Sentencia Administrativo Nº 1638/2006, Tribunal Superior de Justicia de Madrid, Sala de lo Contencioso, Sección 9, Rec 55/2006 de 26 de Septiembre de 2006

Encabezamiento

T.S.J. MADRID CON/AD SEC.9

MADRID

SENTENCIA: 01638/2006

S E N T E N C I A N° 1638

TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA DE MADRID

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN NOVENA

Ilmos Sres.:

Presidente:

Don Ramón Veron Olarte

Magistrados:

Dña. Angeles Huet de Sande

Don Juan Miguel Massigoge Benegiu

Dña. Berta Santillán Pedrosa

Don José Luis Quesada Varea

Doña Margarita Pazos Pita

Don Juan Ignacio González Escribano

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En la Villa de Madrid a veintiséis de septiembre de dos mil seis.

Visto por la Sección Novena de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, el presente recurso de apelación nº 55/2006, interpuesto por el Procurador D. Santiago Tesorero Díaz en nombre y en representación de la entidad Laboratorios Gramar, S.L. contra la sentencia de fecha 26 de septiembre de 2005, dictada por el Juzgado de lo Contencioso Administrativo nº 24 de Madrid, en el Procedimiento Ordinario 47/2005.

Antecedentes

PRIMERO.- El Juzgado de lo Contencioso Administrativo nº 24 de Madrid, dictó sentencia con fecha 26 de septiembre de 2005 , cuyo fallo es del tenor literal siguiente:

"Que debo desestimar y desestimo el recurso contencioso administrativo interpuesto por el Procurador Sr. Santiago Tesorero Díaz en nombre y representación de Laboratorios Gramar, S.L. contra la resolución de la Conserjería de Sanidad y Consumo de la Comunidad de Madrid, expediente administrativo 1146/04, de 24 de septiembre, por resultar la misma conforme a derecho".

SEGUNDO.- El Procurador D. Santiago Tesorero Díaz en nombre y en representación de la entidad Laboratorios Gramar, S.L. interpuso recurso de apelación contra la citada sentencia.

Al mismo se opusieron los Servicios Jurídicos de la Comunidad de Madrid.

TERCERO.- La sección no consideró oportuna celebración de vista, ni otro trámite, quedando los autos pendientes de deliberación y sentencia, señalándose para votación y fallo el día 21 de septiembre de 2006.

Siendo Ponente la Magistrada Ilma. Sra. Dña. Berta Santillán Pedrosa.

Fundamentos

PRIMERO.- Se recurre en apelación la Sentencia de fecha 26 de septiembre de 2005 dictada por el Juzgado de lo contencioso administrativo nº 24 de Madrid, recaída en el Procedimiento Ordinario nº 47/2005.

Ante el Juzgado "a quo" se impugnaba la Orden dictada por el Excmo. Sr. Consejero de Sanidad y Consumo de la Comunidad de Madrid de fecha 24 de septiembre de 2004 que imponía a "Laboratorios Gramar, S.L." la sanción de multa por importe de 60.000 euros por la comisión de la infracción muy grave tipificada en el articulo 7.1 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre , del Medicamento en relación con el articulo 108.2.c)1ª de igual norma. Y ello por la localización en las dependencias de los Laboratorios Gramar, S.L. de una serie de materias primas (espirulina, ortosifon, guaraná y ginseng) que al no incluirse en el Anexo de la Orden de 3 de octubre de 1973, por la que se estableció un Registro para preparados a base de especies vegetales medicinales, ello determina que los productos elaborados con las citadas materias primas tengan la consideración de medicamentos sin que estén autorizados como tales por la Agencia Española del Medicamento. Y dicha conducta vulnera el artículo 7.1 referido donde se recogen como actividades prohibidas la elaboración así como la comercialización de productos o preparados que se presentasen como medicamentos y no estuvieran reconocidos legalmente como tales. Y se tipifica como infracción muy grave en el citado articulo 108.2.c) 1ª donde se sanciona:"La elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de productos o preparados que se presentasen como medicamentos sin estar legalmente reconocidos".

Dicha resolución administrativa se confirma por la sentencia impugnada ahora en apelación.

SEGUNDO.- Contra dicha sentencia se interpone recurso de apelación por el Procurador D. Santiago Tesorero Díaz en nombre de Laboratorios Gramar, S.L., y se solicita su revocación en virtud de las siguientes consideraciones.

A) Caducidad de la acción de la Comunidad de Madrid para perseguir la infracción. Entiende que no se ha aplicado el articulo 149.3 de la Ley 12/2001, de 21 de diciembre , de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid, donde se establece el plazo de caducidad de seis meses para la persecución de cualquier ilícito administrativo sanitario dentro del ámbito de la Comunidad de Madrid.

