarios para ejecutar el programa informático de la forma prevista.

17. Productos conectados a una fuente de energía o equipados con ella

17.1. Para los productos conectados a una fuente de energía o equipados con ella, en caso de condiciones de primer defecto, se adoptarán las medidas apropiadas para eliminar o reducir en la medida de lo posible los riesgos consiguientes.

17.2. Los productos para los que la seguridad del paciente dependa de una fuente de energía interna estarán provistos de un medio para determinar el estado de la fuente de energía y de una advertencia o indicación adecuada en caso de que la capacidad de la fuente de energía sea crítica. Cuando sea necesario, esa advertencia o indicación se dará antes de que la fuente de energía llegue a un nivel crítico.

17.3. Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan, en la medida de lo posible, los riesgos de creación de interferencias electromagnéticas que puedan afectar al funcionamiento del producto en cuestión o de otros productos o equipos en el entorno previsto.

17.4. Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que presenten un nivel de inmunidad intrínseca frente a interferencias electromagnéticas tal que sea adecuado para poder funcionar de acuerdo con lo previsto.

17.5. Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se evite, en la medida de lo posible, el riesgo de descargas eléctricas accidentales para el usuario u otra persona, tanto durante el uso normal del producto como en condiciones de primer fallo, siempre que los productos estén instalados y sean mantenidos conforme a las indicaciones del fabricante.

18. Protección contra riesgos mecánicos y térmicos

18.1. Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se proteja a los usuarios u otras personas frente a los riesgos mecánicos.

18.2. Los productos deberán ser lo suficientemente estables en las condiciones operativas previstas. Deberán poder resistir a las tensiones inherentes al entorno de funcionamiento previsto y mantener dicha resistencia durante toda su vida útil, siempre que se respeten los requisitos de mantenimiento y de inspección indicados por el fabricante.

18.3. Cuando existan riesgos debidos a la presencia de elementos móviles, a rotura o desprendimiento o a la fuga de sustancias, deberán incorporarse medidas de protección adecuadas.

Cualquier seguro u otro medio incluido en el producto para proporcionar la protección, en particular contra los elementos móviles, deberá ser seguro y no obstaculizar el acceso para la utilización normal del producto, ni restringir el mantenimiento rutinario del producto indicado por el fabricante.

18.4. Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan al nivel más bajo posible los riesgos derivados de las vibraciones generadas por los productos, teniendo en cuenta el progreso técnico y los medios disponibles para limitar las vibraciones, en particular en su origen, a menos que las vibraciones formen parte del funcionamiento especificado.

18.5. Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan al nivel más bajo posible los riesgos derivados de la emisión de ruido, teniendo en cuenta el progreso técnico y los medios disponibles para reducir el ruido, especialmente en su origen, a no ser que las emisiones sonoras formen parte del funcionamiento especificado.

18.6. Los terminales y los dispositivos de conexión a fuentes de energía eléctrica, gaseosa, hidráulica o neumática que tengan que ser manipulados por el usuario u otra persona se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzca al mínimo cualquier posible riesgo.

18.7. Los errores que puedan producirse en el montaje o la reposición de determinadas piezas que podrían ser una fuente de riesgos deberán imposibilitarse mediante el diseño y la construcción de dichas piezas o, en su defecto, mediante indicaciones que figuren en las propias piezas o en sus cubiertas.

La misma información se facilitará en las piezas móviles o en sus cubiertas cuando sea preciso conocer la dirección del movimiento para evitar un riesgo.

18.8. Las partes accesibles de los productos (excluidas las partes o zonas destinadas a proporcionar calor o a alcanzar determinadas temperaturas) y su entorno no deberán alcanzar temperaturas que puedan representar un peligro en condiciones normales de uso.

