Auto Contencioso-Administrativo Audiencia Nacional, Sala de lo Contencioso, Sección 4, Rec 194/2010 de 02 de Febrero de 2011

Encabezamiento

SENTENCIA EN APELACION
Madrid, a dos de febrero de dos mil once.
La Sala constituida por los Sres. Magistrados relacionados al margen ha visto el recurso de apelación
número 194/10,
interpuesto por FERRING S.A., representada por el Procurador D. Felipe Juanas Blanco, contra la
sentencia de 30 de diciembre
de 2009, recaída en el recurso tramitado por procedimiento ordinario 155/07, seguido en el Juzgado
Central de lo ContenciosoAdministrativo número 9; siendo parte apelada la Administración del Estado, representada por el
Abogado del Estado.

Antecedentes

PRIMERO En el indicado recurso, seguido en el Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo número 9, se dictó sentencia el 30 de diciembre de 2009 que contiene el siguiente FALLO: Que desestimando el recurso contencioso administrativo interpuesto por Ferrig S.A. contra las resoluciones de la Ilma. Sra. Directora de la Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios, todas ellas de fecha 30 de septiembre de 2007: -'Resolución de denegación de la declaración de innovación galénica de interés terapéutico del medicamento Minurin Flas 60 microgramos liofilizado oral n º 68267'.

-'Resolución de denegación de la declaración de innovación galénica de interés terapéutico del medicamento Minurin Flas 120 microgramos liofilizado oral n º 68268'.

-'Resolución de denegación de la declaración de innovación galénica de interés terapéutico del medicamento Minurin Flas 240 microgramos liofilizado oral n º 68269', debo declarar ajustadas a derecho las resoluciones que se impugnan, absolviendo a la Administración demandada de las pretensiones en su contra planteadas. Sin hacer pronunciamiento en cuanto a las costas.



SEGUNDO En escrito fechado el 16 de febrero de 2010, la representación de FERRING S.A., disconforme con la sentencia, interpone recurso de apelación en el que, tras las alegaciones que estima procedente, recaba de la Sala sentencia que estime el recurso, revoque la sentencia impugnada y anule las referidas resoluciones por incurrir en las infracción del ordenamiento jurídico que expone en el cuerpo del escrito y en el escrito de interposición de la demanda, en base al artículo 63.1 de la Ley 30/1992, con expresa condena en costas a la Administración.

En nuevo escrito presentado el 23 de marzo, dirigido al Juzgado de instancia para ante la Sala, la representación de FERRIG S.A. comunica a la Sala un cambio de su asistencia letrada, y en el mismo escrito solicita la subsanación del recurso de apelación, con objeto de completar el suplico del mismo a los efectos de solicitar el recibimiento del pleito a prueba y la celebración de vista o el de trámite de presentación de conclusiones.



TERCERO El Abogado del Estado, en escrito presentado el 26 de marzo de 2010, tras las alegaciones que considera procedentes, recaba sentencia desestimatoria del recurso con imposición de costas a la parte recurrente.



CUARTO Recibidas las presentes actuaciones en esta Sala, por providencia del 10 de mayo se dio por recibido el recurso, acordando abrir el correspondiente rollo y proveyendo al escrito de 23 de marzo, se tuvo por notificado el cambio de asistencia Letrada de la apelante, y en cuanto a los restantes pedimentos se dio el plazo de cinco días para que pudiera alegar el Abogado del Estado.

Transcurrido el plazo sin evacuar el trámite, el día 6 de septiembre se dio cuenta de las actuaciones y se dictó auto por el que se denegaban los pedimentos, acordando el desglose y devolución del documento aportado, resolución que ha quedado firme como consentida.

Se ha señalado para votación y fallo el día veintiséis del pasado mes de enero, fecha en que ha tenido lugar.

Ha sido PONENTE el Magistrado Ilmo. Sr. D. TOMAS GARCIA GONZALO, quien expresa el parecer de la Sala.