Asimismo se expresa que la ahora entidad apelante había efectuado diversas comunicaciones de la existencia y comercialización de todos y cada uno de los productos que luego han sido objeto de sanción por la propia Comunidad de Madrid, comunicaciones que se habían efectuado con mas de dos años y cuatro meses de antigüedad a la incoación del expediente sancionador. Concretamente, había comunicado los listados de clientes, los listados de productos incluyendo el código, el listado de productos, el lote, las etiquetas y las instrucciones de codificación de todos y cada uno de los productos comercializados por Laboratorios Gramar, S.L. De ello concluye que no puede compartir la tesis de la sentencia apelada cuando en su fundamento de derecho tercero afirma que la Administración tiene conocimiento de los hechos el 2-7-03 cuando se gira visita de inspección.

B) Afirma que no hay ningún informe de la Agencia Española del Medicamento que indique que los productos objeto del expediente sancionador deban considerarse medicamentos. Y ello supone vulneración del artículo 6.3 de la Ley del Medicamento . Informe que es imprescindible pues podría darse el caso de estar sancionando productos que no son medicamentos.

C) Que la Administración vulnera sus propios actos toda vez que ha autorizado expresamente la fabricación de los productos que se señalan en el acuerdo de iniciación del procedimiento sancionador.

El apelante insiste en que los productos objeto del expediente se han presentado como alimentos y nunca como medicamentos y que tampoco les ha atribuido propiedades curativas, preventivas o terapéuticas ni farmacológicas o medicamentosas.

Niega que los productos elaborados con espirulina y el producto comercializado con el nombre de VITANA 1 y elaborado con ginseng se haya distribuido de forma diferente a como fueron autorizados (como alimentos). E incluso mantiene que aunque se hubieran modificado la autorización de comercialización con respecto al producto VITANA 5 elaborado con guaraná entiende que ello supondría en su caso la comisión de la infracción leve prevista en el articulo 108.2.a) de la Ley del Medicamento consistente en "la modificación por parte del titular de la autorización de cualquiera de las condiciones en base a las cuales se otorgo la misma".

D) Que se ha vulnerado el principio de confianza en las relaciones con la Administración pues la entidad apelante siempre actuó de buena fe en la comercialización de los productos al haberse autorizado su comercialización por la propia Comunidad de Madrid.

E) Improcedente calificación de los productos objeto de sanción como medicamentos. Niega que exista algún ingrediente medicamentoso o farmacológico en alguno de los productos objeto de sanción pues son únicamente complementos alimenticios como demuestran sus registros sanitarios específicos.

Pone en duda la vigencia de la Orden de 3 de octubre de 1973 y sobre todo su listado aplicable para deslindar medicamentos de complementos alimenticios. Finalmente y en relación con la incidencia de la Orden 190/2004, de 28 de enero, que establece mediante anexo una lista de plantas cuya venta al publico queda prohibida o restringida por razón de su toxicidad, concluye que como los productos por los que se le ha sancionado no están incluidos en el listado que se contiene en dicha Orden debe entenderse que son de libre venta al publico pues ello avala la inexistencia de un riesgo real.

F) Que se vulnera el principio de libertad de circulación de mercancías que rige la Comunidad Europea. Señala que la Comisión Europea ha iniciado contra el Reino de España tres procedimientos de infracción del derecho comunitario lo cual supone que la Comisión ya se ha pronunciado sobre la ilegalidad de la aplicación del criterio de clasificación de productos como medicamentos con base en la Orden de 3 de octubre de 1973.

Expresa que un criterio que pretenda someter a la mayoría de las plantas y preparados vegetales al régimen jurídico del medicamento implica extender de un modo desproporcionado un régimen restrictivo de la libertad de comercialización de estos productos sin ninguna causa que lo justifique. Por ello la resolución administrativa impugnada vulnera el artículo 28 del TCEE según el cual "quedaran prohibidas entre los Estados miembros las restricciones cuantitativas a la importación, así como todas las medidas de efecto equivalente".

G) Que no concurre ni dolo ni culpa por parte de "Laboratorios Gramar, S.L.", por el contrario su actuación ha estado siempre precedida por la buena fe.

H) Que se ha vulnerado el principio de proporcionalidad en la imposición de la cuantía de la sanción.