19. Protección frente a los riesgos de los productos para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente

19.1. Los productos para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente se diseñarán y fabricarán de modo que funcionen adecuadamente según su finalidad prevista, teniendo en cuenta las competencias del usuario previsto y los medios a su disposición y la influencia de las variaciones que cabe anticipar razonablemente en la técnica y el entorno del usuario previsto. La información y las instrucciones que proporciona el fabricante serán de fácil comprensión y aplicación para que el usuario previsto pueda interpretar correctamente el resultado proporcionado por el producto y para evitar información que se preste a confusión. En el caso de pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, la información y las instrucciones facilitadas por el fabricante deberán precisar el nivel de formación, cualificaciones o experiencia requerida por el usuario.

19.2. Los productos para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente se diseñarán y fabricarán de forma que:

a) se garantice que el producto pueda ser utilizado de forma segura y fiable por el usuario previsto en todas las fases del procedimiento, en caso necesario previa formación o información, y

b) se reduzca todo lo posible el riesgo de error, por parte del usuario previsto, en la manipulación del producto y, en su caso, de la muestra y también en la interpretación de los resultados.

19.3. Los productos para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente dispondrán, cuando sea factible, de un procedimiento por el que el usuario previsto:

a) pueda verificar que, en el momento de su utilización, el producto funciona de acuerdo con lo previsto por el fabricante, y

b) reciba una advertencia si el dispositivo no ha dado un resultado válido.

CAPÍTULO III

REQUISITOS RELATIVOS A LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA CON EL PRODUCTO

20. Etiqueta e instrucciones de uso

20.1. Requisitos generales en relación con la información suministrada por el fabricante

Todos los productos irán acompañados de la información necesaria para identificar el producto y a su fabricante, y de toda información sobre la seguridad y el funcionamiento que sea pertinente para los usuarios u otras personas, según corresponda. Esta información podrá figurar en el propio producto, en el embalaje o en las instrucciones de uso y, si el fabricante tiene un sitio web, estará disponible en el sitio web y se mantendrá actualizada, teniendo en cuenta lo siguiente:

a) El medio, el formato, el contenido, la legibilidad y la ubicación de la etiqueta y las instrucciones de uso deberán ser apropiados para el producto concreto, su finalidad prevista y los conocimientos técnicos, la experiencia y la educación o la formación de los usuarios previstos. En particular, las instrucciones de uso estarán redactadas en términos fácilmente comprensibles para el usuario previsto y, en su caso, se completarán con dibujos y diagramas.

b) La información que debe figurar en la etiqueta se proporcionará en el propio producto. Si esto no es factible o apropiado, una parte o la totalidad de la información podrá figurar en cada embalaje unitario. Si no es posible etiquetar completamente cada unidad, la información figurará en el embalaje de varios productos.

c) Las etiquetas se facilitarán en un formato legible para las personas y podrán completarse con información de lectura óptica, como la identificación por radiofrecuencia (RFID) o los códigos de barras.

d) Junto con los productos se facilitarán instrucciones de uso. No obstante, en casos excepcionales y debidamente justificados no serán necesarias las instrucciones de uso, o podrán abreviarse, si el producto puede utilizarse de modo seguro y con arreglo a la finalidad prevista por el fabricante sin ayuda de tales instrucciones.

e) Cuando se suministren a un solo usuario o en un solo lugar varios productos, a excepción de los productos para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, podrá proporcionarse un ejemplar único de las instrucciones de uso, con el acuerdo del comprador que, en cualquier caso, podrá pedir que se le suministren más ejemplares de forma gratuita.

f) Cuando el producto se destine únicamente a un uso profesional, las instrucciones de uso podrán proporcionarse al usuario en un formato diferente al papel (en formato electrónico, por ejemplo), salvo cuando se trate de pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente.

g) En la información suministrada por el fabricante se incluirán los riesgos residuales que sea necesario comunicar al usuario u otras personas como limitaciones, contraindicaciones, precauciones o advertencias.

h) Cuando se considere adecuado, la información facilitada por el fabricante se expresará en forma de símbolos internacionalmente reconocidos, teniendo en cuenta a los usuarios previstos. Los símbolos o colores de identificación que se utilicen se ajustarán a las normas armonizadas o a especificaciones comunes. En los ámbitos para los que no existan normas armonizadas ni especificaciones comunes, los símbolos y colores se describirán en la documentación proporcionada con el producto.