Fundamentos

Se aceptan los Antecedentes y se aceptan los Fundamentos de la sentencia impugnada en cuanto no se opongan a lo siguiente.


PRIMERO.- En el presente recurso de apelación se impugna la sentencia dictada en fecha 30 de diciembre de 2.009 por el Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo nº 9 por la que se desestima el recurso contencioso-administrativo interpuesto por la recurrente contra las siguientes resoluciones, las tres de fecha 13 de septiembre de 2007, de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, por las que se deniega la declaración de innovación galénica: -Resolución de denegación de la declaración de innovación galénica de interés terapéutico del medicamento Minurin Flas 60 microgramos liofilizado oral n º 68267.

-Resolución de denegación de la declaración de innovación galénica de interés terapéutico del medicamento Minurin Flas 120 microgramos liofilizado oral n º 68268.

-Resolución de denegación de la declaración de innovación galénica de interés terapéutico del medicamento Minurin Flas 240 microgramos liofilizado oral n º 68269.

La mencionada sentencia confirma la resolución impugnada al entender que no existen evidencias de una mayor eficacia o seguridad frente a las alternativas, ya que su pauta posológica es igual a la establecida para los comprimidos, por lo que las diferencias encontradas en la biodisponibilidad no suponen una mejora en su actividad terapéutica que pueda reflejarse en la administración de una dosis menor o una pauta posológica más conveniente para el paciente, no considerando que la discreción en la toma de medicación en niños con eneurisis suponga un valor terapéutico añadido, ya que no se aportan datos que demuestren un mejor cumplimiento terapéutico.

Significa que no se ha practicado prueba suficiente para desvirtuar las consideraciones expuestas por la Agencia Española del Medicamento, basada en el informe de 5 de agosto de 2007 de la Subdirección General de Medicamentos de uso Humano.



SEGUNDO.- El escrito de apelación comienza señalando antecedentes y objeto del recurso. Indica la composición de los medicamentos, que contiene acetato de desmopresina como principio activo, y como expedientes gelatina de pescado, manitol y acido nítrico anhidro. Prosigue con su indicación para el tratamiento de la enuresis primaria nocturna y la diabetes insípida central, tratándose de pacientes que tienen dificultades para retener la orina, especialmente mientras duermen y en su mayoría son menores de edad.

Señala las reacciones adversas declaradas en la ficha técnica de Minurín Flas, y que su forma farmacéutica es el liofilizado oral, una tableta que se caracteriza por administrarse en vía sublingual, disolviéndose o dispersándose casi instantáneamente en la boca sin necesidad de tomar agua para tragar la tableta. Señala que en España se comercializan otras formas farmacéuticas del producto para el tratamiento de las mismas indicaciones terapéuticas, comprimido que no se disuelve en la boca, que se ingiere con líquido, y gotas y pulverización nasales. Minurín comprimidos fue aprobado en agosto de 1999, minurín solución pulverización nasal en julio de 1992 y minurin gotas nasales en enero de 1982.

La autorización de comercialización de Minurín flas la obtuvo el 21 de noviembre de 2206 y solicitó su declaración de innovación galénica de interés terapéutico el 11 de enero de 2007, siéndole denegada en las expresadas resoluciones.

Que por el Juzgado de instancia, tras la celebración de la prueba solicitada por la parte, ha desestimado el recurso interpuesto, en sentencia que ha sido aquí impugnada.

Prosigue desarrollando las siguientes Alegaciones: -Primera. La presunción de certeza de la Administración no permite que la Jurisdicción contencioso administrativa pueda limitarse a reproducir los argumentos de la AEMPS sin entrar a valorar los errores denunciados por la demandante relativos a resoluciones recurridas, lo cual supone una infracción del artículo 24 de la Constitución Española y del artículo 218 de la LEC.