I) Finalmente solicita que en ejercicio de la facultad que confiere el artículo 234 del Tratado CE se plantee por esta Sala al Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas, cuestión prejudicial respecto a la compatibilidad de los artículos 28 y 29 del Tratado CE con la resolución impugnada ante el Juez "a quo". Y ello teniendo en cuenta que: (1) los productos comercializados por Laboratorios Gramar, S.L. afectados por la resolución sancionadora son de libre venta en otros Estados miembros de la Unión Europea; y (2) no existe ningún dato del que se derive que los productos comercializados por la entidad apelante afectados por la resolución sancionadora hayan producido riesgo para la salud de las personas, ni representen peligro para la salud publica, toda vez que por el momento se hayan retirados del mercado, ni existe ninguna otra razón de orden publico que impida la consulta al Tribunal comunitario; y (3) la resolución sancionadora se basa en una practica administrativa consistente en retirar del mercado y sancionar por la comercialización de todos los productos que contengan especies vegetales no incluidas en el Anexo de la Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973 que ha sido tachada de vulneradora del derecho comunitario. Y por ello con suspensión del trámite del presente recurso solicita se plantee al Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas cuestión prejudicial respecto a la compatibilidad de los artículo 28 y 29 del Tratado CE con la resolución del Consejero de Sanidad y Consumo de la Comunidad de Madrid impugnada. Y de forma alternativa y subsidiariamente que se falle sobre la cuestión suscitada de incumplimiento del derecho comunitario.

TERCERO.- Los Servicios Jurídicos de la Comunidad de Madrid formulan oposición al recurso de apelación interpuesto en virtud de las siguientes alegaciones.

Que el expediente sancionador no ha caducado pues no ha transcurrido el plazo de caducidad de un año previsto en el articulo 111.2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre , del Medicamento, y el articulo 64.3 de la Ley 19/1998, de 25 de noviembre , de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid. Que no puede aplicarse el plazo de caducidad de seis meses previsto en la Ley 12/2001, de 21 de diciembre , de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid, porque aquellas tienen el carácter de norma especial.

Que efectivamente la apelante vulnera lo dispuesto en el articulo 63 de la Ley del Medicamento pues se esta sancionando la elaboración de preparados en base a sustancias que tienen la consideración de medicamentos por el hecho de que las materias primas de elaboración no están incluidas en el Anexo de la Orden de 3 de octubre de 1973 por la que se establece un registro especial para preparados a base de especies vegetales medicinales. Insiste en que si las sustancias sancionadas no están incluidas en dicho catalogo se esta elaborando un producto con sustancias que puede constituir un medicamento que no ha obtenido ni las autorizaciones ni el control previo a ejercer por la Agencia Española del Medicamento, lo que significa que no hay control sanitario.

En relación con la alegación de la apelante de vulneración de la libre circulación de mercancías expresa que la Disposición Transitoria Segunda del Real Decreto 1275/2003 , denominada "Prorroga de comercialización" dispone que "hasta el 31 de diciembre de 2009, se podrá permitir el uso de vitaminas y minerales no enumerados en el anexo I, o en las formas no enumeradas en el anexo II siempre que se cumplan las dos condiciones siguientes: a) que la sustancia de que se trate se utilice en uno o mas complementos alimenticios comercializados en la Unión Europea antes del 12 de julio de 2002; y b) que la autoridad europea de Seguridad Alimentaría no haya emitido ningún dictamen negativo respecto del uso de dicha sustancia o de su uso en dicha forma, en la fabricación de complementos alimenticios, sobre la base de un expediente de apoyo del uso de la sustancia de que se trate, y que el Estado miembro correspondiente deberá presentar a la Comisión a mas tardar el 12 de julio de 2005.

Y por lo que respecta a la posible vulneración del principio de libre circulación de mercancías, la Comunidad de Madrid alude a la Disposición Final Primera del Real Decreto 1275/2003 que dispone que "de acuerdo con lo dispuesto en el Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea, se seguirán aplicando las restricciones nacionales o prohibiciones vigentes en materia de complementos alimenticios que contengan nutrientes no incluidos en la lista del Anexo I".

CUARTO.- Analizando las distintas alegaciones que efectúa la apelante corresponde iniciar el análisis por las de carácter formal.

El apelante reitera su solicitud de que se plantee cuestión prejudicial en virtud de las consideraciones recogidas en el fundamento de derecho segundo de esta sentencia.

El articulo 234 del TCE prevé la posibilidad de solicitar del Tribunal de Justicia que se pronuncie con carácter prejudicial sobre la interpretación del Tratado o de los actos adoptados por las instituciones de la Comunidad, habilitando simplemente en unos casos a su planteamiento, pero obligando en otros al mismo. En efecto conforme a la disposición reseñada cuando un juez nacional tenga una duda sobre la interpretación del Derecho comunitario dicho órgano podrá pedir al Tribunal de Justicia que se pronuncie sobre la misma, si estima necesaria una decisión al respecto para poder emitir su fallo. Ahora bien también dispone en su ultimo párrafo dicho precepto que: "Cuando se plantee una cuestión de este tipo en un asunto pendiente ante un órgano jurisdiccional nacional, cuyas decisiones no sean susceptibles de ulterior recurso judicial de Derecho interno, dicho órgano estará obligado a someter la cuestión al Tribunal de Justicia".