i) Cuando los productos contengan una sustancia o mezcla que puedan considerarse peligrosas, habida cuenta de la naturaleza y cantidad de sus constituyentes y su forma de presentación, serán de aplicación los correspondientes pictogramas de peligro y requisitos de etiquetado establecidos en el Reglamento (CE) n.º 1272/2008. Cuando no se disponga de espacio suficiente para consignar toda la información en el producto mismo o en su etiqueta, los correspondientes pictogramas de peligro se colocarán en la etiqueta, y el resto de la información requerida por el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 se proporcionará en las instrucciones de uso.

j) Serán de aplicación las disposiciones del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 relativas a la ficha de datos de seguridad, salvo que las instrucciones de uso ya proporcionen de forma adecuada toda la información pertinente.

20.2. Información que ha de figurar en la etiqueta

La etiqueta incluirá todos los datos siguientes:

a) la denominación o el nombre comercial del producto;

b) la información estrictamente necesaria para que el usuario identifique el producto y, cuando no sea evidente para el usuario, la finalidad prevista del producto;

c) el nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada del fabricante y su domicilio social;

d) si el domicilio social del fabricante se encuentra fuera de la Unión, el nombre del representante autorizado y la dirección del domicilio social del representante autorizado;

e) la indicación de que es un producto sanitario para diagnóstico in vitro o, si se trata de un producto destinado a estudiar el funcionamiento, una indicación al respecto;

f) el número de lote o el número de serie del producto, precedidos de las palabras «NÚMERO DE LOTE» o «NÚMERO DE SERIE» o un símbolo equivalente, según corresponda;

g) el soporte de la identificación única del producto a que se refiere el artículo 24 y el anexo VI, parte C;

h) una indicación inequívoca de la fecha hasta la cual puede utilizarse el producto de manera segura, sin detrimento de su funcionamiento, expresada al menos con el año y el mes, y, cuando sea pertinente, el día, por ese orden;

i) cuando no figure indicación de la fecha hasta la cual puede utilizarse con seguridad el producto, la fecha de fabricación. Esta fecha de fabricación se podrá incluir como parte del número de lote o de serie, siempre que la fecha sea claramente identificable;

j) cuando sea pertinente, una indicación del contenido neto, en peso o volumen, en número de unidades, o en una combinación de estos u otros términos que reflejen con exactitud el contenido del envase;

k) una indicación de toda condición específica de almacenamiento o manipulación que sea aplicable;

l) en su caso, la indicación de que el producto es estéril y del método de esterilización, o de su estado microbiano o de limpieza especial;

m) advertencias o precauciones que deban ponerse inmediatamente en conocimiento del usuario del producto o de cualquier otra persona. Esta información podrá reducirse al mínimo, en cuyo caso debe figurar más detalladamente en las instrucciones de uso, teniendo en cuenta los usuarios previstos;

n) si las instrucciones de uso no se facilitan en papel, con arreglo a la sección 20.1, letra f), una referencia a su accesibilidad (o disponibilidad) y, en su caso, la dirección del sitio web en que puedan consultarse;

o) en su caso, las instrucciones especiales de manipulación;

p) si se trata de un producto de un solo uso, una indicación al respecto. La indicación del fabricante de que el producto es de un solo uso debe ser homogénea en toda la Unión;

q) si el producto es para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, una indicación al respecto;

r) cuando las pruebas de diagnóstico rápido no sean para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, la exclusión explícita de estos;

s) cuando los kits del producto contengan reactivos y artículos que a su vez se pongan a disposición como productos separados, cada uno de ellos cumplirá los requisitos de etiquetado establecidos en la presente sección y los requisitos del presente Reglamento;

t) los productos y los componentes separados irán identificados, en su caso en lotes, para que puedan tomarse las medidas oportunas de detección de cualquier riesgo que planteen los productos y los componentes separables. En la medida en que sea factible y adecuado, la información figurará en el propio producto y/o, cuando proceda, en el envase de venta;

u) en la etiqueta de los productos para autodiagnóstico deberán figurar los siguientes datos:

i) el tipo de muestra o muestras necesarias para realizar el análisis (por ejemplo, sangre, orina o saliva),

ii) la necesidad de materiales adicionales para que el análisis funcione correctamente,

iii) datos de contacto para más recomendaciones y asistencia.