-Segunda. La sentencia recurrida incurre en infracción de los artículos 218 y 349 de la LEC al hacer caso omiso de la abundante documental aportada de contrario, en particular el informe pericial de la Dra.

Rocío , y al no valorar la contestación de la AEMPS al oficio del Juzgado que acredita que se ha producido un cambio arbitrario de criterio por parte de la AEMPS.

-Tercera. Las pruebas aportadas por esta parte demuestran los errores manifiestos incurridos por las resoluciones de la AEMPS.

El Abogado del Estado, en sus alegaciones, se opone a las expuestas de contrario, y considera que la sentencia es conforme a derecho, ya que se fundamenta en considerar que el medicamento no presenta una mejora significativa en la utilidad terapéutica del producto, de modo que el informe de la AEMPS no ha quedado desvirtuado, tras valorar la prueba practicada, y atendido que estamos ante una cuestión científica que precisa facilitar al juzgador prueba pericial. Que el juzgador ha reconocido la presunción de veracidad al informe de la AEMPS, y ha estimado no se le ha facilitado prueba suficiente para estimar lo contrario.

Por último, rechaza que se haya producido un cambio arbitrario de criterio por parte de la Administración respecto de las solicitudes presentadas con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006, justificando las ulteriores resoluciones precisamente en el cambio normativo y la inviabilidad de mantener permanentemente los criterios anteriores.



TERCERO.- Con ser válidas algunas de las objeciones que la parte apelante imputa a la sentencia de instancia, así la reproducción literal de textos de la valoración hecha por la AEMPS, incluso el error en cuanto al contenido de los artículos 1 y 2 del R.D 1338/2006, transcribiendo, seguramente por error en la aplicación informática, los indicados artículos pero de la Ley 29/2006,es lo cierto que la Sala debe confirmar la sentencia, acorde con la doctrina que viene manteniendo respecto a la necesidad de que el solicitante de la declaración de innovación galénica proponga y se practique una cuidada prueba que desvirtúe el juicio emitido por la Agencia Española del Medicamento, exigencia que, como bien señala el Abogado del Estado en su escrito de contestación a la demanda, aparece claramente expresada en nuestra sentencia de 15 de julio de 2009, recaída en el recurso 220/2009.

De este modo, la valoración negativa efectuada por la repetida Agencia no puede considerarse desvirtuada por el contenido de las fichas técnicas, ni por el resultado de concretos trabajos científicos, siguiendo determinados protocolos. Así el trabajo obrante a los folios 208 y ss, en el que aparece como primer autor H. Lotean, o los relativos a la demopresina de Johan V. Walle, como primer autor, folios 218 y ss, el estudio aleatorio de comparación, folios 229 y ss., y conclusiones sobre la nueva formulación oral flas del citado Dr. Lottmann, entre otros, y, finalmente, las mejoras por las formas de dosificación bucodispersables, recogidas en el punto 1.14 del trabajo científico que aparece traducido al folio 278 del expediente.

Correspondiendo la carga de la prueba de las ventajas de toda índole que aporta el medicamento calificado de innovación galénica, así como su valoración real, a la parte que solicita su calificación, está claro que nos hallamos ante un supuesto que precisaba una cuidada pericial para facilitar al juzgador los conocimientos científicos indispensables cuando se trata de desvirtuar juicios emitidos por la Agencia Española del Medicamento, pericial que ha de ser solicitada como tal en el contencioso, a practicar por peritos cualificados y con cabal conocimiento de las obligaciones que establece la ley procesal y consecuencias, incluso penales, que puede acarrear su incumplimiento, con la ulterior, en su caso, ratificación a presencia judicial a solicitud de las partes, quienes en este acto pueden recabar aclaraciones a las cuestiones que estimen procedentes y sean admitidas por el juzgador, relativas al contenido de la pericia.