Es decir ante una duda en la aplicación del derecho comunitario, el juez o tribunal interno esta facultado para consultar al Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas, salvo que se trate de un órgano judicial cuya resolución no sea susceptible de recurso ordinario en la vía interna, en cuyo caso, la facultad se torna, en principio, en obligación en orden a preterir un Derecho en beneficio del otro. Ahora bien este precepto ha sido interpretado en numerosas sentencias por el Tribunal de Justicia de la CE donde se afirma que esta obligación de plantear la cuestión prejudicial desaparece, aun tratándose de decisiones de órganos jurisdiccionales nacionales que no son susceptibles de un recurso judicial conforme al derecho interno, tanto cuando la cuestión planteada fuese materialmente idéntica a otra que haya sido objeto de una decisión prejudicial en caso análogo (SSTJCE de 27 de marzo de 1963, asunto Da Costa y acumulados; y STJCE de 19 de noviembre de 1991, asunto Francovich y Bonifaci), como cuando la correcta aplicación del Derecho Comunitario pueda imponerse con tal evidencia que no deje lugar a ninguna duda razonable sobre la solución de la cuestión planteada (SSTJCE de 6 de octubre de 1982 asunto Cilfit).

Incluso, el propio TJCE en lo relativo a las cuestiones de interpretación - y en concreto en la Sentencia de 6 de octubre de 1982 , Caso Cilfit y otros- , ha declarado que los órganos jurisdiccionales cuyas decisiones no sean susceptibles de ulterior recurso judicial de derecho interno, cuando se suscita ante el una cuestión de derecho comunitario, ha de dar cumplimiento a su obligación de someter dicha cuestión al Tribunal de Justicia a menos que haya comprobado que la cuestión suscitada no sea pertinente o que la disposición comunitaria de que se trate ya haya sido objeto de interpretación por el Tribunal de Justicia, o que la correcta aplicación del derecho comunitario se imponga con tal evidencia que no deje lugar a duda razonable alguna (vease igualmente la Sentencia de 15 de septiembre de 2005 , Caso Intermodal Transports). Ausencia de duda objetiva y clara respecto de la incompatibilidad entre la norma nacional y la norma comunitaria.

El procedimiento establecido por el artículo 234 TCE es un instrumento de cooperación entre el Tribunal de Justicia y los órganos jurisdiccionales nacionales, a través del cual el primero aporta a los segundos los elementos de interpretación del derecho comunitario que precisan para resolver los litigios de que conocen. En el marco de dicha cooperación, corresponde exclusivamente al órgano jurisdiccional nacional, que conoce del litigio y que debe asumir la responsabilidad de la decisión jurisdiccional que debe adoptarse, apreciar, a la luz de las particularidades del asunto, tanto la necesidad de una decisión prejudicial para poder dictar sentencia, como la pertinencia de las cuestiones que plantea al Tribunal de Justicia. La negativa a pronunciarse sobre una cuestión prejudicial solo es posible cuando resulta evidente que la interpretación del derecho comunitario solicitada no tiene relación alguna con la realidad o con el objeto del litigio principal, o cuando el problema es de naturaleza hipotética.

Analizada la interpretación que realiza el TJCE en relación con la obligación de plantear cuestión prejudicial, este Tribunal en este supuesto concreto no considera pertinente su planteamiento al estimar que tiene naturaleza meramente hipotética la incompatibilidad entre el derecho español concretado en la resolución administrativa sancionadora impugnada ante el Juez "a quo" y los artículos 28 y 29 del TCE que regulan la libertad de circulación de mercancías. Y ello porque para poder tener, al menos, una duda objetiva y cierta sobre dicha incompatibilidad debe acreditarse la efectiva libertad de circulación de las mercancías - en este caso espirulina, ortosifon, ginseng y guaraná- sin las restricciones españolas impuestas en la resolución administrativa sancionadora. Y como no se ha acreditado que los productos elaborados por la ahora entidad apelante y por los que se le ha sancionado se estén distribuyendo y comercializando en otros países que integran la Unión Europea, falta uno de los presupuestos básicos para que a este Tribunal le surja la duda referida que posibilite el planteamiento de la indicada cuestión prejudicial.

Por otra parte, no consta a la esta Sala que la Comisión Europea haya efectuado en este momento alguna interpretación en relación con la actuación administrativa sancionadora revisada ahora en vía judicial, pues lo único que aporta la apelante es una mera carta o comunicación pero no ello no supone pronunciamiento expreso de la Comisión Europea sobre incumplimiento del Reino de España en relación con el articulo 28 del Tratado CE como así afirma la entidad apelante.