El nombre de los productos para autodiagnóstico no reflejará una finalidad prevista distinta de la especificada por el fabricante.

20.3. Información sobre el envase que mantiene la esterilidad de un producto («envase estéril»)

En el envase estéril deberán figurar los datos siguientes:

a) una indicación que permita reconocer el envase estéril como tal;

b) una declaración de que el producto está en estado estéril;

c) el método de esterilización;

d) el nombre y la dirección del fabricante;

e) una descripción del producto;

f) el mes y el año de fabricación;

g) una indicación inequívoca de la fecha hasta la cual puede utilizarse el producto de manera segura, expresada al menos con el año y el mes, y, cuando sea pertinente, el día, por ese orden;

h) la instrucción de comprobar en las instrucciones de uso qué debe hacerse cuando el envase estéril esté dañado o se haya abierto inintencionadamente antes de su uso.

20.4. Información de las instrucciones de uso

20.4.1. Las instrucciones de uso incluirán todos los datos siguientes:

a) la denominación o el nombre comercial del producto;

b) la información estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar de manera unívoca el producto;

c) su finalidad prevista:

i) lo que detecta o mide,

ii) su función (por ejemplo, cribado, seguimiento, diagnóstico o ayuda al diagnóstico, pronóstico, predicción, prueba diagnóstica para selección terapéutica),

iii) la información específica que se pretende facilitar, en el contexto de:

- un estado fisiológico o patológico,

- deficiencias físicas o mentales congénitas,

- la predisposición a una dolencia o enfermedad,

- la determinación de la seguridad y compatibilidad con posibles receptores,

- la predicción de la respuesta o reacción al tratamiento,

- la definición o supervisión de medidas terapéuticas,

iv) si está automatizado o no,

v) si es cualitativo, semicuantitativo o cuantitativo,

vi) el tipo de muestras que necesita,

vii) en su caso, la población destinataria de las pruebas, y

viii) para pruebas diagnósticas para selección terapéutica, la INN (International Non-proprietary Name) del medicamento correspondiente para el cual es una prueba de selección terapéutica;

d) la indicación de que es un producto sanitario para diagnóstico in vitro o, si se trata de un producto destinado a estudiar el funcionamiento, la indicación de este hecho;

e) el usuario previsto, según corresponda (por ejemplo, autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente y uso profesional en laboratorio, profesionales de la salud);

f) el principio del ensayo;

g) la descripción de los calibradores y materiales de control y de las posibles limitaciones de uso (por ejemplo, si solo son aptos para un instrumento específico);

h) la descripción de los reactivos y de las posibles limitaciones de uso (por ejemplo, si solo son aptos para un instrumento específico) y la composición del producto reactivo en función de la naturaleza y cantidad o concentración de la sustancia o sustancias activas del reactivo o reactivos o del kit, así como una declaración, cuando proceda, de que el producto contiene otros componentes que podrían influir en las mediciones;

i) la lista de materiales que se suministran y la de materiales específicos necesarios pero no suministrados;

j) en el caso de productos destinados a su uso combinado con otros productos o equipos de uso general, o instalados con ellos o conectados a ellos:

- información para identificar tales productos o equipos, a fin de obtener una combinación validada y segura, incluyendo las principales características del funcionamiento, o