Como hemos adelantado, esta carga no ha sido asumida por la recurrente, quien tras haberse acordado el recibimiento del recurso a prueba por auto de 20 de enero de 2009, únicamente recabó documental para dar por reproducidos los documentos acompañados a la demanda, incluido el informe de la Dra. Rocío , y más documental, consistente en solicitar determinados datos de la AEMPS .

El examen del informe de Doña. Rocío emitido en Noviembre de 2008, folios 84 a 106, extrañamente calificado de 'confidencial', viene a recoger que 'el liofilizado de desmopresina se ha comercializado por primera vez en agosto del 2005, por lo que los datos disponibles sobre efectos adversos notificados en pacientes tratados con dicha formulación son muy inferiores a los disponibles para las formulaciones nasales y los comprimidos', por lo que consideramos que su conclusión en cuanto a que estos medicamentos permiten reducir los efectos adversos, la posible sobredosificación y la aparición de reacciones alérgicas, es posible calificarla también de provisional.



CUARTO Pasamos a examinar el argumento de que la sentencia ha hecho caso omiso de la alegación de la parte que imputaba un cambio arbitrario de criterio por parte de la AEMPS, que estima queda acreditado por la contestación de dicha Agencia al oficio del Juzgado, estimando que con ello se quebrantaba la confianza legítima del apelante en la coherencia de las actuaciones de la Administración, que motivó sus actividades de investigación relativas a la creación de nuevas formas galénicas, que aportan mejoras en la utilidad terapéutica de los medicamentos.

El argumento no resulta válido, ya que la Disposición Transitoria Segunda del Real Decreto 1338/2006 se refiere a presentaciones autorizadas con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006, que de acuerdo con su Disposición Final 6ª entró en vigor el día siguiente al de su publicación en el BOE, es decir el 28 de julio de 2006. No puede mantenerse que un régimen transitorio establecido por esta norma mantenga su aplicación en el futuro, que sería tanto como dejar sin contenido la aplicación del nuevo texto legal.

La cuestión ha sido reiteradamente abordada por esta Sala en diversas sentencias que dieron respuesta a impugnaciones de la O.M. SCO/3397/2006 de 28 de diciembre, por la que se determinan los conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia y por la que se regulan determinados aspectos para la aplicación de lo dispuesto por la Ley 29/2006.

Añadir que el expresado R.D. 1338/2006 ha sido anulado por la Sentencia del Tribunal Supremo de 9 de marzo de 2010, por haberse omitido en el procedimiento legalmente establecido para su elaboración el informe previsto en el art. 72.2 de la Ley de la Jurisdicción, si bien esta derogación en nada empece a la adopción de los nuevos criterios por parte de la Administración, cuando están justificados por la aplicación de un nuevo texto legal, y los fines pretendidos por el mismo dirigidos a superar los problemas de financiación.



QUINTO Por todo lo expuesto procede desestimar el recurso y confirmar la sentencia de instancia; sin condena en costas a la parte apelante, atendidas las objeciones formuladas a la sentencia de instancia, en aplicación del artículo 139.2 de la Ley de la Jurisdicción.

VISTOS los preceptos citados y demás normas de procedente aplicación.

Fallo

Que debemos desestimar y desestimamos el presente recurso de apelación número 194/10, interpuesto por FERRING S.A., representado por el procurador D. Felipe Juanas Blanco, contra la sentencia de 30 de diciembre de 2009, recaída en el recurso tramitado por procedimiento ordinario 155/07, seguido en el Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo número 9, resolución que confirmamos; sin condena en costas.

Notifíquese la presente resolución a las partes en la forma prevenida por la Ley, indicando que es firme y que frente a ella no cabe recurso alguno. Intégrese la sentencia en el libro de su clase y remítase testimonio de la misma en unión de los autos al Juzgado Central de procedencia.

Así, por esta nuestra sentencia, lo pronunciamos, mandamos y firmamos PUBLICACIÓN: Fue publicada la anterior Sentencia en la forma acostumbrada. Madrid a