No comparte esta Sala la tesis que recoge la sentencia impugnada en apelación para rechazar la referida cuestión prejudicial cuando justifica la improcedencia en el planteamiento en la Disposición Transitoria 2ª y en la Disposición Final 1ª del Real Decreto 1275/2003 , que regula la prorroga de comercialización en complementos alimenticios. Normas que por su contenido no son aplicables a los productos elaborados con las materias primas por las ahora se le sanciona. Concretamente, el artículo 1 de dicho Real Decreto relativo a los complementos alimenticios dispone:

"1. Este Real Decreto establece los requisitos de composición y etiquetado aplicables a los complementos alimenticios que se comercializan en calidad de productos alimenticios y presentados como tales. Estos productos se entregarán al consumidor final únicamente preenvasados.

2. Este Real Decreto se aplicará a las empresas de producción, transformación, envasado, almacenamiento, distribución, importación y comercialización de los productos definidos en el apartado 1.

3. Este Real Decreto no se aplicará a:

a) Los alimentos de consumo ordinario, que se ajustarán a lo establecido en las correspondientes reglamentaciones técnico-sanitarias o normas de calidad.

b) Los preparados alimenticios destinados a una alimentación especial regulados por el Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre , por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales, y sus modificaciones posteriores, así como a los productos dietéticos recogidos en su anexo y que están regulados por normativas específicas.

c) Los productos medicinales regulados por la Ley 25/1990, de 20 de diciembre , del Medicamento, así como las distintas normas que regulan dichos productos".

QUINTO.- La entidad apelante entiende que la sentencia impugnada en apelación vulnera el articulo 149.3 de la Ley 12/2001, de 21 de diciembre , de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid, por cuanto no admite que estuviera caducado el procedimiento sancionador. La apelante estima que debe aplicarse el plazo de caducidad de seis meses recogido en dicho precepto, plazo que considera que ya ha transcurrido desde el momento en que la Administración conoce de los hechos por los que se le sanciona hasta la fecha en que se acuerda la incoación del expediente sancionador.

Esta Sala rechaza las consideraciones que realiza el apelante sobre la caducidad del expediente sancionador. Tiene razón la sentencia apelada cuando entiende que el plazo de caducidad que debe aplicarse es el de un año recogido en el articulo 111.2 de la Ley 25/90 , del Medicamento - y que se reitera en el articulo 64.3 de la Ley 19/98, de 25 de noviembre , de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid-. Dichos preceptos disponen que se entenderá caducado el procedimiento sancionador si transcurre un año desde que la Administración conoce de los hechos hasta que se acuerda la incoación del expediente sancionador.

Esta Sala al igual que el Juez "a quo" entiende aplicable el indicado plazo de un año al estar previsto en la norma que se ha tenido en cuenta para tipificar las conductas imputadas y para imponer la sanción, como es la Ley 25/90, de 20 de diciembre , del Medicamento, norma que es la que debe regir el procedimiento sancionador impugnado al ser la norma especial y especifica a la materia que se sanciona como es la elaboración de productos con sustancias que al no estar recogidas en el Anexo de la Orden de 3 de octubre de 1973 tienen la consideración de medicamentos. Frente al criterio del apelante no puede aplicarse el plazo de caducidad recogido en la Ley 12/2001, de 21 de diciembre , de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid, pues si se analiza su exposición de motivos y su articulado se aprecia que tiene como finalidad regular los servicios sanitarios y la asistencia sanitaria con carácter general, mientras que son normas mas especificas de aplicación a las conductas imputadas tanto la Ley del Medicamento como incluso la Ley 19/98 , de Ordenación y Atención Farmacéutica en cuya exposición de motivos se indica que tiene entre otras finalidades desarrollar y regular "el uso racional del medicamento". Y ese carácter mas especifico que se les atribuye impone que deba acudirse a ellas en cuanto a la determinación del plazo de caducidad.

Y el plazo de caducidad de un año recogido en el articulo 111.2 de la Ley del Medicamento y el articulo 64.3 de la Ley 19/98 no ha transcurrido puesto que no se ha superado desde la fecha del 2 de julio de 2003 en que la Administración conoce de los hechos imputados con la inspección a las dependencias de los Laboratorios Gramar hasta el día 21 de enero de 2004 en que se acuerda la incoación del expediente sancionador.