- información sobre las restricciones conocidas a las combinaciones de productos y equipos;

k) la indicación de cualquier condición especial de almacenamiento (temperatura, luz, humedad, etc.) o de manipulación aplicable;

l) la estabilidad durante el uso: condiciones de almacenamiento, vida útil después de abierto el envase primario, junto con las condiciones de almacenamiento y estabilidad de las soluciones de trabajo, cuando sea pertinente;

m) si el producto se suministra en condiciones estériles, una indicación al respecto, el método de esterilización y las instrucciones en caso de que se dañe el envase estéril antes de su utilización;

n) información que permita al usuario estar informado sobre las advertencias, precauciones, medidas que se hayan de adoptar y limitaciones de uso del producto. Esa información incluirá, en su caso:

i) advertencias, precauciones o medidas que deben adoptarse en caso de mal funcionamiento o degradación del producto, indicados por cambios de aspecto que puedan afectar al funcionamiento,

ii) advertencias, precauciones o medidas que se hayan de adoptar frente a la exposición a influencias externas o condiciones ambientales razonablemente previsibles, como campos magnéticos, efectos eléctricos y electromagnéticos externos, descargas electrostáticas, radiaciones asociadas a procedimientos diagnósticos o terapéuticos, presión, humedad o temperatura,

iii) advertencias, precauciones o medidas que deben adoptarse frente a los riesgos de interferencia debidos a la presencia razonablemente previsible del producto en determinadas investigaciones diagnósticas, evaluaciones, tratamientos terapéuticos u otros procedimientos, como interferencias electromagnéticas emitidas por el producto que afecten a otros equipos,

iv) precauciones relacionadas con los materiales incorporados al producto que contengan o se compongan de sustancias carcinógenas, mutágenas, tóxicas para la reproducción o alteradores endocrinos, o que puedan dar lugar a sensibilización o reacciones alérgicas del paciente o usuario,

v) si se trata de un producto de un solo uso, una indicación al respecto. La indicación del fabricante de que el producto es de un solo uso debe ser homogénea en toda la Unión,

vi) si el producto es reutilizable, información sobre los procedimientos apropiados para su reutilización, incluida la limpieza, desinfección, descontaminación, embalaje y, en su caso, el método validado de reesterilización. Se facilitará información para saber en qué momento no debe utilizarse más el producto, como signos de degradación o número máximo de reutilizaciones;

o) cualquier advertencia y/o precaución relacionada con material potencialmente infeccioso que lleve el producto;

p) cuando proceda, requisitos relativos a instalaciones especiales, como un entorno de sala limpia, o formación especial, como la relativa a la protección contra las radiaciones o cualificaciones particulares del usuario previsto;

q) condiciones de recogida, manipulación y preparación de la muestra;

r) datos sobre preparación o manipulación del producto antes de que esté listo para su uso, como esterilización, montaje final, calibración, etc., para que el producto se pueda utilizar según el uso previsto por el fabricante;

s) datos necesarios para comprobar si el producto está correctamente instalado y está listo para funcionar de manera segura y según lo previsto por el fabricante, además de, en su caso:

- detalles acerca de la naturaleza y frecuencia del mantenimiento preventivo y periódico, incluidas limpieza y desinfección,

- información sobre componentes consumibles y la manera de sustituirlos,

- información sobre la calibración necesaria para garantizar que el producto funcione correctamente y de manera segura durante su vida útil prevista,

- métodos destinados a mitigar los riesgos para las personas que participan en la instalación, calibración o asistencia técnica;

t) en su caso, recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad;

u) la trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y materiales de control, incluida la identificación de los materiales de referencia o procedimientos de medición de referencia de grado superior aplicados e información sobre la variación máxima permitida entre lotes suministrada con las cifras y unidades de medida pertinentes;

v) procedimiento de ensayo, incluido el cálculo y la interpretación de resultados y, en su caso, si se tendrán en cuenta pruebas confirmatorias; en su caso, las instrucciones de uso estarán acompañadas de información sobre la variación entre lotes, suministrada con las cifras y unidades de medida pertinentes;

w) características de funcionamiento analítico, como sensibilidad analítica, especificidad analítica, veracidad (sesgo), precisión (repetibilidad y reproducibilidad), exactitud (resultante de la veracidad y la precisión), límites de detección y rango de medición (información necesaria para controlar las interferencias conocidas, reacciones cruzadas y limitaciones del método), rango de medición, linealidad e información acerca de la utilización por el usuario de los materiales y procedimientos de medida de referencia disponibles;

x) características del funcionamiento clínico, tal como se definen en la sección 9.1 del presente anexo;

