Sentencia Supranacional Nº C-104/13, Tribunal de Justicia de la Union Europea, de 23 de Octubre de 2014

Petición de decisión prejudicial: Augstākās Tiesas Senāts - Letonia. # Procedimiento prejudicial - Aproximación de las legislaciones - Política industrial - Directiva 2001/83/CE - Medicamentos para uso humano - Artículo 6 - Autorización de comercialización - Artículo 8, apartado 3, letra i) - Obligación de adjuntar a la solicitud de autorización los resultados de los ensayos farmacéuticos, preclínicos y clínicos - Excepciones relativas a los ensayos preclínicos y clínicos - Artículo 10 - Medicamentos genéricos - Concepto de "medicamento de referencia" - Derecho subjetivo del titular de la autorización de comercialización de un medicamento de referencia a impugnar la autorización de comercialización de un genérico de ese primer medicamento - Artículo 10 bis - Medicamentos con sustancias activas que han tenido un uso médico bien establecido al menos durante diez años en la Unión Europea - Posibilidad de utilizar un medicamento cuya autorización se concedió habida cuenta de la excepción prevista en el artículo 10 bis como medicamento de referencia para la obtención de una autorización de comercialización de un medicamento genérico.Doctrina:Gassner, Ulrich M.: Arzneimittelrecht: Begriff des Referenzarzneimittels – Rechtsschutz des Inhabers der Genehmigung für ein Referenzarzneimittel, Europäische Zeitschrift für Wirtschaftsrecht 2015 p.33-34 (DE)Picod, Fabrice: Droit au juge reconnu au laboratoire du médicament original, La Semaine Juridique - édition générale 2014 nº 45 p.1159 (FR)