Por otra parte tampoco ha transcurrido el plazo de caducidad de 9 meses previsto en materia de salud en la Ley 8/99 de 9 de abril , de Adecuación de la Normativa de la Comunidad de Madrid a la Ley Estatal 4/1999, de 13 de enero , cuyo computo se inicia desde que se dicta el acuerdo de incoación hasta que se pone fin al procedimiento sancionador con la resolución sancionadora que se ha dictado en fecha 24 de septiembre de 2004.

SEXTO.- La cuestión ahora a examinar supone determinar si los productos elaborados con Espirulina, Ortosifon, Guaraná y Ginseng encajan en el concepto de plantas medicinales a que se refiere el articulo 42 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre , en relación con la Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973, tal como ha entendido la administración y la sentencia impugnada. Pues a la entidad apelante se le ha sancionado por la comisión de la infracción muy grave tipificada en el articulo 108.2.c)1ª de la Ley del Medicamento que dispone como infracción:"La elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de productos o preparados que se presentasen como medicamentos sin estar legalmente reconocidos".

A la entidad apelante se le imputa como infracción muy grave la elaboración de productos y preparados con materias primas que tienen la consideración de medicamentos sin estar reconocidos como tales, como son las especies vegetales Espirulina, Ortosifon, Guaraná y Ginseng. Por el contrario, la entidad apelante insiste en que los productos elaborados con dichas especies vegetales no son medicamentos sino que tienen la consideración de complementos alimenticios y que con esta característica la Comunidad de Madrid había autorizado su inscripción en el Registro Sanitario de Alimentos.

El articulo 42 de la Ley del Medicamento dispone en su párrafo primero que:" Las plantas y sus mezclas así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva seguirán el régimen de las fórmulas magistrales, preparados oficiales o especialidades farmacéuticas, según proceda y con las especificidades que reglamentariamente se establezcan". Y en su párrafo segundo se dispone que: "Podrán venderse libremente al público las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante".

Regulación que guarda consonancia con el apartado segundo b) de la Orden de 3 de octubre de 1973 por la que se establece el Registro Especial para preparados a base de especies vegetales medicinales. Claramente expresa la norma reglamentaria que no serán incluidos en el Registro Especial de la Dirección General de Sanidad los preparados para su uso inmediato a base de extractos, tinturas, destilados, cocimientos u otras preparaciones galénicas, obtenidas de especies vegetales medicinales, en cuyo caso tendrán la consideración de especialidades farmacéuticas a todos los efectos. Asumía la citada Orden las definiciones contenidas en la base XVI de la Ley de Sanidad, de 25 de noviembre de 1944 como en el Decreto 2464/1963 , de 10 de agosto.

Se constata que mientras ha sido libre la venta al público por los herbolarios o yerberos de las plantas medicinales frescas o secas, por el contrario los medicamentos de plantas medicinales no han constituido en momento algunos productos de venta libre. Se encuentran sometidos a idénticas limitaciones que las especialidades farmacéuticas, incluyendo la elaboración de fórmulas magistrales elaboradas por los farmacéuticos. Así éstas últimas aunque prescritas por los médicos no gozan estos de libertad omnímoda de prescripción que pueda engarzarse en el art. 36 de la norma constitucional que regula el ejercicio de las profesiones tituladas. Resulta indiscutible que, elaborada por un farmacéutico o por una empresa, se somete a control la composición de una fórmula o preparado para que pueda ser dispensada al público.

Indiscutible resulta que las materias primas localizadas en las dependencias del Laboratorio apelante son especies vegetales que no figuran en el Anexo de la Orden de 3 de octubre de 1973. Anexo que contiene las especies vegetales medicinales que se consideran incluidos en el apartado a) del número dos de la citada Orden Ministerial, es decir aquella que no necesitan ser incluidas en el Registro Especial de la Dirección General de Sanidad cuando el preparado en cuestión contenga una sola especie vegetal medicinal o sus partes de uso inmediato estando así indicado en el envase exterior del producto.

La no inclusión en el Anexo de la Orden de 3 de octubre de 1973 comporta una interpretación restrictiva de la norma siendo preciso el informe de la Dirección General de Sanidad a que se refiere el apartado último del anexo en cuanto a su inclusión a los efectos de lo que determina el apartado a) del número segundo de esta Orden Ministerial. En tales supuestos la fitoterapia nos muestra, con relativa frecuencia, la posibilidad de efectos secundarios y la interacción con medicamentos lo que conduce a extremar las medidas de control sobre los productos ofrecidos en el mercado.