y) planteamiento matemático en el que se basa el cálculo del resultado analítico;

z) en su caso, características del funcionamiento clínico, como el valor umbral, la sensibilidad y especificidad diagnósticas, el valor predictivo positivo y negativo;

a bis) cuando sea pertinente, los intervalos de referencia en poblaciones normales y afectadas;

a ter) información sobre sustancias interfirientes o limitaciones (por ejemplo, signos visuales de hiperlipidemia o hemólisis, edad de la muestra) que puedan afectar al funcionamiento del producto;

a quater) advertencias o precauciones que deben tomarse para facilitar la eliminación segura del producto, sus accesorios y los consumibles que en su caso hayan sido utilizados con él. Esta información incluirá, en su caso:

i) peligros de infección o microbianos, como los componentes consumibles contaminados con sustancias potencialmente infecciosas de origen humano,

ii) peligros para el medio ambiente, como las pilas o materiales que emiten niveles peligrosos de radiación,

iii) peligros físicos, como la explosión;

a quinquies) el nombre, la marca registrada o la denominación comercial registrada del fabricante y la dirección de su domicilio social en la que se le puede contactar y que permite localizarlo, junto con un número de teléfono o fax o la dirección de internet para obtener asistencia técnica;

a sexies) fecha de publicación de las instrucciones de uso o, si han sido revisadas, fecha de publicación e identificador de la última revisión, con una indicación clara de las modificaciones introducidas;

a septies) un aviso destinado al usuario de que cualquier incidente grave relacionado con el producto deberá comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que estén establecidos el usuario o el paciente;

a octies) cuando los kits del producto contengan reactivos y artículos que a su vez puedan proporcionarse como productos separados, cada uno de estos productos cumplirá los requisitos aplicables a las instrucciones de uso establecidos en la presente sección y los requisitos del presente Reglamento;

a nonies) para los productos que lleven incorporados sistemas electrónicos programables (incluidos los programas informáticos) o los programas informáticos que constituyan productos por sí mismos, los requisitos mínimos relativos al soporte físico, las características de las redes informáticas y las medidas de seguridad informática (incluida la protección contra el acceso no autorizado), necesarios para ejecutar el programa informático del modo previsto.

20.4.2. Además, las instrucciones de uso de los productos para autodiagnóstico se ajustarán a los siguientes principios:

a) se proporcionarán datos del procedimiento de ensayo, incluidas la preparación de reactivos, la recogida de muestras o su preparación, e información sobre cómo realizar el ensayo e interpretar los resultados;

b) podrán omitirse datos específicos siempre que el resto de la información proporcionada por el fabricante sea suficiente para que el usuario pueda utilizar el producto y comprender los resultados obtenidos con este;

c) la finalidad prevista del producto deberá proporcionar información suficiente para que el usuario pueda comprender el contexto médico y el usuario previsto pueda interpretar correctamente los resultados;

d) los resultados se expresarán y presentarán de forma que sean fácilmente comprensibles por el usuario previsto;

e) se proporcionará información al usuario sobre cómo actuar en caso de resultado positivo, negativo o indeterminado, sobre los límites del ensayo y sobre la posibilidad de resultados falsos positivos o falsos negativos. Se le proporcionará también información sobre los factores que pueden afectar a los resultados del ensayo, como edad, sexo, menstruación, infección, ejercicio, ayuno, régimen alimentario o medicación;

f) la información facilitada incluirá una declaración que deje claro que el usuario no debe adoptar decisiones significativas de tipo médico sin consultar previamente al profesional sanitario correspondiente, información sobre los efectos y la prevalencia de la enfermedad y, en su caso, la información específica al Estado miembro o Estados miembros donde se comercializa el producto sobre el lugar en que el usuario puede obtener más información, como líneas telefónicas nacionales de ayuda, sitios web, etc.;

g) la información de los productos para autodiagnóstico de seguimiento de una enfermedad o dolencia existente previamente diagnosticada especificará que el paciente solo deberá adaptar el tratamiento si ha recibido la formación necesaria para ello.