Lo cierto es que conforme a lo dispuesto en los apartados 1 y 2 .a) de la Orden de 3 de octubre de 1973 de Registro para preparados a base de especias vegetales medicinales, las especies vegetales medicinales no incluidas en dicho Anexo son las que no deben ser objeto de inscripción en el Registro Especial contemplado, aún cuando dicho Anexo no tenga carácter exhaustivo, por lo que las demás especies vegetales medicinales tendrán la consideración de especialidades farmacéuticas conforme al apartado 2.b) cuando no puedan ser incluidas en la anterior lista, la cual excluiría propiamente las plantas medicinales que no se consideren tradicionales conforme al artículo 42.1 de la citada Ley del Medicamento por constituir mezclas, combinaciones o preparados de planteas medicinales o que se presentan con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva, por lo que precisarán de la autorización administrativa pertinente, en el bien entendido sentido que las manipulaciones simples de especies vegetales no permitirán considerar a dichas plantas como especialidades farmacéuticas conforme a la doctrina de la sentencia del Tribunal Supremo de 30 de diciembre de 1985.

A lo expuesto no obsta que no haya sido objeto de desarrollo reglamentario la Transitoria 5ª de la Ley del Medicamento, en cuanto que contempla la revisión en el plazo de dos años de los preparados de plantas medicinales inscritos en el Registro especial de tales plantas, toda vez que la ausencia de dicha norma reglamentaria no impide que continúe vigente la anterior que se ha de sustituir a los efectos de evitar un vacío normativo, y ello con carácter transitorio hasta la aparición de la nueva norma que se ha de aprobar.

En relación a que el acto impugnado adolece de la suficiente motivación por hallarse ausente en el expediente informe técnico o análisis sanitario alguno que justifique la resolución impugnada, debe decirse que no ha existido tal infracción del artículo 54.1.a) de la Ley 30/1992 de 26 de noviembre del Procedimiento Administrativo Común, desde el momento en que la resolución impugnada atiende a los datos suficientemente contrastados en el expediente administrativo que hacen innecesario cualquier informe técnico o jurídico que señale que las sustancias detectadas no se hallan incluidas en el Anexo de la Orden de 3 de octubre de 1973, dato que no requiere de especial comprobación técnica.

Y para que un medicamento pueda comercializarse tiene que contar con la previa autorización sanitaria e inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas (artículo 9.1 de la mencionada Ley del Medicamento). Requisitos que no concurren en los productos localizados al apelante en el momento de la inspección.

Y al no estar incluidas dichas plantas en el citado Anexo de la mentada Orden de 3.10.73, y de la interpretación conjunta de los apartados 2.a) y 2.b) de dicha Orden en relación con el artículo 42 de la Ley del Medicamento , resulta correcta la declaración como medicamentos de los productos elaborados con espirulina y ortosifon efectuada en el acto impugnado y confirmado por el Juzgador de instancia. En la visita de inspección se procedió a la inmovilización de 119 Kg. de comprimidos a granel de Espirulina, y de 4.004 estuches de 60 cápsulas de producto elaborado a base de Ortosifon. Y como son

principios activos con múltiples acciones terapéuticas y efectos secundarios, es indefectible su consideración como medicamento del art. 8.1 de la repetida Ley 25/1990, de 20 de diciembre, quedando inequívocamente tal producto fuera del ámbito del art. 42.3 de igual Ley , al no encontrarse entre las especies vegetales medicinales que consignadas en la lista del Anexo de la Orden de 3 de octubre de 1973, están dispensadas de inclusión en el Registro Especial contemplado en la meritada normativa reglamentaria.

Por tanto los preparados con dichas especies vegetales han de considerarse medicinales dado que no estaban recogidas en el Anexo de la Orden de 3 de octubre de 1973. Norma que no ha sido derogada por lo que es plenamente aplicable.

El apelante afirma que las materias primas localizadas en sus dependencias no pueden tener la consideración de medicamentos pues no se han incluido como sustancias toxicas en el Anexo de la Orden SCO/190/2004, de 28 de enero, por la que se establece la lista de plantas cuya venta al público queda prohibida o restringida por razón de su toxicidad. Esta Sala no comparte la conclusión a la que llega pues el hecho de que no sean sustancias toxicas según la Orden 190/2004 ello no impide que por la aplicación de otras normas sea necesario someter su elaboración y distribución a rigurosos controles, como es en este caso por la Agencia Española del Medicamento al ser sustancias que tienen la consideración de plantas medicinales al no estar incluidas en el Anexo de la Orden de 3 de octubre de 1973.

SEPTIMO.- La apelante en su escrito de apelación insiste en que se ha vulnerado el principio de confianza legítima en sus relaciones con la Administración pues esta conocía la comercialización de los productos por los cuales se le ha sancionado. Por igual motivo entiende que no puede admitirse la existencia de dolo o de culpa en su conducta.

En relación con esta consideración se ha de matizar que la Comunidad de Madrid nunca le ha podido autorizar la comercialización de sus productos como medicamentos pues no tiene competencia para atribuir dicha consideración, que solo corresponde a la Agencia Española del Medicamento. Asimismo, no puede olvidarse que la Administración ha tipificado la conducta de la apelante imputándole la comisión de una sola infracción administrativa de tal manera que es suficiente con que este elaborando productos con una única de las materias primas localizadas en sus dependencias para que concurra el tipo infractor imputado y pueda ser sancionada, y ello aunque se concluya que alguna de las materias primas por las que también se le ha sancionado tuviera autorizada su comercialización como alimentos como así afirma el apelante.

Por tanto aunque pudiera admitirse su alegación de que para los productos comercializados con el nombre de VITANA 1 elaborados con ginseng y de VITANA 5 elaborados con Guaraná tuviera concedida por la Comunidad de Madrid autorización para la distribución de los mismos como alimentos y así estaban incluidos en el Registro Sanitario de Alimentos, ello no obsta a la comisión de la infracción muy grave imputada pues sigue concurriendo el tipo infractor con la elaboración de productos con espirulina y ortosifon. Y ello sin que corresponda a esta Sala examinar si las condiciones de autorización concedida en relación con los productos Vitana 1 y Vitana 5 se han cumplido o no y si ello puede ser o no motivo de otra infracción administrativa dado que lo único sometido a revisión de este Tribunal es la sentencia que confirma la resolución administrativa que sanciona por la comisión de la infracción muy grave tipificada en el articulo 108.2.c) 1ª de la Ley 25/90 , del Medicamento, y que califica como infracción la elaboración, distribución y comercialización de productos o preparados que se presentan como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales.

Y teniendo en cuenta las anteriores consideraciones esta Sala concluye que como no esta acreditada la autorización para la comercialización de los productos que se han elaborado ni con ESPIRULINA ni con ORTOSIFON encontradas en el Laboratorio Gramar, entonces no puede admitirse su consideración de que en su conducta se ha vulnerado el principio de confianza legitima en sus relaciones con la Administración. Además, no es una mera posibilidad el que pueda elaborar productos con dichas materias primas pues en la fecha de la inspección se localizaron y se inmovilizaron 119 Kg. de comprimidos a granel de espirulina y 4.004 estuches de 60 cápsulas de producto elaborado a base de Ortosifon, productos que no se han sometido a los preceptivos controles sanitarios como es la evaluación y autorización de comercialización de los productos como medicamentos por parte de la Agencia Española del Medicamento. Productos que al ponerse en el mercado sin ninguna garantía suponen un peligro para la salud de los consumidores al tener contraindicaciones y efectos adversos que deben ser rigurosamente controlados en beneficio de la salud de los consumidores.

OCTAVO.- Esta Sala finalmente rechaza la alegación del apelante de que las sanciones impuestas vulneran el principio de proporcionalidad. Como recoge la sentencia impugnada en apelación no puede hablarse de desproporción cuando la sanción impuesta por la comisión de la infracción muy grave esta impuesta en su grado mínimo y, además, la Administración en la resolución sancionadora ha señalado las razones que ha tenido en cuenta para fijar la cuantía como son: el numero posible de personas afectadas por la infracción dado el volumen de producto localizado en la inspección; eventuales riesgos para la salud de las personas, debido a los efectos adversos y contraindicaciones de estos productos, y posibles beneficios a obtener por la venta de estos productos dado el volumen de productos localizados.

Por todo lo expuesto se confirma la sentencia impugnada en apelación.

NOVENO.- Las costas han de imponerse a la parte apelante de conformidad con lo dispuesto en el articulo 139.2 de la Ley 29/98, de 13 de julio.

Fallo

Que DEBEMOS DESESTIMAR Y DESESTIMAMOS el presente recurso de apelación nº 55/2006, interpuesto por el Procurador D. Santiago Tesorero Díaz en nombre y en representación de la entidad Laboratorios Gramar, S.L. contra la sentencia de fecha 26 de septiembre de 2005, dictada por el Juzgado de lo Contencioso Administrativo nº 24 de Madrid, en el Procedimiento Ordinario 47/2005 , que se confirma íntegramente con imposición de las costas a la parte apelante.

Notifíquese esta sentencia a las partes interesadas y remítanse las actuaciones al Juzgado de lo contencioso administrativo nº 24 de Madrid junto con testimonio de esta resolución la cual se anotara en los correspondientes libros de registro.

Esta resolución es firme.

Así, por esta nuestra sentencia, juzgando, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

PUBLICACION: Leída y publicada ha sido la anterior sentencia por la Magistrada Ilma. Sra. Dña. Berta Santillán Pedrosa Ponente que ha sido para la resolución del presente recurso, estando celebrando audiencia pública esta Sala, de lo que, como Secretario de la misma doy fé.